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Eine randomisierte, doppelte Dummy, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der vorteilhaften Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage von Leonurus kardiaca zur Verbesserung von Stimmung und Angst (LEONORUS)

23. November 2025 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Leonurus -Cardiaca -Extrakts bei der Reduzierung von Angstsymptomen bei Erwachsenen mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten. 60 medikamentenfreie Teilnehmer im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einer GAD-Diagnose werden nach dem Zufallsprinzip für 30 Tage lang entweder Leonurus Cardiaca-Extrakt oder Placebo erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Angstsymptome, die durch die SCAG -Skala bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in der Lebensqualität (SF-12), wahrgenommener Stress (PSQ), Schweregrad der Angst (HAM-A) und anthropometrische Maßnahmen. Die Sicherheit wird durch Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionstests bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 30 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Diagnose des vorläufigen Syndroms (PMS) oder der vorläufigen Dysphor-Störung (PMDD) gemäß den DSM-5-Kriterien
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (25-35 Tage) in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein von PMS -Symptomen für mindestens 6 Monate, bestätigt durch prospektives Symptom -Tagebuch
  • Keine hormonelle Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause oder jene, die schwanger oder stillen sind
  • Verwendung hormoneller Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Hauptdepressivstörung, schwere Angststörungen, Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Bekannte endokrine Störungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Diabetes)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Stimmung oder den Menstruationszyklus beeinflussen könnten (z. B. SSRIS, Anxiolytik, Antipsychotika)
  • Schwere Leber- oder Nierenbeeinträchtigung
  • Jede andere schwerwiegende oder instabile Krankheit, die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Placebo, das in der aktiven Ergänzung identisch ist und 30 Tage lang einmal täglich eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo -Kapsel, die im Erscheinungsbild der aktiven Ergänzung identisch ist und 30 Tage zweimal täglich verabreicht wird.
Experimental: Leonurus 250 mg
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine standardisierte orale Ergänzung, die 250 mg Leonurus kardiaca enthält, die in Phospholipiden formuliert sind und 30 Tage lang einmal täglich eingenommen wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Leonurus Cardiaca Extrakt 250 mg
Die Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit 250 mg Leonurus kardiaca -Extrakt, das in Phospholipiden formuliert ist. Die Ergänzung wird als einzelne Mundkapsel einmal täglich morgens für 30 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Experimental: Leonurus 500 mg
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine standardisierte orale Ergänzung mit 500 mg Leonurus kardiaca, die in Phospholipiden formuliert und 30 Tage lang einmal täglich eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Leonurus Cardiaca Extrakt 500 mg
Die Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit 500 mg Leonurus kardiaca -Extrakt, das in Phospholipiden formuliert ist. Die Ergänzung wird als einzelne Mundkapsel einmal täglich morgens für 30 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Angst- und neurovegetative Symptome werden anhand der SCAG -Skala zu Studienbeginn, 14 Tagen und 30 Tagen bewertet. Die SCAG enthält Gegenstände, die von 0 (abwesend) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden und ein zusammengesetztes Maß für Stimmung, Angstzustände, Kopfschmerzen und Schlafqualität bieten.
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Stressfragebogens (PSQ) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Die Stresswahrnehmung wird anhand des PSQ (wahrgenommener Stressfragebogen), einer 14-Punkte-Umfrage, in vier Domänen (Sorgen, Spannung, Freude und Anforderungen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 56. Höhere Werte auf der Skala weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin und spiegeln im Allgemeinen ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf stressbedingtes Wohlbefinden wider.
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Veränderung der HAM-A-Bewertung der Hamilton Anxiety-Bewertung (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Die Schwere der Angstsymptome werden unter Verwendung der HAM-A-Skala bewertet, die aus 14 Punkten besteht, die jeweils von 0 bis 4. Gesamtpunktzahl von 0 (ohne Angst) bis 56 (schwere Angst) erzielt werden.
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Änderung des SF-12-Gesundheitsumfrage Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Die Short Form Health Survey (SF-12) wird verwendet, um das körperliche und geistige Wohlbefinden zu bewerten. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen (physische und mentale Komponente) analysiert. Es misst den Gesundheitszustand durch Zusammenfassungswerte für die physischen (PCS-12) und mentalen (MCS-12) -Komponenten. PCS-12- und MCS-12-Zusammenfassungswerte sind standardisiert, um mittlere 50 und Standardabweichung 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung zu haben
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und am Tag 30 gemessen.
Baseline und Woche 4
Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
BMI (kg/m²) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen aus gemessenem Gewicht und Größe berechnet.
Baseline und Woche 4
Änderung der Leberfunktionstests (AST, ALT, Gamma-GT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Blutuntersuchungen werden zu Studienbeginn und nach 30 Tagen durchgeführt, um die Lebersicherheit über AST-, ALT- und GGT -Spiegel (U/L) zu überwachen.
Baseline und Woche 4
Veränderung der Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serumkreatinin wird zu Studienbeginn und Tag 30 gemessen, um die Nierenfunktion zu bewerten.
Baseline und Woche 4
Änderung der Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel (TSH)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) wird durch Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen gesammelt wurden, und nach 30 Tagen bewertet werden, um die Wirkung der Intervention auf die Aktivität von Hypophysen-Thyroid-Achsen zu bewerten.
Baseline und Woche 4
Änderung der freien Triiodothyronin (FT3) -Pegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der freie Triiodothyronin (FT3) werden durch zu Studienbeginn gesammelte Blutproben und nach 30 Tagen zur Bewertung der peripheren Schilddrüsenhormonaktivität bewertet.
Baseline und Woche 4
Änderung der freien Thyroxin (FT4) -Pegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der freie Thyroxin (FT4) werden aus Blutproben bewertet, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen entnommen wurden, um die Funktion der Schilddrüsenverdünnung zu überwachen.
Baseline und Woche 4
Änderung der Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 4
Speichel -Cortisol -Bewertung: 3 Bewertungstests am Tag x 3 -mal (erster Besuch = Basislinie nach 7 Tagen nach 28 Tagen)
Grundlinie, Woche 1 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2312/01092024
  • Leonurus (Andere Kennung: University of Pavia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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