Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin 150 mg vs 100 mg til forebyggelse af præeklampsi hos højrisiko-overvægtige gravide kvinder: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

5. maj 2025 opdateret af: FANG HE
I henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) defineres graviditetsinduceret hypertension som en ny begyndelse af systolisk og/eller diastolisk blodtryk ≥140/90 mmHg efter 20 ugers drægtighed, med mindst 4 timer mellem to blodtryksmålinger, og blodtrykket kan vende tilbage til normal efter fødslen. Preeklampsi er defineret som tilstedeværelsen af ​​proteinuri eller multi-organ dysfunktion på grundlag af graviditetsinduceret hypertension. Overvægtige kvinder er en højrisikogruppe for præeklampsi, og den forebyggende anvendelse af lavdosis aspirin (LDA) er et af de aktuelt anerkendte effektive interventioner. Fedme, som en uafhængig risikofaktor for præeklampsi, kan øge risikoen for sygdommen med 2 til 3 gange. Med den stigende globale fedme er forebyggelse og kontrol af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder blevet en vigtig udfordring inden for perinatal medicin. WHO-rapporten indikerer, at forekomsten af ​​præeklampsi hos overvægtige kvinder er signifikant højere med en stigning på 20-30% i præeklampsi-risiko for hver 5-enheds stigning i BMI. Forekomsten af ​​præeklampsi hos overvægtige kvinder kan nå 15-25%. På nuværende tidspunkt følger den kliniske anvendelse af oral aspirin til forebyggelse af præeklampsi i Kina hovedsageligt autoritative konsensus, såsom "retningslinjer for diagnose og behandling af hypertensive lidelser i graviditeten (2020)", som anbefaler, at højrisiko-gravide kvinder (såsom dem med obesity, kronisk hypertension og en historie om preeclampsia i den forrige graviditet) tager lav-dose aspirin (50-150 Mg/d) oralt fra 12 til 16 ugers drægtighed til forebyggelse. I faktisk klinisk praksis bruges imidlertid en dosis på 100 mg/d ofte, og der er stadig en mangel på klar vejledning om, hvorvidt dosis skal justeres for overvægtige gravide kvinder. På nuværende tidspunkt er dosis af aspirin, der hovedsageligt anvendes i Kina, stadig 100 mg, mens udenlandske studier er mere tilbøjelige til at bruge 150 mg. Derfor er denne undersøgelse designet til at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden på 100 mg og 150 mg aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder for at optimere LDA-strategien til forebyggelse af præeklampsi og give bevis af høj kvalitet til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden på 100 mg og 150 mg aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder og at optimere LDA -strategien til forebyggelse af præeklampsi. Overvægtige gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 ved 12-16 ugers drægtighed. Kontrolgruppen tager 100 mg aspirin oralt hver aften, mens den eksperimentelle gruppe tager 150 mg aspirin oralt hver nat, indtil 36+0 til 36+6 ugers drægtighed. Forekomsten af ​​præeklampsi sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Fang He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder 18-45 år; 2. Graviditet 12-16 uger, NT NORMAL; 3. singleton graviditet; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤bmi <35 kg/m² og mindst en risikofaktor: Historie om præeklampsi, kronisk hypertension, type 1 eller type 2 -diabetes, autoimmun sygdom (ekskl. Antifospholipid syndrom), nulliparøs, familiehistorie med præeklampsi, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år mellem 10 år, i Vitro, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år mellem 10 år, i Vitro i Vitro, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år end 10 år end 10 år end 10 år, i Vitro i Vitro, placentaltalentation befrugtning-embryo-overførsel; 5. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aspirinallergi eller kontraindikation (såsom aktiv gastrisk mavesår, koagulationsforstyrrelse); 2. flere graviditeter; 3. andre alvorlige komorbiditeter, der kan føre til graviditetskomplikationer; 4. anfald; 5. Nyresygdom, baseline-proteinuri (proteinuri> 3+ eller protein-til-creatinin-forhold ≥ 0,3); 6. Patienter, der tager aspirin af andre grunde (såsom slagtilfælde, hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg qn blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
Medicin: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg qn blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
Eksperimentel: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
Medicin: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​præeklampsi
Tidsramme: Inden for en uges levering
Hypertension og proteinuri eller anden organdysfunktion forekommer efter 20 ugers drægtighed
Inden for en uges levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig præeklampsi og hypertensive graviditetsforstyrrelser
Tidsramme: Inden for en uges levering
Alvorlige præeklampsi eller hypertensive graviditetsforstyrrelser forekommer hos gravide kvinder
Inden for en uges levering
Resultat af fosteret
Tidsramme: Inden for en uges levering
Forekomsten af ​​SGA, for tidlig fødsel og føtal død i utero
Inden for en uges levering
Komplikationer af moderen
Tidsramme: Inden for en uges levering
Forekomsten af ​​placental abruption, oligohydramnios, Hellp -syndrom og præeklampsi og blødning
Inden for en uges levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FANG HE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2025] Ethics Review NO.059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger