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Uno studio pilota randomizzato, doppio fittizio, controllato con placebo per valutare gli effetti benefici di un integratore nutrizionale orale basato su Leonurus cardiacca per il miglioramento dell'umore e dell'ansia (LEONORUS)

23 novembre 2025 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Leonurus cardiacca nel ridurre i sintomi di ansia negli adulti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Sessanta partecipanti senza farmaci di età compresa tra 20 e 50 anni con una diagnosi di GAD saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'estratto di Leonurus Cardiacca o il placebo per 30 giorni. L'outcome primario è la riduzione dei sintomi di ansia valutati dalla scala SCAG. I risultati secondari includono cambiamenti nella qualità della vita (SF-12), stress percepito (PSQ), gravità dell'ansia (HAM-A) e misure antropometriche. La sicurezza sarà valutata attraverso test di funzionalità epatica, reni e tiroide. Le valutazioni saranno condotte al basale, al giorno 14 e al giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Diagnosi della sindrome premestruale (PMS) o disturbo disforico premestruale (PMDD) secondo i criteri DSM-5
  • Cicli mestruali regolari (25-35 giorni) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di sintomi di PMS per almeno 6 mesi, confermati attraverso il diario dei sintomi prospettici
  • Nessun trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Donne postmenopausa o quelle che sono incinte o allattate
  • Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici (ad es. Disturbo depressivo maggiore, gravi disturbi d'ansia, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Disturbi endocrini noti (ad es. Ipotiroidismo, ipertiroidismo, diabete)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare l'umore o il ciclo mestruale (ad es. SSRI, ansiolitici, antipsicotici)
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Qualsiasi altra condizione medica grave o instabile che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo identico nell'aspetto al supplemento attivo, preso una volta al giorno la mattina per 30 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo identica nell'aspetto al supplemento attivo, somministrata due volte al giorno per 30 giorni consecutivi.
Sperimentale: Leonurus 250 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno un integratore orale standardizzato contenente 250 mg di Leonurus cardiacca formulato in fosfolipidi, presi una volta al mattino per 30 giorni.
Integratore alimentare: Leonurus cardiacca estratto 250 mg
I partecipanti riceveranno un integratore dietetico contenente 250 mg di estratto di Leonurus Cardiacca formulato nei fosfolipidi. Il supplemento viene somministrato come una singola capsula orale, una volta al giorno al mattino, per 30 giorni consecutivi.
Sperimentale: Leonurus 500 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno un supplemento orale standardizzato contenente 500 mg di Leonurus cardiacca formulati in fosfolipidi, presi una volta al mattino per 30 giorni.
Integratore alimentare: Leonurus cardiacca estratto 500 mg
I partecipanti riceveranno un integratore dietetico contenente 500 mg di estratto di Leonurus Cardiacca formulato nei fosfolipidi. Il supplemento viene somministrato come una singola capsula orale, una volta al giorno al mattino, per 30 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Gertric)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
I sintomi di ansia e neurovegetativi saranno valutati usando la scala SCAG al basale, 14 giorni e 30 giorni. Lo SCAG include oggetti valutati da 0 (assente) a 4 (molto gravi), fornendo una misura composita di umore, ansia, mal di testa e qualità del sonno.
Basale, settimana 1 e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del questionario per lo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
La percezione dello stress sarà valutata in quattro settori (preoccupazioni, tensione, gioia e richieste) usando il PSQ (questionario sullo stress percepito), un sondaggio di 14 elementi. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 56. Punteggi più alti sulla scala indicano uno stress percepito più elevato e generalmente riflettono un risultato peggiore in termini di benessere correlato allo stress.
Basale, settimana 1 e settimana 4
Cambiamento nel punteggio della scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
La gravità dei sintomi di ansia verrà valutata usando la scala HAM-A, che consiste in 14 elementi ciascuno segnato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna ansia) a 56 (grave ansia).
Basale, settimana 1 e settimana 4
Cambiamento nel punteggio del sondaggio sanitario SF-12
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
L'indagine sulla salute a breve forma (SF-12) verrà utilizzato per valutare il benessere fisico e mentale. Verranno analizzati due punteggi di riepilogo (componente fisico e mentale). Misura lo stato di salute attraverso i punteggi di riepilogo per i componenti fisici (PCS-12) e mentali (MCS-12). I punteggi di riepilogo PCS-12 e MCS-12 sono standardizzati per avere la media 50 e la deviazione standard 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti
Basale, settimana 1 e settimana 4
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il peso corporeo (kg) sarà misurato al basale e al giorno 30.
Basale e settimana 4
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'IMC (kg/m²) sarà calcolato dal peso e all'altezza misurati al basale e dopo 30 giorni.
Basale e settimana 4
Modifica dei test della funzione epatica (AST, ALT, Gamma-GT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Gli esami del sangue verranno eseguiti al basale e dopo 30 giorni per monitorare la sicurezza epatica attraverso i livelli AST, ALT e GGT (U/L).
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La creatinina sierica verrà misurata al basale e al giorno 30 per valutare la funzione renale.
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) saranno valutati attraverso campioni di sangue raccolti al basale e dopo 30 giorni per valutare l'effetto dell'intervento sull'attività dell'asse ipofisario-tiroideo.
Basale e settimana 4
Cambiamento dei livelli di triiodotironina liberi (FT3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di triiodotironina liberi (FT3) saranno valutati attraverso campioni di sangue raccolti al basale e dopo 30 giorni per valutare l'attività dell'ormone tiroideo periferico.
Basale e settimana 4
Modifica dei livelli di tiroxina gratuiti (FT4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di tiroxina gratuiti (FT4) saranno valutati dai campioni di sangue prelevati al basale e dopo 30 giorni al fine di monitorare la funzione della ghiandola tiroidea.
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
Valutazione del cortisolo salivare: 3 test di valutazione il giorno x 3 volte (prima visita = base, dopo 7 giorni, dopo 28 giorni)
Basale, settimana 1 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2312/01092024
  • Leonurus (Altro identificatore: University of Pavia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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