Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depemokimab jako biologický trvání léčby u dospělých s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) a zánětem typu 2 typu 2 (ENDURA -1)

6. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti depemokimabu u dospělých účastníků s CHOPN se zánětem typu 2 typu 2

Depemokimab se vyvíjí jako léčba u jedinců s mírnou až těžkou CHOPN. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost depemokimabu jako doplňkového léku u účastníků s nekontrolovanou mírnou až těžkou CHOPN se zánětem typu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
981

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masaharu Shinkai
  • Spojené státy
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John D Updegrove
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Čína, 529000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Čína, 511500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, Čína, 643036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410015
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být větší nebo roční (> =) 40 až méně nebo rovnou (<=) 80 let věku v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Počet zvýšených krve Eozinofilů (BEC).
  • Mírná až těžká CHOPN s častými exacerbacemi, definované jako:
  • Klinicky zdokumentovaná historie CHOPN, jak je definována Americkou hrudní společnost/Evropská respirační společnost po dobu nejméně 1 roku
  • Poměr post-bronchodilatátoru vynucený poměr výdeje za jednu sekundu (FEV1)/nucenou vitální kapacitu (FVC) menší než (<) 0,70 a post-bronchodilatátor FEV1> 30 procent (%) a <= 80% předpokládaných normálních hodnot
  • Dobře zdokumentovaná historie nejméně 2 střední nebo 1 těžká exacerbace za 12 měsíců před screeningem
  • Skóre hodnocení COPD (CAT)> = 10 při návštěvě 1.
  • Stav kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret> = 10 balení.
  • Účastníci by měli být na optimalizované terapii inhalátoru, definovaní jako inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící antagonista muskarinového receptoru (LAMA) plus dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergního receptoru (LABA) buď jako více inhalátorů nebo jediného kombinačního inhalátoru po dobu nejméně 6 měsíců 1.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> = 16 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Mužské nebo způsobilé účastníky žen.

Kritéria pro vyloučení:

Následující subjekty jsou vyloučeny:

  • Účastníci se současnou nebo předchozí lékařskou diagnózou astmatu.
  • Jiné klinicky významné onemocnění plic: Vyšetřovatel musí posoudit, že CHOPN je primární diagnóza, která představuje klinické projevy plicního onemocnění.
  • Účastníci s pneumonií, exacerbací COPD nebo infekcí dolních dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  • Resekce plic: Účastníci s anamnézou nebo plánem pro chirurgii snižování objemu plic / postupu endobourního chlopně.
  • Plicní rehabilitace: Účastníci akutní fáze plicního rehabilitačního programu do 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  • Kontinuální kyslík: Účastníci vyžadující doplnění kyslíku déle než 12 hodin denně.
  • COR PULMONALE - Výsledkem pravého srdečního selhání, těžké plicní hypertenze
  • Chronická hyperkapnie vyžadující použití neinvazivní ventilace pozitivního tlaku (NIPPV) (včetně pozitivního tlaku v dýchacích cestách na bi-úrovni [BIPAP] nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP]).
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo arytmie.
  • Parazitární infekce: Účastníci se známou, existující parazitickou infekcí do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Depemokimab
Účastníkům bude podáván Depemokimab spolu se standardem péče (SOC).
Lék: Depemokimab
Depemokimab jako sterilní formulace kapaliny bude podáván.
Ostatní jména:
  • GSK3511294
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude spravováno placebo spolu se SOC.
Lék: Placebo
Bude podáván placebo jako sterilní 0,9 procenta (%) roztoku chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra mírných/závažných exacerbací
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Mírné exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují in-pacientní hospitalizaci (tj. Větší nebo rovnou [> =] 24 hodin) nebo mají za následek smrt. Bude vyhodnocena frekvence mírných/ závažných exacerbací vyjádřených jako anualizovaná míra exacerbace.
Od základní linie až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního mírného/závažného exacerbace
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Mírné exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují in-pacientní hospitalizaci (tj. Větší nebo rovnou [> =] 24 hodin) nebo mají za následek smrt.
Od základní linie až do týdne 104
Změna z výchozího hodnoty v dotazníku Respiratory St. Georges (SGRQ) Celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
Celkové skóre SGRQ bude měřeno pomocí SGRQ pro COPD [SGRQ-C]. SGRQ-C je dotazník účastníka 40 položek, který má měřit poškození zdraví řešením frekvence respiračních symptomů (otázky 1-7) a současného stavu účastníka (otázky 8-14). Otázky jsou navrženy tak, aby byly účastníkem doplněny. Celkové skóre bude vypočteno na stupnici 0-100 a skóre vyjádřeno jako procento celkového poškození. Vyšší skóre naznačují větší snížení zdraví.
Od základní linie až do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty při hodnocení respiračních symptomů u chronického obstrukčního plicního onemocnění (E-R: COPD) Celkové skóre v týdnu 52
Časové okno: Od základní linie až do 52. týdne
E-RS: CHOPN se skládá z 11 položek z 14-bodových exacerbací nástroje pro chronické plicní onemocnění-výsledky pacienta hlásily (přesné) nástroje. E-RS: COPD je určena k zachycení informací týkajících se dýchacích příznaků CHOPN, tj. Dechové, kašel, produkci sputa, přetížení hrudníku a těsností hrudníku. ERS: COPD má rozsah bodování 0 až 40, vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Od základní linie až do 52. týdne
Anualizovaná míra exacerbací vyžadující pohotovostní oddělení (ED) návštěva nebo hospitalizaci
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Bude posouzena roční míra exacerbací vyžadující návštěvu nebo hospitalizaci ED (pro sdruženou analýzu napříč studiemi 222714 a 222725).
Od základní linie až do týdne 104
Roční míra závažných exacerbací
Časové okno: Od základní linie až do týdne 104
Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují in-pacientní hospitalizaci (tj. Větší nebo rovnou [> =] 24 hodin) nebo výsledkem smrti. Bude hodnocena roční míra závažných exacerbací (pro sdruženou analýzu napříč studiemi 222714 a 222725).
Od základní linie až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222714
  • 2024-520418-22 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení