Aspiryna 150 mg vs 100 mg w celu zapobiegania przedrzucawkowi u otyłych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang He, M.D
- Numer telefonu: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinghui Wen, Master
- Numer telefonu: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Fang He
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek 18-45 lat; 2. Ciąża 12-16 tygodni, NT Normal; 3. Singleton ciąża; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; B. 28 ≤ BMI <35 kg/m² i co najmniej jeden czynnik ryzyka: historia stanu przedrzucawkowego, przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub typu 2, choroba autoimmunologiczna (wykluczenie zespołu przeciwfosfolipidowego), zerowe, w rodzinie przedsiębiorczości przedrzucawkowej, bramkowe, bramkowe, bramkowe, still-portak. 5. Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- 1. Alergia aspiryna lub przeciwwskazanie (takie jak aktywny wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia); 2. Wiele ciąż; 3. Inne ciężkie choroby współistniejące, które mogą prowadzić do powikłań ciąży; 4. Napady; 5. Choroba nerkowa, białkożeniria wyjściowa (białkomorek> 3+ lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 0,3); 6. Pacjenci przyjmujący aspirynę z innych powodów (takich jak udar, choroba serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna 100 mg
Aspirynę 100 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
Aspirynę 100 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna 150 mg
Aspirynę 150 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
Aspirynę 150 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Nadciśnienie i białkomocz lub inne zaburzenia narządów występują po 20 tygodniach ciąży
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich przedrzucawków i zaburzeń nadciśnieniowych ciąży
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Ciężkie zaburzenia przedrzucawkowe lub nadciśnienie ciążowe występują u kobiet w ciąży
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
|
Wynik płodu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Częstość występowania SGA, przedwczesnego porodu i śmierci płodu w macicy
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
|
Komplikacje matki
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Częstość występowania łożyska, oligohydramnios, zespołu Hellp, przedrzucawkowego i krwotoku poporodowego
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .