Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periorbitální masáž pro nevolnost a zvracení po laparoskopické chirurgii

30. dubna 2025 aktualizováno: Cagla Toprak, Atlas University

Účinnost periorbitální masáže při léčbě nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii

Laparoskopická cholecystektomie je jednou z běžně používaných metod chirurgické léčby pro choroby žlučníku. Mnoho pacientů však po laparoskopické cholecystektomii dochází k významné nevolnosti a zvracení. Je pozorováno, že přibližně 20% až 30% pacientů zažívá pooperační nevolnost a zvracení jako nejběžnější stížnost po laparoskopické cholecystektomii. Cílem této studie je prozkoumat účinnost periorbitální masáže v pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zkoumat účinnost periorbitální masáže v pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Jedna skupina obdržela periorbitální masáž, zatímco druhá skupina nedostala masáž.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan
        • Nábor
        • Tuğba Albayram

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ti, kteří mají laparoskopickou chirurgii cholecystektomie v celkové anestézii,

  • Ti ve věku 18-70,
  • Ti, kteří nemají psychiatrické onemocnění,
  • Ti, kteří chápou, co čtou, a dobrovolníci, pacienty,
  • Ti, kteří nemají problém s slyšením ani řeč,

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující pohotovostní chirurgii,

    • Pacienti s psychiatrickými poruchami
    • Pacienti, kteří vzali další antiemetický lék do 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Periorbitální masáž
Závažnost nevolnosti a frekvence zvracení pacientů bude analyzována na 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodiny po operaci. 15 minut před těmito hodnoceními bude na 15 minut na 15 minut aplikován elektronický oční masáž (Irest Manufacturing Company, Čína). 15 minut po zásahu bude hodnocena závažnost nevolnosti a zvracení pacientů pomocí numerické stupnice nevolnosti a formuláře zvracení.
Jiný: Periorbitální masáž
Aplikuje se elektronický oční masager (Irest Manufacturing Company, Čína). Massager má vibrační funkci a masáže s teplým airbagem.
Žádný zásah: řízení
Závažnost nevolnosti a frekvence zvracení pacientů bude analyzována při 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodinách po operaci. Intervaly sběru dat budou stejné v kontrolních i intervenčních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika APFEL
Časové okno: Bude naplněna půl hodiny, než půjdete na operaci.
: Skóre rizika APFEL je jednoduché skóre používané k určení stavu rizika pacientů pro PONV. Apfel Risk skóre zpochybňuje čtyři faktory, jako je žena, ne kouření, mít v anamnéze Ponv/Motion Nemoc a používat pooperační opioidy. Každý faktor je vyhodnocen jako 1 bod. Skóre rizika APFEL se pohybuje mezi 0-4 a je klasifikováno jako nízké, střední a vysoké riziko. Skóre rizika APFEL 0-1 je hodnoceno jako nízké riziko, 2 jako střední riziko a 3-4 jako vysoké riziko.
Bude naplněna půl hodiny, než půjdete na operaci.
Numerická měřítko nevolnosti
Časové okno: 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Numerická stupnice nevolnosti je stupnice, která začíná „0 (bez nevolnosti)“ a končí „10 (velmi závažná nevolnost)“ a je dána numerická hodnota s 1 cm intervaly. Numerická stupnice je jednorozměrná a používá se hlavně k vyhodnocení závažnosti bolesti.
0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení měřítka dopadu
Časové okno: 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
V měřítku dvou otázek jsou čtyři možnosti, z nichž každá má 0, 1, 2 nebo 3 body. První otázka se ptá, zda dochází k zvracení nebo retchingu, pokud existuje, a frekvence; Odpovědi jsou „0„ ne “1“ jednou, „2“ dvakrát, „3“ třikrát nebo více, se čtyřmi možnostmi. Druhá otázka se ptá, zda existuje nevolnost (pocit nepohodlí v žaludku a pocit zvracení), pokud existuje, zda pocit nevolnosti ovlivňuje vaši schopnost vstoupit z postele, pohodlně se pohybovat v posteli, normálně chodit nebo vaše každodenní životní činnosti, jako je stravování a pití; Odpovědi jsou „0“ ne příliš často, „1“ někdy, „2“ často nebo často a „3“ vždy se čtyřmi možnostmi. Počtěte se numerické hodnoty odpovědí poskytnutých prvním a druhým otázkám a výsledek je nalezen.
0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atlas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23.12.2024 10/3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení