Depemokimab jako przedłużony czas leczenia biologiczny u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i zapaleniem typu 2 (ENDURA -1)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Depemokimab u dorosłych uczestników z POChP z zapaleniem typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- fuqiang Wen
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Liping Wei
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Limin Wang
-
Jiangmen, Chiny, 529000
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Mingjiang Lin
-
Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Limin Dong
-
Mianyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Weiguo Xu
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Qingyuan, Chiny, 511500
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Dongbo Guangdong Tian
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Zigong, Chiny, 643036
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Zhiping Deng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410015
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Yingqun Zhu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Xiao Liu
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 140-8522
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Masaharu Shinkai
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Neal Warshoff
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Guillermo Somodevilla
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Michael Denenberg
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- John D Updegrove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być większe lub równe (> =) 40 do mniejszego lub równego (<=) 80 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Podwyższona liczba eozynofili krwi (BEC).
- Umiarkowana do ciężkiej POChP z częstymi zaostrzeniami, zdefiniowaną jako:
- Klinicznie udokumentowana historia POChP, zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Sedmoserat Society przez co najmniej 1 rok
- Post-bronchodilator wymuszony objętość wydechowa w jednej sekundzie (FeV1)/wymuszonej pojemności istotnej (FVC) mniejszej niż (<) 0,70 i po oskrzelu FEV1> 30 procent (%) i <= 80% prognozowane wartości normalne wartości normalne
- Dobrze udokumentowana historia co najmniej 2 umiarkowanych lub 1 ciężkiego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- Wynik oceny POChP (CAT)> = 10 podczas wizyty 1.
- Status palenia: obecni lub dawni palacze papierosów z historią palenia papierosów> = 10 opakowań lat.
- Uczestnicy powinni być zoptymalizowaną terapią inhalerową, zdefiniowaną jako wziewórz kortykosteroid (ICS) plus długo działający antagonista receptora muskarynowego (LAMA) plus agonista receptora adrenergicznego beta2-adrenergicznego (LABA) albo jako wiele inhalatorów lub pojedynczy kombinacja przez co najmniej 6 miesięcy przed wynikiem 1.
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> = 16 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Mężczyźni lub kwalifikujący się uczestnicy.
Kryteria wykluczenia:
Wykluczono następujące tematy:
- Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą diagnozą astmy.
- Inna klinicznie istotna choroba płuc: badacz musi ocenić, że POChP jest pierwotną diagnozą, uwzględniając kliniczne objawy choroby płuc.
- Uczestnicy z zapaleniem płuc, zaostrzeniem POChP lub infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
- Resekcja płuc: Uczestnicy z historią lub planem procedury zmniejszania objętości płuc / procedury zastawki endobronochialnej.
- Rehabilitacja płuc: uczestnicy ostrej fazy programu rehabilitacji płuc w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
- Ciągły tlen: Uczestnicy wymagający suplementacji tlenu przez ponad 12 godzin dziennie.
- Cor pulmonale - powodujący prawą niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie płucne
- Przewlekła hiperkapnia wymagająca nieinwazyjnej wentylacji ciśnienia dodatniego (NIPPV) (w tym dodatnim ciśnieniem dróg oddechowych dwustronnych [BIPAP] lub ciągłego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych [CPAP]).
- Niestabilna choroba sercowo -naczyniowa lub arytmia.
- Zakażenie pasożytnicze: uczestnicy o znanej, wcześniej istniejącej infekcji pasożytniczej w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych (wizyta 1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depemokimab
Uczestnicy będą administrowani Depemokimab wraz ze Standard of Care (SOC).
|
Depemokimab jako sterylny preparat cieczy zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą administrowani placebo wraz z SOC.
|
Placebo jako sterylny 0,9 procent (%) będzie podawany roztwór chlorku sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa umiarkowanych/poważnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami.
Ciężkie zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (tj. Większe lub równe [> =] 24 godziny) lub powodują śmierć.
Częstotliwość umiarkowanych/ ciężkich zaostrzeń wyrażonych jako roczna wskaźnik zaostrzenia zostanie oceniona.
|
Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze umiarkowane/ciężkie zaostrzenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami.
Ciężkie zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (tj. Większe lub równe [> =] 24 godziny) lub powodują śmierć.
|
Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w Całkowity wynik w kwestionariuszu oddechowym St. Georges (SGRQ) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Całkowity wynik SGRQ zostanie zmierzony za pomocą SGRQ dla POChP [SGRQ-C].
SGRQ-C to 40-elementowy kwestionariusz uczestnika zaprojektowany do pomiaru zaburzeń zdrowotnych poprzez rozwiązanie częstotliwości objawów oddechowych (pytania 1-7) i obecnego stanu uczestnika (pytania 8-14).
Pytania zostały zaprojektowane tak, aby uczestnik były samokompletowane.
Całkowity wynik zostanie obliczony w skali oceny 0-100, a wyniki wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdrowia.
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie objawów oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (E-RS: POChP) Całkowity wynik w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
E-RS: POChP składa się z 11 pozycji z 14-elementowych zaostrzeń przewlekłego narzędzia choroby płuc-Instrument zgłaszany przez pacjenta (dokładny).
E-RS: POChP ma na celu przechwytywanie informacji związanych z objawami oddechowymi POChP, tj. Walającą, kaszel, produkcją plwociny, przekrwieniem klatki piersiowej i szczelnością klatki piersiowej.
ERS: POChP ma zakres oceny od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
Roczna stopa zaostrzeń wymagających wizyty lub hospitalizacji oddziału ratunkowego (ED)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
Oceniona zostanie roczna wskaźnik zaostrzeń wymagających wizyty lub hospitalizacji (do analizy łącznej w badaniach 222714 i 222725).
|
Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
|
Roczna stopa poważnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
Ciężkie zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (tj. Większe lub równe [> =] 24 godziny) lub powodują śmierć.
Oceniona zostanie roczna wskaźnik poważnych zaostrzeń (do analizy łącznej w badaniach 222714 i 222725).
|
Od linii bazowej do 104 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222714
- 2024-520418-22 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .