Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depemokimab som en udvidet behandlingsvarighed Biologisk hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) og type 2 -betændelse (ENDURA -1)

6. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​depemokimab hos voksne deltagere med KOL med type 2-betændelse

Depemokimab udvikles som en behandling af personer med moderat til svær KOLS. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​depemokimab som en tilføjelsesmedicin hos deltagere med ukontrolleret moderat til svær KOLS med type 2-betændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
981

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John D Updegrove
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masaharu Shinkai
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Dong
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Kina, 511500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, Kina, 643036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være større end eller lig med (> =) 40 til mindre end eller lig med (<=) 80 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forhøjet blodtælling af blod (BEC).
  • Moderat til svær KOLS med hyppige forværringer, defineret som:
  • En klinisk dokumenteret historie om KOLS som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society i mindst 1 år
  • En post-bronchodilator tvangsudvidelsesvolumen på et sekund (FEV1)/tvungen vital kapacitet (FVC) forhold på mindre end (<) 0,70 og en post-bronchodilator FEV1> 30 procent (%) og <= 80% forudsagde normale værdier
  • En veldokumenteret historie med mindst 2 moderat eller 1 alvorlig forværring i de 12 måneder før screening
  • KOLS -vurderingstest (CAT) score> = 10 ved besøg 1.
  • Rygningstatus: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning af> = 10 pakningår.
  • Deltagerne skal være på optimeret inhalatorterapi, defineret som inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (LAMA) plus langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA) enten som flere inhalatorer eller en enkelt kombination inhalator i mindst 6 måneder før screening på besøg 1.
  • Kropsmasseindeks (BMI)> = 16 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2).
  • Mandlige eller berettigede kvindelige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer er udelukket:

  • Deltagere med en nuværende eller tidligere lægediagnose af astma.
  • Anden klinisk signifikant lungesygdom: Undersøgeren skal bedømme, at KOL er den primære diagnose, der tegner sig for de kliniske manifestationer af lungesygdommen.
  • Deltagere med lungebetændelse, KOLS forværring eller infektion i nedre luftvej inden for de 4 uger før screening besøg 1.
  • Lungeresektion: Deltagere med en historie om eller planer for kirurgi for reduktion af lungevolumen / endobronchial ventil.
  • Pulmonal rehabilitering: Deltagere i den akutte fase af et lungehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening af besøg 1.
  • Kontinuerlig ilt: Deltagere, der kræver ilttilskud i mere end 12 timer om dagen.
  • Cor pulmonale - resulterende i højre hjertesvigt, svær pulmonal hypertension
  • Kronisk hypercapnia kræver brug af ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) brug (inklusive to-niveau positivt luftvejstryk [BIPAP] eller kontinuerlig positiv luftvejstryk [CPAP]).
  • Ustabil hjerte -kar -sygdom eller arytmi.
  • Parasitisk infektion: Deltagere med en kendt, allerede eksisterende parasitisk infektion inden for 6 måneder efter screening (besøg 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Depemokimab
Deltagerne administreres depemokimab sammen med plejestandard (SOC).
Medicin: Depemokimab
Depemokimab som en steril væskeformulering administreres.
Andre navne:
  • GSK3511294
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administreres placebo sammen med SOC.
Medicin: Placebo
Placebo som en steril 0,9 procent (%) natriumchloridopløsning administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig sats for moderat/alvorlige forværringer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Moderate forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver indlæggelse af hospitalisering (dvs. større end eller lig med [> =] 24 timer) eller resulterer i død. Hyppigheden af ​​moderate/ alvorlige forværringer udtrykt som en årlig forværringshastighed vil blive evalueret.
Fra baseline op til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat/alvorlig forværring
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Moderate forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver indlæggelse af hospitalisering (dvs. større end eller lig med [> =] 24 timer) eller resulterer i død.
Fra baseline op til uge 104
Ændring fra baseline i St. Georges Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Total score i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
SGRQ-samlede score måles ved hjælp af SGRQ for KOLS [SGRQ-C]. SGRQ-C er et 40-punkts deltagerspørgeskema designet til at måle sundhedsnedsættelse ved at tackle hyppigheden af ​​respirationssymptomer (spørgsmål 1-7) og deltagerens nuværende tilstand (spørgsmål 8-14). Spørgsmålene er designet til at blive selvudfyldt af deltageren. Den samlede score beregnes i 0-100 ratingskala og scoringer udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse. Højere score indikerer større forringelse af helbredet.
Fra baseline op til uge 52
Ændring fra baseline til evaluering af åndedrætssymptomer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (E-RS: KOL) Total score i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
E-RS: KOL består af 11 genstande fra de 14 punkter forværringer af kronisk pulmonal sygdomsværktøj-patient rapporterede resultater (nøjagtigt) instrument. E-RS: KOL er beregnet til at fange information relateret til respirationssymptomerne på KOLS, dvs. åndenød, hoste, sputumproduktion, brystbelastning og brysttæthed. ERS: KOLS har et scoringsinterval fra 0 til 40, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Fra baseline op til uge 52
Årlig forværringshastighed, der kræver Emergency Department (ED) besøg eller indlæggelse
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Årlig forværringshastighed, der kræver ED -besøg eller hospitalisering (til samlet analyse på tværs af undersøgelser 222714 og 222725), vurderes.
Fra baseline op til uge 104
Årlig sats for alvorlige forværringer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Alvorlige forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver indlæggelse af hospitalisering (dvs. større end eller lig med [> =] 24 timer) eller resulterer i død. Årlig hastighed for alvorlige forværringer (til samlet analyse på tværs af undersøgelser 222714 og 222725) vurderes.
Fra baseline op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 222714
  • 2024-520418-22 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger