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Massaggio periorbitale per nausea e vomito dopo chirurgia laparoscopica

30 aprile 2025 aggiornato da: Cagla Toprak, Atlas University

Efficacia del massaggio periorbitale nella gestione della nausea e del vomito dopo colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica è uno dei metodi di trattamento chirurgici comunemente usati per le malattie della cistifellea. Tuttavia, molti pazienti sperimentano nausea e vomito significativi dopo colecistectomia laparoscopica. Si è osservato che circa il 20% al 30% dei pazienti sperimentano nausea postoperatoria e vomito come lamentela più comune dopo colecistectomia laparoscopica. Questo studio mira a studiare l'efficacia del massaggio periorbitale nella nausea postoperatoria e nel vomito nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a studiare l'efficacia del massaggio periorbitale nella nausea postoperatoria e nel vomito nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Un gruppo ha ricevuto un massaggio perorbital, mentre l'altro gruppo non ha ricevuto il massaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Reclutamento
        • Tuğba Albayram

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coloro che hanno una chirurgia laparoscopica di colecistectomia in anestesia generale,

  • Quelli di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Coloro che non hanno una malattia psichiatrica,
  • Coloro che capiscono ciò che leggono e si offrono volontari,
  • Coloro che non hanno un problema uditivo o di linguaggio,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza,

    • Pazienti con disturbi psichiatrici
    • Pazienti che hanno assunto un altro farmaco antiemetico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio perorbitale
La gravità della nausea e la frequenza del vomito dei pazienti saranno analizzate al 2 °, 4 °, 6 °, 8 °, 12 ° e 24a ore dopo l'intervento chirurgico. 15 minuti prima di queste valutazioni, un massaggiatore elettronico (Irest Manufacturing Company, Cina) sarà applicato al bulbo oculare del paziente (secondo le istruzioni del produttore) per 15 minuti. 15 minuti dopo l'intervento, la gravità della nausea e il vomito dei pazienti saranno valutate utilizzando la scala numerica di nausea e la forma di valutazione dell'incidenza del vomito.
Altro: Massaggio perorbitale
Verrà applicato un massaggiatore per gli occhi elettronici (Irest Manufacturing Company, Cina). Il massaggiatore ha una funzione di vibrazione e massaggi con un airbag caldo.
Nessun intervento: controllare
La gravità della nausea e la frequenza del vomito dei pazienti saranno analizzate a 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli intervalli di raccolta dei dati saranno gli stessi sia nei gruppi di controllo che di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio apfel
Lasso di tempo: Sarà riempito mezz'ora prima di scendere per un intervento chirurgico.
: Il punteggio di rischio APFEL è un semplice punteggio utilizzato per determinare lo stato di rischio dei pazienti per PONV. Il punteggio del rischio di APFEL mette in discussione quattro fattori come essere donne, non fumare, avere una storia di ponv/cinema e usare oppioidi postoperatori. Ogni fattore viene valutato come 1 punto. Il punteggio di rischio APFEL varia tra 0-4 ed è classificato come a basso, medio e alto rischio. Il punteggio di rischio APFEL 0-1 è valutato come basso rischio, 2 come rischio medio e 3-4 come rischio elevato.
Sarà riempito mezz'ora prima di scendere per un intervento chirurgico.
Scala numerica di nausea
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala numerica della nausea è una scala che inizia con "0 (no nausea)" e termina con "10 (nausea molto grave)" e viene somministrato un valore numerico con intervalli di 1 cm. La scala numerica è monodimensionale e viene utilizzata principalmente per valutare la gravità del dolore.
0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nausea postoperatoria e scala di impatto di vomito
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Esistono quattro opzioni nella scala a due domande, ciascuna con 0, 1, 2 o 3 punti. La prima domanda pone se vi sia vomito o vomito, se presente e la frequenza; Le risposte sono "0" no ", 1" una volta ", 2" due volte, 3 "tre volte o più, con quattro opzioni. La seconda domanda chiede se ci sia nausea (sensazione di disagio nello stomaco e si sente come un vomito), se presente, se la sensazione di nausea influisce sulla tua capacità di alzarsi dal letto, muoversi comodamente a letto, camminare normalmente o le attività della vita quotidiana come mangiare e bere; Le risposte sono "0" non molto spesso ", a volte 1" a volte, "2" spesso o spesso e "3", con quattro opzioni. I valori numerici delle risposte fornite alla prima e alla seconda domanda vengono aggiunti e il risultato viene trovato.
0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23.12.2024 10/3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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