Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja i przewidywanie trudnej intubacji tchawicy z elastycznymi bronchoskopami (AirWake)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Problemy związane z zarządzaniem dróg oddechowych są kluczowymi czynnikami związanymi z znieczuleniem niepożądanym zdarzeniami. Intubacja tchawicy z wykorzystaniem elastycznych bronchoskopów z zachowanym spontanicznym oddychaniem (ATI: FB) jest zalecaną techniką radzenia sobie z trudną intubacją tchawicy w znieczuleniu, intensywnej ostrożności i medycynie ratunkowej. Jednak brakuje jednak prospektywnej rozwiniętej klasyfikacji tego rodzaju zarządzania dróg oddechowych. Z powodu braku specjalnie dostosowanej, zweryfikowanej klasyfikacji dla budzącej intubacji z elastycznymi bronchoskopami, wielu operatorów dróg oddechowych i instytucji korzysta z narzędzi klasyfikacyjnych, które zostały pierwotnie opracowane dla bezpośredniej laryngoskopii, takie jak odsetek underndic otwarcie (POGO) lub klasyfikację Cormack-lehane, chociaż ich diagnostyka dla klasyfikacji ATI: FB jest nieznany. To prospektywne badanie rozwoju i walidacji modelu ma na celu opracowanie dwóch modeli prognoz wielowymiarowych: model prognozy diagnostycznej do klasyfikacji trudnej ATI: FB po ATI: FB został przeprowadzony i wykonano drugi model prognozowania prognostycznego, aby przewidzieć ryzyko trudnego ATI: FB przed ATI: FB. Dodatkowym celem jest opracowanie algorytmu uczenia maszynowego w celu oceny ATI: FB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
313

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Numer telefonu: 04915222815932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi zaplanowanymi do operacji z znieczuleniem ogólnym i intubacją tchawicy w jednym centrum badań

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi zaplanowanymi dla ATI: FB
  • Zgoda pacjenta
  • Minimum 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie zaplanowani na ATI: FB
  • Pacjenci w ciąży lub karmienia piersią
  • Zgoda nie wyrażona przez pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudna elastyczna intubacja bronchoskopowa
Ramy czasowe: 1 godzina
Trudne ostrzeżenie o drogach oddechowych wydane przez operatora dróg oddechowych po ATI: FB
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina
Pierwsza próba sukcesu
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z udanym ATI: FB z tylko jedną próbą
1 godzina
Liczba próby bronchoskopii
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Udane ATI: FB
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z udanym ATI: FB
1 godzina
Udana bronchoskopia
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z udaną bronchoskopią
1 godzina
Udane umieszczenie rurki
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z udanym umieszczaniem rur tchawicy
1 godzina
Zstraszanie do innego rodzaju zarządzania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Konwersja z transnazowej na oskonoskopię transoralną lub odwrotnie
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Procent otwarcia głośni
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocenianie najlepszego widoku uzyskanego podczas laryngoskopii (%)
1 godzina
Glottic View
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocenianie najlepszego widoku uzyskanego przy użyciu punktów orientacyjnych (6 etapów)
1 godzina
Czas na najlepszy widok na lauz
Ramy czasowe: 1 godzina
Zarejestrowane podczas zarządzania drogami oddechowymi (sekundy)
1 godzina
Czas na intubację
Ramy czasowe: 1 godzina
Zarejestrowane podczas zarządzania drogami oddechowymi (sekundy)
1 godzina
Najniższe nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzone podczas zarządzania drogami oddechowymi (%)
1 godzina
CO2 endtidal
Ramy czasowe: 1 godzina
Pierwsza wartość zmierzona po intubacji (MMHG)
1 godzina
Niedrożności dróg oddechowych wymagające zewnętrznej manipulacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Zdarzenie sercowo -naczyniowe wymagające interwencji (niedociśnienie/Bradykardia)
Ramy czasowe: 1 godzina
Odpowiednie niedociśnienie lub Bradykardia zaobserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Zdarzenie sercowo -naczyniowe wymagające interwencji (nadciśnienie, tachycardia)
Ramy czasowe: 1 godzina
Odpowiednie nadciśnienie lub tachykardia zaobserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Zastosowane dodatkowe manewery i dodatki
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Dyskomfort pacjenta podczas ATI: FB
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Powikłania związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
1 godzina
Wydana karta ostrzegania o znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzina
Karta ostrzegania o znieczuleniu wydana przez operatora dróg oddechowych
1 godzina
Zalecenie dla przyszłego zarządzania drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Zalecenie udokumentowane przez operatora dróg oddechowych po zarządzaniu drogami oddechowymi
1 godzina
Skala Richmond Agitation-Sedation
Ramy czasowe: 1 godzina
Zaobserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych (forma skali -4 do 5 punktów; niższe wartości wskazują na głębszą sedację)
1 godzina
Subiektywna ocena trudności sedacji, miejscowości, rozkładu bronchoskopii i rurki
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena operatora dróg oddechowych (wizualne skale analogowe [0-100]; niższe wartości wskazują lepsze warunki)
1 godzina
Czas przygotowania
Ramy czasowe: 1 godzina
Zarejestrowane podczas zarządzania drogami oddechowymi
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-101447-BO-ff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami