Aspirin 150 mg vs 100 mg pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikových obézních těhotných žen: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fang He, M.D
- Telefonní číslo: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinghui Wen, Master
- Telefonní číslo: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Fang He
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18-45 let; 2. těhotenství 12-16 týdnů, NT normální; 3. Singleton těhotenství; 4, a.bmi ≥ 35 kg/m²; b. 28 ≤ BMI <35 kg/m² a nejméně jeden rizikový faktor: historie preeklampsie, chronická hypertenze, diabetes typu 1 nebo 2. typu, autoimunitní onemocnění (s výjimkou antifosfolipidového syndromu), nulliparous, tortionth, více než 10 let, vitro. Přenos hnojení-embryo; 5. Podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Alergie nebo kontraindikace aspirinu (jako je aktivní vřed žaludku, porucha koagulace); 2. Více těhotenství; 3. další závažné komorbidity, které mohou vést k komplikacím těhotenství; 4. záchvaty; 5. onemocnění ledvin, základní proteinurie (proteinurie> 3+ nebo poměr proteinu k tkanitininu ≥ 0,3); 6. Pacienti užívající aspirin z jiných důvodů (jako je mrtvice, srdeční choroby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin 100mg
Aspirin 100 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
Aspirin 100 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
|
Experimentální: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
Aspirin 150 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
Hypertenze a proteinurie nebo jiná dysfunkce orgánů dochází po 20 týdnech těhotenství
|
Do jednoho týdne od dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké preeklampsie a hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
U těhotných žen se vyskytují závažné preeklampsie nebo hypertenzní poruchy těhotenství
|
Do jednoho týdne od dodání
|
|
Výsledek plodu
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
Výskyt SGA, předčasného porodu a smrti plodu v děloze
|
Do jednoho týdne od dodání
|
|
Komplikace matky
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
Výskyt placentárního narušení, oligohydramnios, syndrom Hellp a preeklampsie a poporodní krvácení
|
Do jednoho týdne od dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- [2025] Ethics Review NO.059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .