Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbelt dummy, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere de fordelagtige virkninger af et oralt ernæringstilskud baseret på Leonurus Cardiaca til forbedring af humør og angst (LEONORUS)

23. november 2025 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leonurus Cardiaca -ekstrakt til reduktion af angstsymptomer hos voksne med generaliseret angstlidelse (GAD). 60 narkotikafri deltagere i alderen 20-50 år med en diagnose af GAD vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten Leonurus Cardiaca Extract eller placebo i 30 dage. Det primære resultat er reduktionen i angstsymptomer, der vurderes ved SCAG -skalaen. Sekundære resultater inkluderer ændringer i livskvalitet (SF-12), opfattet stress (PSQ), angstens sværhedsgrad (HAM-A) og antropometriske mål. Sikkerhed vurderes gennem lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktionstest. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, dag 14 og dag 30.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år
  • Diagnose af premenstruelt syndrom (PMS) eller premenstrual dysforisk lidelse (PMDD) i henhold til DSM-5-kriterier
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage) i de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af PMS -symptomer i mindst 6 måneder, bekræftet gennem potentiel symptomdagbog
  • Ingen hormonbehandling i de foregående 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder eller dem, der er gravide eller ammer
  • Brug af hormonelle prævention i de sidste 3 måneder
  • Aktuel diagnose af større psykiatriske lidelser (f.eks. Major depressiv lidelse, alvorlige angstlidelser, skizofreni, bipolar lidelse)
  • Kendte endokrine lidelser (f.eks. Hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme, diabetes)
  • Brug af medicin, der kan påvirke humøret eller menstruationscyklussen (f.eks. SSRI, angstdæmpende, antipsykotika)
  • Alvorlig leverfunktion eller nyre nedsat
  • Enhver anden alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo, der er identisk i udseende til det aktive supplement, taget en gang dagligt om morgenen i 30 dage.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo -kapsel, der er identisk i udseende til det aktive supplement, administreret to gange dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Leonurus 250 mg
Deltagere i denne arm vil modtage et standardiseret oralt supplement, der indeholder 250 mg Leonurus Cardiaca formuleret i phospholipider, taget en gang dagligt om morgenen i 30 dage.
Kosttilskud: Leonurus Cardiaca Extract 250 mg
Deltagerne vil modtage et kosttilskud, der indeholder 250 mg Leonurus Cardiaca -ekstrakt formuleret i phospholipider. Tilskuddet administreres som en enkelt oral kapsel, en gang dagligt om morgenen, i 30 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Leonurus 500 mg
Deltagere i denne arm vil modtage et standardiseret oralt supplement, der indeholder 500 mg Leonurus Cardiaca formuleret i phospholipider, taget en gang dagligt om morgenen i 30 dage.
Kosttilskud: Leonurus Cardiaca Extract 500 mg
Deltagerne vil modtage et kosttilskud, der indeholder 500 mg Leonurus Cardiaca -ekstrakt formuleret i phospholipider. Tilskuddet administreres som en enkelt oral kapsel, en gang dagligt om morgenen, i 30 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Angst og neurovegetative symptomer vurderes ved hjælp af SCAG -skalaen ved baseline, 14 dage og 30 dage. SCAG inkluderer genstande, der er scoret fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), hvilket giver et sammensat mål for humør, angst, hovedpine og søvnkvalitet.
Baseline, uge 1 og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Perceived Stress Spørgeskema (PSQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Stressopfattelse vil blive vurderet på tværs af fire domæner (bekymringer, spændinger, glæde og krav) ved hjælp af PSQ (opfattet stressspørgeskema), en undersøgelse fra 14 punkter. Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 56. Højere score på skalaen indikerer højere opfattet stress og afspejler generelt et værre resultat med hensyn til stressrelateret velvære.
Baseline, uge 1 og uge 4
Ændring i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Alvorligheden af angstsymptomer vil blive evalueret ved hjælp af HAM-A-skalaen, der består af 14 poster, der hver scores fra 0 til 4. samlet score varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst).
Baseline, uge 1 og uge 4
Ændring i SF-12 Health Survey Score
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Den korte form for sundhedsundersøgelse (SF-12) vil blive brugt til at evaluere fysisk og mental velvære. To oversigtsresultater (fysisk og mental komponent) vil blive analyseret. Det måler sundhedsstatus gennem resuméresultater for de fysiske (PCS-12) og mentale (MCS-12) komponenter. PCS-12 og MCS-12-resume af score er standardiserede for at have gennemsnitligt 50 og standardafvigelse 10 i den generelle amerikanske befolkning
Baseline, uge 1 og uge 4
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 4
Kropsvægt (kg) måles ved baseline og på dag 30.
Baseline og uge 4
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
BMI (kg/m²) beregnes ud fra målt vægt og højde ved baseline og efter 30 dage.
Baseline og uge 4
Ændring i leverfunktionstest (AST, ALT, Gamma-GT)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver udføres ved baseline og efter 30 dage for at overvåge leversikkerhed gennem AST-, ALT- og GGT -niveauer (U/L).
Baseline og uge 4
Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serumkreatinin måles ved baseline og dag 30 for at vurdere nyrefunktion.
Baseline og uge 4
Ændring i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer vil blive evalueret gennem blodprøver indsamlet ved baseline og efter 30 dage for at vurdere effekten af interventionen på hypofyse-thyroidea-akseaktivitet.
Baseline og uge 4
Ændring i frie triiodothyronin (FT3) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gratis triiodothyronin (FT3) niveauer vurderes gennem blodprøver indsamlet ved baseline og efter 30 dage for at evaluere perifere skjoldbruskkirtelhormonaktivitet.
Baseline og uge 4
Ændring i frie thyroxin (FT4) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gratis thyroxin (FT4) niveauer vurderes fra blodprøver taget ved baseline og efter 30 dage for at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.
Baseline og uge 4
Ændring i cortisolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 4
Spyt Cortisol Assessment: 3 Evalueringstest på dagen X 3 gange (første besøg = baseline, efter 7 dage, efter 28 dage)
Baseline, uge 1 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2312/01092024
  • Leonurus (Anden identifikator: University of Pavia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger