Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitá figurína, placebem kontrolovaná pilotní studie pro vyhodnocení prospěšných účinků perorálního výživového doplňku založeného na Leonurus cardiaca pro zlepšení nálady a úzkosti (LEONORUS)

23. listopadu 2025 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost extraktu Leonurus Cardiaca při snižování symptomů úzkosti u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). Šedesát účastníků bez drog ve věku 20–50 let s diagnózou GAD bude náhodně přiřazeno k přijetí buď Leonurus Cardiaca extrakt nebo placebo po dobu 30 dnů. Primárním výsledkem je snížení symptomů úzkosti hodnocených stupnicí SCAG. Sekundární výsledky zahrnují změny v kvalitě života (SF-12), vnímaný stres (PSQ), závažnost úzkosti (HAM-A) a antropometrická opatření. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím testů játra, ledvin a funkcí štítné žlázy. Hodnocení bude prováděna na začátku, 14. den a 30. den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky ve věku 18 až 50 let
  • Diagnóza premenstruačního syndromu (PMS) nebo premenstruační dysforické poruchy (PMDD) podle kritérií DSM-5
  • Pravidelné menstruační cykly (25-35 dní) za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost příznaků PMS po dobu nejméně 6 měsíců, potvrzená prostřednictvím potenciálního deníku symptomů
  • Žádné hormonální léčby v předchozích 3 měsících
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Postmenopauzální ženy nebo ty, které jsou těhotné nebo kojení
  • Použití hormonálních antikoncepčních prostředků za poslední 3 měsíce
  • Současná diagnóza hlavních psychiatrických poruch (např. Hlavní depresivní porucha, závažné poruchy úzkosti, schizofrenie, bipolární porucha)
  • Známé endokrinní poruchy (např. Hypotyreóza, hypertyreóza, cukrovka)
  • Použití léků, které by mohly ovlivnit náladu nebo menstruační cyklus (např. SSRI, anxiolytika, antipsychotika)
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Jakýkoli jiný vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl zasahovat do účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže obdrží placebo identický vzhled s aktivním doplňkem, který se jednou denně ráno odebírá po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci obdrží placebo kapsle identickou ve vzhledu s aktivním doplňkem, podávanou dvakrát denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Leonurus 250 mg
Účastníci této paže obdrží standardizovaný perorální doplněk obsahující 250 mg Leonurus cardiaca formulované ve fosfolipidech, který se jednou denně ráno po dobu denně po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Leonurus srdeční extrakt 250 mg
Účastníci obdrží doplněk stravy obsahující 250 mg extraktu Leonurus Cardiaca formulovaný ve fosfolipidech. Doplněk se podává jako jediná perorální tobolka, jednou denně ráno, po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Leonurus 500 mg
Účastníci této paže obdrží standardizovaný perorální doplněk obsahující 500 mg Leonurus cardiaca formulované ve fosfolipidech, který se jednou denně ráno odebírá po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Leonurus cardiaca extrakt 500 mg
Účastníci obdrží doplněk stravy obsahující 500 mg extraktu Leonurus Cardiaca formulovaný ve fosfolipidech. Doplněk se podává jako jediná perorální tobolka, jednou denně ráno, po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SCAG (Clinical Assessment-Geriatric) SCAG
Časové okno: Základní linie, 1. týden a 4. týden
Úzkost a neurovegetativní příznaky budou hodnoceny pomocí stupnice SCAG na začátku, 14 dní a 30 dní. SCAG zahrnuje předměty skórované od 0 (nepřítomných) do 4 (velmi závažné), což poskytuje složené míru nálady, úzkosti, bolesti hlavy a kvality spánku.
Základní linie, 1. týden a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vnímaného stresu (PSQ)
Časové okno: Základní linie, 1. týden a 4. týden
Vnímání stresu bude hodnoceno ve čtyřech doménách (obavy, napětí, radost a požadavky) pomocí dotazníku PSQ (vnímaný stresový dotazník), průzkumu 14 položek. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 56. Vyšší skóre na stupnici naznačují vyšší vnímaný stres a obecně odrážejí horší výsledek, pokud jde o pohodu související se stresem.
Základní linie, 1. týden a 4. týden
Změna skóre Hamiltonovy úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základní linie, 1. týden a 4. týden
Závažnost symptomů úzkosti bude hodnocena pomocí stupnice HAM-A, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez úzkosti) do 56 (těžká úzkost).
Základní linie, 1. týden a 4. týden
Změna skóre průzkumu zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: Základní linie, 1. týden a 4. týden
K vyhodnocení fyzické a duševní pohody bude použit průzkum zdraví krátké formy (SF-12). Budou analyzovány dvě souhrnná skóre (fyzická a mentální složka). Měří zdravotní stav prostřednictvím souhrnného skóre pro fyzické (PCS-12) a mentální (MCS-12). Souhrnné skóre PCS-12 a MCS-12 jsou standardizovány tak, aby měly průměrné 50 a standardní odchylku 10 v obecné americké populaci
Základní linie, 1. týden a 4. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena na začátku a ve 30. den.
Základní linie a 4. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie a 4. týden
BMI (kg/m²) se vypočítá z měřené hmotnosti a výšky na začátku a po 30 dnech.
Základní linie a 4. týden
Změna testů jaterních funkcí (AST, ALT, GAMMA-GT)
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Krevní testy budou prováděny na začátku a po 30 dnech, aby se monitorovala bezpečnost jater prostřednictvím hladin AST, ALT a GGT (U/L).
Základní linie a 4. týden
Změna hladin kreatininu
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Sérový kreatinin bude měřen na začátku a 30. den pro posouzení funkce ledvin.
Základní linie a 4. týden
Změna hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) budou hodnoceny prostřednictvím vzorků krve odebraných na začátku a po 30 dnech, aby se posoudil účinek intervence na aktivitu ose hypofýzy-třásnutí.
Základní linie a 4. týden
Změna hladin trioiodothyroninu (FT3)
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Hladiny volného triiodothyroninu (FT3) budou hodnoceny prostřednictvím vzorků krve odebraných na začátku a po 30 dnech za účelem vyhodnocení periferní aktivity hormonu štítné žlázy.
Základní linie a 4. týden
Změna hladin volného tyroxinu (FT4)
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Hladiny volného tyroxinu (FT4) budou hodnoceny ze vzorků krve odebraných na začátku a po 30 dnech za účelem sledování funkce štítné žlázy.
Základní linie a 4. týden
Změna hladin kortizolu
Časové okno: Základní linie, 1. týden a 4. týden
Hodnocení kortizolu slin: 3 hodnotící testy v den x 3krát (první návštěva = základní linie po 7 dnech, po 28 dnech)
Základní linie, 1. týden a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2312/01092024
  • Leonurus (Jiný identifikátor: University of Pavia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení