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Um estudo piloto randomizado e duplo e controlado por placebo para avaliar os efeitos benéficos de um suplemento nutricional oral baseado em Leonurus cardiaca para a melhoria do humor e da ansiedade (LEONORUS)

23 de novembro de 2025 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Leonurus cardiaca na redução dos sintomas de ansiedade em adultos com transtorno de ansiedade generalizada (GAD). Sessenta participantes livres de medicamentos de 20 a 50 anos com um diagnóstico de GAD serão designados aleatoriamente para receber o extrato de Leonurus cardiaca ou placebo por 30 dias. O desfecho primário é a redução nos sintomas de ansiedade avaliados pela escala SCAG. Os resultados secundários incluem alterações na qualidade de vida (SF-12), estresse percebido (PSQ), gravidade da ansiedade (HAM-A) e medidas antropométricas. A segurança será avaliada através dos testes de função do fígado, rim e tireóide. As avaliações serão realizadas na linha de base, dia 14 e dia 30.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 50 anos
  • Diagnóstico de síndrome pré-menstrual (PMS) ou transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) de acordo com os critérios DSM-5
  • Ciclos menstruais regulares (25-35 dias) nos últimos 6 meses
  • Presença de sintomas da PMS por pelo menos 6 meses, confirmados por meio do diário de sintomas prospectivos
  • Sem tratamento hormonal nos 3 meses anteriores
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critérios de exclusão:

  • Mulheres na pós -menopausa, ou aquelas que estão grávidas ou amamentando
  • Uso de contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico atual dos principais distúrbios psiquiátricos (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade graves, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Distúrbios endócrinos conhecidos (por exemplo, hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes)
  • Uso de medicamentos que podem afetar o humor ou o ciclo menstrual (por exemplo, ISRS, ansiolíticos, antipsicóticos)
  • Deficiência hepática ou renal grave
  • Qualquer outra condição médica séria ou instável que, no julgamento do investigador, poderia interferir na participação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão um placebo de aparência idêntica ao suplemento ativo, tomado uma vez ao dia pela manhã por 30 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula placebo idêntica à aparência do suplemento ativo, administrado duas vezes ao dia por 30 dias consecutivos.
Experimental: Leonurus 250 mg
Os participantes deste braço receberão um suplemento oral padronizado contendo 250 mg de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios, tomados uma vez ao dia pela manhã por 30 dias.
Suplemento dietético: Extrato de Leonurus cardiaca 250 mg
Os participantes receberão um suplemento alimentar contendo 250 mg de extrato de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios. O suplemento é administrado como uma cápsula oral única, uma vez ao dia de manhã, por 30 dias consecutivos.
Experimental: Leonurus 500 mg
Os participantes deste braço receberão um suplemento oral padronizado contendo 500 mg de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios, tomados uma vez ao dia pela manhã por 30 dias.
Suplemento dietético: Extrato de Leonurus cardiaca 500 mg
Os participantes receberão um suplemento dietético contendo 500 mg de extrato de Leonurus cardiaca formulado em fosfolipídios. O suplemento é administrado como uma cápsula oral única, uma vez ao dia de manhã, por 30 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do SCAG (Sandoz Clinical Avalment-Agiatric)
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
A ansiedade e os sintomas neurovegetativos serão avaliados usando a escala SCAG na linha de base, 14 dias e 30 dias. O SCAG inclui itens pontuados de 0 (ausente) a 4 (muito grave), fornecendo uma medida composta de humor, ansiedade, dor de cabeça e qualidade do sono.
Linha de base, semana 1 e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário de estresse percebido (PSQ)
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
A percepção do estresse será avaliada em quatro domínios (preocupações, tensão, alegria e demandas) usando o PSQ (Pergunta de Estresse Percebido), uma pesquisa de 14 itens. A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 56. Pontuações mais altas na escala indicam maior tensão percebida e geralmente refletem um resultado pior em termos de bem-estar relacionado ao estresse.
Linha de base, semana 1 e semana 4
Mudança na escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
A gravidade dos sintomas de ansiedade será avaliada usando a escala HAM-A, que consiste em 14 itens pontuados de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 (sem ansiedade) a 56 (ansiedade grave).
Linha de base, semana 1 e semana 4
Mudança na pontuação da pesquisa de saúde SF-12
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
A Pesquisa de Saúde de Formulários curtos (SF-12) será usada para avaliar o bem-estar físico e mental. Dois escores de resumo (componente físico e mental) serão analisados. Ele mede o status de saúde por meio de pontuações de resumo para os componentes físicos (PCS-12) e mental (MCS-12). As pontuações de resumo PCS-12 e MCS-12 são padronizadas para ter 50 e desvio padrão 10 na população geral dos EUA
Linha de base, semana 1 e semana 4
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base e semana 4
O peso corporal (kg) será medido na linha de base e no dia 30.
Linha de base e semana 4
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semana 4
O IMC (kg/m²) será calculado a partir do peso e da altura medidos na linha de base e após 30 dias.
Linha de base e semana 4
Mudança nos testes de função hepática (AST, ALT, GAMMA-GT)
Prazo: Linha de base e semana 4
Os exames de sangue serão realizados na linha de base e após 30 dias para monitorar a segurança do fígado através dos níveis de AST, ALT e GGT (U/L).
Linha de base e semana 4
Mudança nos níveis de creatinina
Prazo: Linha de base e semana 4
A creatinina sérica será medida na linha de base e no dia 30 para avaliar a função renal.
Linha de base e semana 4
Mudança nos níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH)
Prazo: Linha de base e semana 4
Os níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH) serão avaliados através de amostras de sangue coletadas na linha de base e após 30 dias para avaliar o efeito da intervenção na atividade da hipófise-tireoidiana.
Linha de base e semana 4
Mudança nos níveis de triiodotironina livre (FT3)
Prazo: Linha de base e semana 4
Os níveis livres de triiodotironina (FT3) serão avaliados através de amostras de sangue coletadas na linha de base e após 30 dias para avaliar a atividade do hormônio tireoidiano periférico.
Linha de base e semana 4
Mudança nos níveis livres de tiroxina (FT4)
Prazo: Linha de base e semana 4
Os níveis livres de tiroxina (FT4) serão avaliados a partir de amostras de sangue coletadas na linha de base e após 30 dias para monitorar a função da glândula tireóide.
Linha de base e semana 4
Mudança nos níveis de cortisol
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
Avaliação de cortisol salivar: 3 testes de avaliação no dia x 3 vezes (primeira visita = linha de base, após 7 dias, após 28 dias)
Linha de base, semana 1 e semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2312/01092024
  • Leonurus (Outro identificador: University of Pavia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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