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Aspirina 150 mg vs 100 mg per la prevenzione della preeclampsia in donne in gravidanza obesi ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato multicentrico

5 maggio 2025 aggiornato da: FANG HE
Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), l'ipertensione indotta dalla gravidanza è definita come un nuovo inizio di pressione arteriosa sistolica e/o diastolica ≥140/90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione, con almeno 4 ore tra le due misurazioni della pressione sanguigna e la pressione sanguigna può tornare al normale dopo il childbirth. La preeclampsia è definita come la presenza di proteinuria o disfunzione multi-organica sulla base dell'ipertensione indotta dalla gravidanza. Le donne obese sono un gruppo ad alto rischio per la preeclampsia e l'uso preventivo dell'aspirina a basso dosaggio (LDA) è uno degli interventi efficaci attualmente riconosciuti. L'obesità, come fattore di rischio indipendente per la preeclampsia, può aumentare il rischio della malattia di 2-3 volte. Con l'aumento del tasso di obesità globale, la prevenzione e il controllo della preeclampsia nelle donne in gravidanza obesi è diventata una sfida importante nel campo della medicina perinatale. Il rapporto dell'OMS indica che l'incidenza della preeclampsia nelle donne obese è significativamente più elevata, con un aumento del 20-30% del rischio di preeclampsia per ogni aumento di 5 unità di BMI. L'incidenza della preeclampsia nelle donne obese può raggiungere il 15-25%. Al momento, l'applicazione clinica dell'aspirina orale per la prevenzione della preeclampsia in Cina segue principalmente consenso autorevoli come le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dei disturbi ipertensivi in ​​gravidanza (2020), che raccomanda che le donne in gravidanza a basso rischio (ASSIGNATTISSASSIONA (ASSITY ASSITY ASSIGNATS (ASSITY ASSIGNATS ASTRICA (ASSITTIA ASSIGNATICO (ASSIMA ASSIGNATICO ASSIGNATI mg/d) Orally da 12 a 16 settimane di gestazione per la prevenzione. Tuttavia, nella pratica clinica effettiva, viene comunemente usata una dose di 100 mg/d e vi è ancora una chiara guida sul fatto che la dose debba essere adattata per le donne in gravidanza obesi. Al momento, la dose di aspirina utilizzata principalmente in Cina è ancora di 100 mg, mentre gli studi estere sono più propensi a usare 150 mg. Pertanto, questo studio è progettato per condurre uno studio randomizzato controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg e 150 mg di aspirina nella prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza obesi, per ottimizzare la strategia LDA per la prevenzione delle preeclampsia e fornire prove di alta qualità per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg e 150 mg di aspirina nella prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza obesi e ad ottimizzare la strategia LDA per la prevenzione della preeclampsia. Le donne in gravidanza obesi ad alto rischio di preeclampsia saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 a 12-16 settimane di gestazione. Il gruppo di controllo richiederà 100 mg di aspirina per via orale ogni notte, mentre il gruppo sperimentale impiegherà 150 mg di aspirina oralmente ogni notte, fino a 36+0 a 36+6 settimane di gestazione. L'incidenza della preeclampsia verrà confrontata tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Fang He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 18-45 anni; 2. Gravidanza 12-16 settimane, NT NORMAL; 3. Singleton Gravidancy; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; B. 28≤bmi <35 kg/m² e almeno un fattore di rischio: storia di preeclampsia, ipertensione cronica, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattia autoimmune (escluso la sindrome di antifosfolipidi, più di 10 anni tra gravidi, vito-vitro trasferimento; 5. firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Allergia dell'aspirina o controindicazione (come ulcera gastrica attiva, disturbo della coagulazione); 2. Gravidanze multiple; 3. Altre comorbilità gravi che possono portare a complicanze della gravidanza; 4. convulsioni; 5. Malattia renale, proteinuria basale (proteinuria> 3+ o rapporto proteina-creatinina ≥ 0,3); 6. pazienti che assumono aspirina per altri motivi (come ictus, malattie cardiache)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aspirina 100mg
L'aspirina 100mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione
Droga: Aspirina 100mg
L'aspirina 100mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione
Sperimentale: Aspirina 150mg
L'aspirina 150mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione
Droga: Aspirina 150mg
L'aspirina 150mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della preeclampsia
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
Ipertensione e proteinuria o altra disfunzione degli organi si verificano dopo 20 settimane di gestazione
Entro una settimana dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave preeclampsia e disturbi ipertesi della gravidanza
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
Precesia gravi o disturbi ipertensivi della gravidanza si verificano nelle donne in gravidanza
Entro una settimana dalla consegna
Risultato del feto
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
L'incidenza di SGA, parto prematuro e morte fetale in utero
Entro una settimana dalla consegna
Complicazioni della madre
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
L'incidenza di abruzione placentare, oligohydramnios, sindrome di Hellp e preeclampsia e emorragia postpartum
Entro una settimana dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FANG HE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2025] Ethics Review NO.059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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