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Depemokimab als erweiterte Behandlungsdauer biologisch bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Entzündung vom Typ 2 (ENDURA -1)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebon kontrollierte, parallele Gruppe und multizentrische Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab bei erwachsenen Teilnehmern mit COPD mit Entzündung vom Typ 2

Depemokimab wird als Behandlung von Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab als Zusatzmedizin bei Teilnehmern mit unkontrollierten mittelschweren bis schweren COPD mit Entzündung vom Typ 2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
981

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • fuqiang Wen
      • Guangzhou, China, 510150
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liping Wei
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Wang
      • Jiangmen, China, 529000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingjiang Lin
      • Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Dong
      • Mianyang, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Weiguo Xu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingyuan, China, 511500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dongbo Guangdong Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zigong, China, 643036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiping Deng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingqun Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Liu
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masaharu Shinkai
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Neal Warshoff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John D Updegrove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen größer oder gleich (> =) 40 bis weniger als oder gleich (<=) 80 Jahre alt sein, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Erhöhte Blut -Eosinophil -Anzahl (BEC).
  • Mittelschwere bis schwere COPD mit häufigen Exazerbationen, definiert als:
  • Eine klinisch dokumentierte Geschichte von COPD, wie von der American Thoracic Society/European Respiratory Society für mindestens 1 Jahr definiert
  • Ein post-bronchodilator erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) von weniger als (<) 0,70 und ein Post-Bronchodilatator Fev1> 30 Prozent (%) und <= 80% prognostizierte Normalwerte
  • Eine gut dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 mittelschwerer oder 1 schwerer Verschlechterung in den 12 Monaten vor dem Screening
  • COPD Assessment Test (CAT) -Schabe> = 10 bei Besuch 1.
  • Raucherstatus: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit Zigarettenrauchen von> = 10 Packjahren.
  • Die Teilnehmer sollten eine optimierte Inhalatortherapie haben, definiert als inhaliertes Corticosteroid (ICS) sowie langwirksamer muskarinischer Rezeptorantagonist (LAMA) sowie langwirksames Beta2-adrenerge Rezeptor-Agonist (LABA) entweder als mehrere Inhalatoren oder als ein einziges Kombination, das mindestens 6 Monate vor dem Screening von 1 mindestens 6 Monate vor dem Screening 1 war.
  • Body Mass Index (BMI)> = 16 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Männliche oder berechtigte weibliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Themen sind ausgeschlossen:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen oder vorherigen Arztdiagnose von Asthma.
  • Andere klinisch signifikante Lungenerkrankungen: Der Forscher muss beurteilen, dass COPD die primäre Diagnose ist, die die klinischen Manifestationen der Lungenerkrankung ausmacht.
  • Teilnehmer mit Lungenentzündung, COPD -Exazerbation oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening -Besuch 1.
  • Lungenresektion: Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Plan für Lungenvolumenreduzieroperationen / Endobronchialventilverfahren.
  • Lungenrehabilitation: Teilnehmer an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch 1.
  • Kontinuierlicher Sauerstoff: Teilnehmer, die mehr als 12 Stunden pro Tag Sauerstoffnahrungsmittel benötigen.
  • Cor Pulmonale - was zu einer rechten Herzinsuffizienz, schwerer pulmonaler Hypertonie führt
  • Chronische Hyperkapnie, die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) verwendet (einschließlich des positiven Atemwegsdrucks auf Bi-Ebene [BIPAP] oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP]).
  • Instabile Herz -Kreislauf -Erkrankung oder Arrhythmie.
  • Parasitäre Infektion: Teilnehmer mit einer bekannten, bereits bestehenden parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Depemokimab
Den Teilnehmern wird Depemokimab zusammen mit Standard of Care (SOC) verabreicht.
Arzneimittel: Depemokimab
Depemokimab als sterile Flüssigkeitsformulierung wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK3511294
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird Placebo zusammen mit SOC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo als sterile 0,9 Prozent (%) Natriumchloridlösung wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mit moderaten/schweren Verschlechterungen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Mäßige Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die eine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern. Schwere Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (d. H. größer oder gleich [> =] 24 Stunden) oder zum Tod führen. Die Häufigkeit mittelschwerer/ schwerer Exazerbationen, die als annualisierte Exazerbationsrate ausgedrückt werden, wird bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zuerst mittelschwere/schwere Verschlechterung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Mäßige Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die eine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern. Schwere Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (d. H. größer oder gleich [> =] 24 Stunden) oder zum Tod führen.
Von Grundlinien bis Woche 104
Wechsel von der Ausgangsbeginnin in St. Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
Die SGRQ-Gesamtpunktzahl wird mit dem SGRQ für COPD [SGRQ-C] gemessen. Der SGRQ-C ist ein 40-Punkte-Teilnehmerfragebogen zur Messung der Gesundheitsbeeinträchtigungen, indem die Häufigkeit der Atemymptome (Fragen 1-7) und den aktuellen Zustand des Teilnehmers (Fragen 8-14) behandelt wird. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbstvervollständigt werden. Die Gesamtpunktzahl wird auf der Bewertungsskala von 0 bis 100 berechnet und die Punktzahlen als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Gesundheit hin.
Von Grundlinien bis Woche 52
Veränderung von der Ausgangswert bei der Bewertung der Atemsymptome bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (E-RS: COPD) Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 52
E-RS: COPD besteht aus 11 Elementen aus den 14-Punkte-Exazerbationen des Instruments des patientenberichteten Patienten mit chronischem Lungenerkrankung. E-RS: COPD soll Informationen zu den Atemsymptomen von COPD erfassen, d. H. Atemnot, Husten, Sputumproduktion, Brustverstopfung und Brust-Enge. Die ERS: COPD hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 40, höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Von Grundlinien bis Woche 52
Annualisierte Rate von Exazerbationen, die einen Besuch oder Krankenhausaufenthalt der Notaufnahme (ED) erfordern,
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Die annualisierte Rate von Exazerbationen, die einen ED -Besuch oder Krankenhausaufenthalt erfordern (zur gepoolten Analyse in den Studien 222714 und 222725), werden bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 104
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 104
Schwere Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (d. H. größer oder gleich [> =] 24 Stunden) oder zum Tod führen. Die annualisierte Rate schwerer Exazerbationen (zur gepoolten Analyse in den Studien 222714 und 222725) werden bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222714
  • 2024-520418-22 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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