Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace a predikce obtížné probuzení tracheální intubace s flexibilními bronchoskopy (AirWake)

1. května 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Problémy s řízením dýchacích cest jsou klíčovými faktory pro nežádoucí účinky související s anestezií. Probouzená tracheální intubace pomocí flexibilních bronchoskopů s zachovaným spontánním dýcháním (ATI: FB) je doporučenou technikou pro zvládnutí obtížné tracheální intubace v anestezii, intenzivní péči a pohotovostní medicíně. Chybí však potenciální rozvinutá klasifikace pro tento typ správy dýchacích cest. Vzhledem k nepřítomnosti specificky přizpůsobené, validované klasifikace pro probuzení intubace s flexibilními bronchoskopy používá mnoho provozovatelů dýchacích cest a instituce klasifikační nástroje, které byly původně vyvinuty pro přímou laryngoskopii, jako je procento glottického otevření (Pogo) skóre nebo klasifikace Cormack-lehane, ačkoliv jejich diagnostika pro klasifikaci: FB je neznámá. Cílem této prospektivní vývojové a validační studie pro vývoj a validace modelu je vyvinout dva modely predikce multivariabilních: diagnostický predikční model pro klasifikaci obtížného ATI: FB po ATI: FB byl proveden a druhý prognostický predikční model, který předpovídá riziko obtížného ATI: FB před ATI: FB. Dalším cílem je vyvinout algoritmus strojového učení pro vyhodnocení ATI: FB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Telefonní číslo: 04915222815932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami naplánovanými na chirurgický zákrok s celkovou anestézií a tracheální intubací v jednom studovaném centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami naplánovanými na ATI: FB
  • Souhlas pacienta
  • Minimálně 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou naplánováni na ATI: FB
  • Těhotné nebo kojení pacienti
  • Souhlas, který pacienta není dán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížné vzhůru flexibilní bronchoskopická intubace
Časové okno: 1 hodina
Obtížné upozornění na dýchací cesty vydané operátorem dýchacích cest po ATI: FB
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno při zajištění dýchacích cest
1 hodina
První úspěch pokusu
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s úspěšným ATI: FB pouze s jedním pokusem
1 hodina
Počet pokusů o bronchoskopii
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Úspěšný ATI: FB
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s úspěšným ATI: FB
1 hodina
Úspěšná bronchoskopie
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s úspěšnou bronchoskopií
1 hodina
Úspěšné umístění trubice
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s úspěšným umístěním tracheální trubice
1 hodina
Kryba jiného typu správy dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Přeměna z transnasálního na transorální bronchoskopii nebo naopak
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Procento otevření glottického
Časové okno: 1 hodina
Třídění nejlepšího pohledu získaného během laryngoskopie (%)
1 hodina
Glottický pohled
Časové okno: 1 hodina
Třídění nejlepšího pohledu získaného pomocí orientačních bodů (6-stanic)
1 hodina
Čas na nejlepší glottický pohled
Časové okno: 1 hodina
Zaznamenáno během správy dýchacích cest (sekundy)
1 hodina
Čas na intubaci
Časové okno: 1 hodina
Zaznamenáno během správy dýchacích cest (sekundy)
1 hodina
Nejnižší nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
Měřeno během správy dýchacích cest (%)
1 hodina
Endtidal CO2
Časové okno: 1 hodina
První hodnota měřená po intubaci (MMHG)
1 hodina
Obstrukce dýchacích cest vyžadující vnější manipulaci
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Hypoxie
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Kardiovaskulární událost vyžadující zásah (hypotenze/bradykardie)
Časové okno: 1 hodina
Relevantní hypotenze nebo bradykardie pozorovaná během správy dýchacích cest
1 hodina
Kardiovaskulární událost vyžadující zásah (hypertenze, tachykardie)
Časové okno: 1 hodina
Relevantní hypertenze nebo tachykardie pozorovaná během řízení dýchacích cest
1 hodina
Použité další manuvers a doplňky
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Nepohodlí pacientů během ATI: FB
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Komplikace související s dýchami
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest
1 hodina
Vydáno výstražné karty anestezie
Časové okno: 1 hodina
Výstraha anestezie vydaná provozovatelem dýchacích cest
1 hodina
Doporučení pro budoucí řízení dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
Doporučení dokumentované operátorem dýchacích cest po správě dýchacích cest
1 hodina
Měřítko Richmond Agitation-Sedation
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno během správy dýchacích cest (forma měřítka -4 až 5 bodů; nižší hodnoty naznačují hlubší sedaci)
1 hodina
Subjektivní hodnocení obtížnosti sedace, topicalizace, bronchoskopie a umístění trubek
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení provozovatele dýchacích cest (vizuální analogové stupnice [0-100]; nižší hodnoty naznačují lepší podmínky)
1 hodina
Doba přípravy
Časové okno: 1 hodina
Zaznamenáno během správy dýchacích cest
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-101447-BO-ff

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení