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Aspirin 150 mg gegenüber 100 mg zur Vorbeugung von Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen mit hohem Risiko: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

5. Mai 2025 aktualisiert von: FANG HE
Nach Angaben des American College of Obstetricians and Gynecolicists (ACOG) wird die durchschwangerschaftsbedingte Hypertonie als neuer Einsetzen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks ≥ 140/90 mmHg definiert, und nach 20 Wochen der Schwangerschaft können nach 20 Wochen die Messung von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Stunden zwischen zwei Blutdruckmessungen zurückkehren, und der Blutdruck kann nach dem Mindbirnen wieder normal. Präeklampsie ist definiert als das Vorhandensein einer Proteinurie- oder Multi-Organ-Dysfunktion auf der Grundlage einer durch Schwangerschaft induzierten Hypertonie. Fettleibige Frauen sind eine Hochrisikogruppe für Präeklampsie, und die vorbeugende Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (LDA) ist eine der derzeit anerkannten wirksamen Interventionen. Fettleibigkeit kann als unabhängiger Risikofaktor für Präeklampsie das Risiko einer Krankheit um das 2- bis dreimalige erhöhen. Mit der steigenden globalen Fettleibigkeitsrate ist die Prävention und Kontrolle der Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen eine wichtige Herausforderung im Bereich der perinatalen Medizin geworden. Der Bericht der WHO zeigt, dass die Inzidenz von Präeklampsie bei fettleibigen Frauen signifikant höher ist, wobei das Präeklampsie-Risiko für jeden BMI-Anstieg von 5 Einheiten um 20 bis 30% zunimmt. Die Inzidenz von Präeklampsie bei fettleibigen Frauen kann 15-25%erreichen. At present, the clinical application of oral aspirin for the prevention of preeclampsia in China mainly follows authoritative consensuses such as the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertensive Disorders in Pregnancy (2020)", which recommends that high-risk pregnant women (such as those with obesity, chronic hypertension, and a history of preeclampsia in the previous pregnancy) take low-dose aspirin (50-150 mg/d) oral von 12 bis 16 Wochen Schwangerschaftswoche zur Prävention. In der tatsächlichen klinischen Praxis wird jedoch häufig eine Dosis von 100 mg/d verwendet, und es gibt immer noch ein Mangel an klaren Anleitungen darüber, ob die Dosis an fettleibige schwangere Frauen angepasst werden muss. Derzeit beträgt die Dosis von Aspirin, die hauptsächlich in China verwendet wird, immer noch 100 mg, während Fremdstudien eher für die Verwendung von 150 mg geneigt sind. Daher soll diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 150 mg Aspirin bei der Verhinderung der Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen zu vergleichen, um die LDA-Strategie zur Vorbeugung von Präeklampsie zu optimieren und qualitativ hochwertige Beweise für die klinische Praxis zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 150 mg Aspirin bei der Verhinderung der Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen zu vergleichen und die LDA -Strategie zur Vorbeugung von Präeklampsie zu optimieren. Übergewichtige schwangere Frauen mit hohem Präeklampsie-Risiko werden in einem Verhältnis von 1: 1 nach 12-16 Schwangerschaftswochen zufällig zugeordnet. Die Kontrollgruppe nimmt jede Nacht 100 mg Aspirin oral, während die Versuchsgruppe jede Nacht 150 mg Aspirin oral einnimmt, bis 36+0 bis 36+6 Schwangerschaftswochen. Die Inzidenz von Präeklampsie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Fang He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-45 Jahre; 2. Schwangerschaft 12-16 Wochen, nicht normal; 3.. Singleton -Schwangerschaft; 4, a.bmi ≥ 35 kg/m²; B. 28≤BMI <35 kg/m², and at least one risk factor: history of preeclampsia, chronic hypertension, type 1 or type 2 diabetes, autoimmune disease (excluding antiphospholipid syndrome), nulliparous, family history of preeclampsia, placental abruption, stillbirth, SGA, more than 10 years between pregnancies, in vitro Übertragung von Düngung und Embryo; 5. Unterschrift Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aspirinallergie oder Kontraindikation (wie aktives Magengeschwür, Gerinnungsstörung); 2. Mehrere Schwangerschaften; 3. Andere schwere Komorbiditäten, die zu Schwangerschaftskomplikationen führen können; 4. Anfälle; 5. Nierenerkrankung, Basislinienproteinurie (Proteinurie> 3+ oder Protein zu Creatinin-Verhältnis ≥ 0,3); 6. Patienten, die Aspirin aus anderen Gründen einnehmen (z. B. Schlaganfall, Herzerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin 100mg
Aspirin 100mg Qn wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt
Arzneimittel: Aspirin 100mg
Aspirin 100mg Qn wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt
Experimental: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt
Arzneimittel: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Hypertonie und Proteinurie oder andere Organfunktionsstörungen treten nach 20 Schwangerschaftswochen auf
Innerhalb einer Woche nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Präeklampsie und hypertensiven Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Schwere Präeklampsie oder hypertensive Schwangerschaftsstörungen treten bei schwangeren Frauen auf
Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Ergebnis des Fötus
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Die Inzidenz von SGA, vorzeitiger Geburt und fetaler Tod in der Gebärmutter
Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Komplikationen der Mutter
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
Die Inzidenz von Plazentaabbruch, Oligohydramnios, HELLP -Syndrom und Präeklampsie und postpartale Blutung
Innerhalb einer Woche nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FANG HE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2025] Ethics Review NO.059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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