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Klassifizierung und Vorhersage einer schwierigen wachen Trachealintubation mit flexiblen Bronchoskopen (AirWake)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Probleme mit dem Atemwegsmanagement sind wichtige Treiber für unerwünschte unerwünschte Ereignisse. Wach -Tracheal -Intubation unter Verwendung flexibler Bronchoskope mit erhaltener spontaner Atmung (ATI: FB) ist eine empfohlene Technik, um eine schwierige Trachealintubation in Anästhesie, Intensivpflege und Notfallmedizin zu bewältigen. Es fehlt jedoch eine prospektiv entwickelte Klassifizierung für diese Art von Atemwegsmanagement. Aufgrund des Fehlens einer spezifisch maßgeschneiderten, validierten Klassifizierung zur wachen Intubation mit flexiblen Bronchoskopen verwenden viele Atemwegsbetreiber und Institutionen Klassifizierungstools, die ursprünglich für direkte Laryngoskopie entwickelt wurden, wie z. Diese prospektive Studie zur Entwicklung und Validierungsstudie für die Modellentwicklung und Validierung zielt darauf ab, zwei multivariable Vorhersagemodelle zu entwickeln: ein diagnostisches Vorhersagemodell zur Klassifizierung des schwierigen ATI: FB nach ATI: FB wurde durchgeführt und ein zweites prognostisches Vorhersagemodell zur Vorhersage des Risikos für schwierige ATI: FB vor ATI: FB wurde durchgeführt. Ein zusätzliches Ziel ist es, einen Algorithmus für maschinelles Lernen zur Bewertung von ATI: FB zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Telefonnummer: 04915222815932
  • E-Mail: m.petzoldt@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwege, die für eine Operation mit Vollnarkose und Trachealintubation in einem einzigen Studienzentrum geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer erwarteten schwierigen Atemwege, die für ATI geplant sind: FB
  • Zustimmung des Patienten
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für ATI geplant sind: FB
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Zustimmung nicht vom Patienten gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige wach flexible bronchoskopische Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Schwierige Atemwegswarnung, die der Atemwegsbetreiber nach ATI: FB ausgestellt hat
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Erster Versuch Erfolg
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem ATI: FB mit nur einem Versuch
1 Stunde
Anzahl der Bronchoskopieversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Erfolgreicher ATI: FB
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem ATI: FB
1 Stunde
Erfolgreiche Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Bronchoskopie
1 Stunde
Erfolgreiche Röhrenplatzierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung der Luftröhre
1 Stunde
Abdeckung einer anderen Art von Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Umwandlung von transnasal zur transoralen Bronchoskopie oder umgekehrt
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Prozentsatz der Glottic -Öffnung
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstufung der besten Ansicht, die während der Laryngoskopie erhalten wurde (%)
1 Stunde
Glottic View
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstufung der besten Ansicht, die unter Verwendung von Orientierungspunkten (6-Stufe) erhalten wurde
1 Stunde
Zeit für die beste Glottic View
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements aufgezeichnet (Sekunden)
1 Stunde
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements aufgezeichnet (Sekunden)
1 Stunde
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen während der Atemwegsmanagement (%)
1 Stunde
Endtidal CO2
Zeitfenster: 1 Stunde
Erster Wert, der nach Intubation gemessen wurde (MMHG)
1 Stunde
Atemwegsverstopfungen, die eine externe Manipulation erfordern
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Hypoxie
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Herz -Kreislauf -Ereignis für Intervention (Hypotonie/Bradykardie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Relevante Hypotonie oder Bradykardie, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
1 Stunde
Herz -Kreislauf -Ereignis für Intervention (Bluthochdruck, Tachykardie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Relevante Bluthochdruck oder Tachykardie, die während der Atemwegsmanagement beobachtet wurden
1 Stunde
Zusätzliche Manuouver und Zusatzungen verwendet
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Patientenbeschwerden während ATI: FB
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Komplikationen im Zusammenhang mit Atemwege
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Anästhesie -Warnkarte ausgegeben
Zeitfenster: 1 Stunde
Anästhesie -Warnkarte vom Atemwegsbetreiber ausgestellt
1 Stunde
Empfehlung für das zukünftige Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 1 Stunde
Empfehlung vom Atemwegsbetreiber nach der Atemwegsmanagement dokumentiert
1 Stunde
Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während der Atemwegsmanagement
1 Stunde
Subjektive Bewertung der Sedierung, Topikalisierung, Bronchoskopie und Röhrchenplatzierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des Atemwegsbetreibers (visuelle Analogskalen [0-100]; niedrigere Werte zeigen bessere Bedingungen an)
1 Stunde
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Während der Atemwegsmanagement aufgenommen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-101447-BO-ff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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