Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering og forudsigelse af vanskelig vågen tracheal intubation med fleksible bronchoskoper (AirWake)

1. maj 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Problemer med luftvejsstyring er nøgledrivere for anæstesirelaterede bivirkninger. Vågen trakeal intubation ved hjælp af fleksible bronchoskoper med konserveret spontan vejrtrækning (ATI: FB) er en anbefalet teknik til at håndtere vanskelig tracheal intubation i anæstesi, intensivpleje og akutmedicin. Imidlertid mangler en potentiel udviklet klassificering for denne type luftvejsstyring. På grund af fraværet af en specifikt skræddersyet, valideret klassificering til vågen intubation med fleksible bronchoskoper, bruger mange luftvejsoperatører og institutioner klassificeringsværktøjer, der oprindeligt blev udviklet til direkte laryngoskopi, såsom procentdel af glottisk åbning (POGO) score eller cormack-lehane klassificering, skønt deres diagnostiske ydeevne for klassificeringen af ​​ATI: fb er ukendt. Denne potentielle modeludviklings- og valideringsundersøgelse sigter mod at udvikle to multivariable forudsigelsesmodeller: en diagnostisk forudsigelsesmodel til klassificering af vanskelig ATI: FB efter ATI: FB er blevet udført og en anden prognostisk forudsigelsesmodel for at forudsige risikoen for vanskelig ATI: FB før ATI: FB udføres. Et yderligere mål er at udvikle en maskinlæringsalgoritme til evaluering af ATI: FB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Telefonnummer: 04915222815932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forventede vanskelige luftveje planlagt til operation med generel anæstesi og trakeal intubation på et enkelt studiecenter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet vanskelig luftveje, der er planlagt til ATI: FB
  • Samtykke fra patienten
  • Minimum 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er planlagt til ATI: FB
  • Gravide eller ammende patienter
  • Samtykke ikke givet af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær vågen fleksibel bronkoskopisk intubation
Tidsramme: 1 time
Svært luftvejsalarm udstedt af luftvejsoperatøren efter ATI: FB
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsbehandling
1 time
Første forsøg succes
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket ATI: FB med kun et forsøg
1 time
Antal bronchoskopiforsøg
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Succesfuld ATI: FB
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket ATI: FB
1 time
Succesfuld bronchoskopi
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket bronkoskopi
1 time
Vellykket rørplacering
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket placering af trachealrør
1 time
Coversion til en anden type luftvejsstyring
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Konvertering fra transnasal til transoral bronchoskopi eller omvendt
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: 1 time
Klassificering af den bedste udsigt opnået under laryngoskopi (%)
1 time
Glottisk udsigt
Tidsramme: 1 time
Klassificering af den bedste udsigt opnået ved hjælp af vartegn (6-trin)
1 time
Tid til bedst glottisk udsigt
Tidsramme: 1 time
Optaget under luftvejsstyring (sekunder)
1 time
Tid til intubation
Tidsramme: 1 time
Optaget under luftvejsstyring (sekunder)
1 time
Laveste iltmætning
Tidsramme: 1 time
Målt under luftvejsstyring (%)
1 time
Endtidal CO2
Tidsramme: 1 time
Første værdi målt efter intubation (MMHG)
1 time
Luftvejs forhindringer, der kræver ekstern manipulation
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Hypoxia
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Kardiovaskulær begivenhed kræver intervention (hypotension/bradykardi)
Tidsramme: 1 time
Relevant hypotension eller bradykardi observeret under luftvejsstyring
1 time
Kardiovaskulær begivenhed kræver intervention (hypertension, takykardi)
Tidsramme: 1 time
Relevant hypertension eller takykardi observeret under luftvejsstyring
1 time
Yderligere manuvers og supplerende anvendte
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Patientens ubehag under ATI: FB
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Luftvejsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring
1 time
Anæstesi Alert Card udstedt
Tidsramme: 1 time
Anæstesi -alarmkort udstedt af luftvejsoperatøren
1 time
Anbefaling til fremtidig luftvejsstyring
Tidsramme: 1 time
Anbefaling dokumenteret af luftvejsoperatøren efter luftvejsstyring
1 time
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsstyring (skalaform -4 til 5 point; lavere værdier indikerer dybere sedation)
1 time
Subjektiv bedømmelse af vanskeligheder ved sedation, topikalisering, bronkoskopi og rørplacering
Tidsramme: 1 time
Bedømmelse af luftvejsoperatøren (visuelle analoge skalaer [0-100]; lavere værdier indikerer bedre betingelser)
1 time
Forberedelsestid
Tidsramme: 1 time
Optaget under luftvejsstyring
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-101447-BO-ff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger