Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójne manekin, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu oceny korzystnych skutków doustnego suplementu odżywczego w oparciu o Leonurus cardiaca w celu poprawy nastroju i lęku (LEONORUS)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu Leonurus cardiaca w zmniejszaniu objawów lękowych u dorosłych z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD). Sześćdziesięciu wolnych od leków uczestników w wieku 20–50 lat z diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do otrzymania ekstraktu Leonurus cardiaca lub placebo przez 30 dni. Pierwotnym rezultatem jest zmniejszenie objawów lękowych ocenianych w skali SCAG. Wtórne wyniki obejmują zmiany jakości życia (SF-12), postrzegane stres (PSQ), nasilenie lękowe (HAM-A) i pomiary antropometryczne. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą testów funkcji wątroby, nerek i tarczycy. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, dzień 14 i 30.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat
  • Diagnoza zespołu przedmiesiączkowego (PMS) lub przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Regularne cykle menstruacyjne (25-35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność objawów PMS przez co najmniej 6 miesięcy, potwierdzona przez prospektywny dziennik objawów
  • Brak leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uzyskana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety po menopauzie lub te, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych (np. Poważne zaburzenia depresyjne, silne zaburzenia lękowe, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Znane zaburzenia hormonalne (np. Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca)
  • Zastosowanie leków, które mogą wpływać na nastrój lub cykl menstruacyjny (np. SSRI, AnghioLytics, leki przeciwpsychotyczne)
  • Ciężkie upośledzenie wątroby lub nerki
  • Wszelkie inne poważne lub niestabilne chorobowe stan, które według wyroku śledczego mogłyby zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają placebo identyczny w wyglądzie z aktywnym suplementem, przyjmowanym raz dziennie rano przez 30 dni.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo identyczną z aktywnym suplementem, podawanym dwa razy dziennie przez 30 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Leonurus 250 mg
Uczestnicy tego ramienia otrzymają znormalizowany suplement doustny zawierający 250 mg Leonurus cardiaca sformułowany w fosfolipidach, pobierany raz rano przez 30 dni.
Suplement diety: Wyciąg Leonurus cardiaca 250 mg
Uczestnicy otrzymają suplement diety zawierający 250 mg ekstraktu Leonurus cardiaca sformułowany w fosfolipidach. Suplement jest podawany jako pojedyncza doustna kapsułka, raz rano, przez 30 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Leonurus 500 mg
Uczestnicy tego ramienia otrzymają znormalizowany suplement doustny zawierający 500 mg Leonurus cardiaca sformułowany w fosfolipidach, pobierany raz rano przez 30 dni.
Suplement diety: Wyciąg Leonurus cardiaca 500 mg
Uczestnicy otrzymają suplement dietetyczny zawierający 500 mg ekstraktu z kardiaca Leonurus sformułowany w fosfolipidach. Suplement jest podawany jako pojedyncza doustna kapsułka, raz rano, przez 30 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Assessment
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Objawy lęku i neurovegetative zostaną ocenione za pomocą skali Scag na początku, 14 dni i 30 dni. SCAG zawiera elementy uzyskane od 0 (nieobecnych) do 4 (bardzo ciężkie), zapewniając złożoną miarę nastroju, lęku, bólu głowy i jakości snu.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego kwestionariusza stresu (PSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Percepcja stresu zostanie oceniona w czterech domenach (zmartwienie, napięcie, radość i wymagania) za pomocą PSQ (postrzegany kwestionariusz stresowy), 14-elementowy badanie. Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 56. Wyższe wyniki w skali wskazują na wyższe postrzegane naprężenie i ogólnie odzwierciedlają gorszy wynik pod względem samopoczucia związanego ze stresem.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana w skali oceny lęku Hamilton (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Nasilenie objawów lękowych zostanie ocenione przy użyciu skali HAM-A, która składa się z 14 pozycji, każda uzyskana w wysokości od 0 do 4. Całkowity wynik od 0 (bez lęku) do 56 (silny lęk).
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana oceny SF-12 Health Survey
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) zostanie wykorzystane do oceny samopoczucia fizycznego i psychicznego. Przeanalizowane zostaną dwa wyniki podsumowujące (komponent fizyczny i psychiczny). Mierzy stan zdrowia poprzez wyniki podsumowujące dla komponentów fizycznych (PCS-12) i mentalnych (MCS-12). Wyniki podsumowujące PCS-12 i MCS-12 są znormalizowane jako średnie 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Masa ciała (kg) będzie mierzona na początku i w dniu 30.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
BMI (kg/m²) zostanie obliczone na podstawie zmierzonej masy i wysokości na początku i po 30 dniach.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana testów funkcji wątroby (AST, Alt, Gamma-GT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku i po 30 dniach w celu monitorowania bezpieczeństwa wątroby poprzez poziomy AST, ALT i GGT (U/L).
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Kreatynina w surowicy będzie mierzona na początku, a dzień 30 w celu oceny czynności nerek.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Poziomy hormonu stymulującego tarczycę (TSH) zostaną ocenione za pomocą próbek krwi pobieranych na początku i po 30 dniach w celu oceny wpływu interwencji na aktywność osi-tarczycy przysadki.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów wolnych triodotyroniny (FT3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Poziomy bezpłatnych trijodotyroniny (FT3) zostaną ocenione przez próbki krwi pobierane na początku i po 30 dniach w celu oceny aktywności hormonu tarczycy obwodowej.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów bezpłatnych tyroksyny (FT4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Bezpłatne poziomy tyroksyny (FT4) zostaną ocenione na podstawie próbek krwi pobranych na początku i po 30 dniach w celu monitorowania funkcji gruczołu tarczycy.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomów kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Ocena kortyzolu w ślinie: 3 testy oceny w dniu x 3 razy (pierwsza wizyta = linia podstawowa, po 7 dniach, po 28 dniach)
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2312/01092024
  • Leonurus (Inny identyfikator: University of Pavia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami