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Classificazione e previsione dell'intubazione tracheale sveglia difficile con broncoscopi flessibili (AirWake)

1 maggio 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I problemi di gestione delle vie aeree sono driver chiave per eventi avversi legati all'anestesia. Intubazione tracheale sveglia con broncoscopi flessibili con respirazione spontanea conservata (ATI: FB) è una tecnica raccomandata per gestire intubazione tracheale difficile in anestesia, terapia intensiva e medicina di emergenza. Tuttavia, manca una prospettiva classificazione sviluppata per questo tipo di gestione delle vie aeree. A causa dell'assenza di una classificazione specificamente adattata e validata per intubazione sveglia con broncoscopi flessibili, molti operatori e istituzioni delle vie aeree utilizzano strumenti di classificazione che sono stati originariamente sviluppati per la laringoscopia diretta, come la percentuale di apertura glottica (POGO) punteggio di apertura glottica. Questo studio di sviluppo e validazione del modello prospettico mira a sviluppare due modelli di previsione multivariabile: un modello di previsione diagnostica per classificare ATI difficile: FB dopo ATI: FB è stato eseguito e un secondo modello di previsione prognostica per prevedere il rischio di ATI difficile: FB prima di ATI: FB viene eseguito. Un ulteriore obiettivo è quello di sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico per valutare ATI: FB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Numero di telefono: 04915222815932
  • Email: m.petzoldt@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con vie aeree difficili previste programmate per un intervento chirurgico con anestesia generale e intubazione tracheale in un singolo centro di studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una vie aerea difficile prevista in programma per ATI: FB
  • Consenso del paziente
  • Minimo 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non programmati per ATI: FB
  • Pazienti in gravidanza o allattante
  • Consenso non somministrato dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficile intubazione broncoscopica flessibile sveglio
Lasso di tempo: 1 ora
Difficile avviso di vie aeree emesso dall'operatore delle vie aeree dopo ATI: FB
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Primo tentativo di successo
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di partecipanti con ATI di successo: FB con un solo tentativo
1 ora
Numero di tentativi di broncoscopia
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
ATI di successo: FB
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di partecipanti con ATI di successo: FB
1 ora
Broncoscopia di successo
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di partecipanti con broncoscopia di successo
1 ora
Posizionamento del tubo riuscito
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di partecipanti con posizionamento del tubo tracheale di successo
1 ora
Coversion a un altro tipo di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Conversione dalla broncoscopia transnasale a transorale o viceversa
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: 1 ora
La classificazione della migliore vista ottenuta durante la laringoscopia (%)
1 ora
Vista glottica
Lasso di tempo: 1 ora
Classificazione della migliore vista ottenuta utilizzando punti di riferimento (6 palche)
1 ora
Tempo per la migliore vista glottica
Lasso di tempo: 1 ora
Registrato durante la gestione delle vie aeree (secondi)
1 ora
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Registrato durante la gestione delle vie aeree (secondi)
1 ora
La saturazione di ossigeno più bassa
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato durante la gestione delle vie aeree (%)
1 ora
CO2 endidale
Lasso di tempo: 1 ora
Primo valore misurato dopo l'intubazione (MMHG)
1 ora
Ostruzioni delle vie aeree che richiedono manipolazione esterna
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Ipossia
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Evento cardiovascolare che richiede un intervento (ipotensione/bradicardia)
Lasso di tempo: 1 ora
Ipotensione rilevante o bradicardia osservata durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Evento cardiovascolare che richiede un intervento (ipertensione, tachicardia)
Lasso di tempo: 1 ora
Ipertensione rilevante o tachicardia osservata durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Manouvers e aggiunti aggiuntivi utilizzati
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Disagio del paziente durante ATI: FB
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Complicanze legate alle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree
1 ora
Card di avviso di anestesia emessa
Lasso di tempo: 1 ora
Carta di avviso di anestesia emessa dall'operatore delle vie aeree
1 ora
Raccomandazione per la futura gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
Raccomandazione documentata dall'operatore delle vie aeree dopo la gestione delle vie aeree
1 ora
Scala di sedizione di agitazione di Richmond
Lasso di tempo: 1 ora
Osservato durante la gestione delle vie aeree (forma di scala da -4 a 5 punti; valori più bassi indicano una sedazione più profonda)
1 ora
Valutazione soggettiva di difficoltà di sedazione, topicalizzazione, broncoscopia e posizionamento del tubo
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione dell'operatore delle vie aeree (scale analogiche visive [0-100]; valori più bassi indicano condizioni migliori)
1 ora
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: 1 ora
Registrato durante la gestione delle vie aeree
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-101447-BO-ff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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