Rozšířený přístup k neoantigenovým syntetickým vakcínám s dlouhými peptidy u pacientů s místními nebo metastatickými nádory pevných látek

Pacienti musí splnit následující kritéria, která mají být zapsána do protokolu:

Hlavní kritérium zařazení:

1. Pacient, který se kvalifikuje na léčbu pod 21 CFR 312.305 na základě léčby úsudku lékaře, neschopnosti přihlásit se do studie JLF-200, musí být pro jejich specifický typ rakoviny obdržena nebo nezpůsobilá pro jejich specifický typ rakoviny a odhadovaného pětiletého přežití méně než 50%.

Další kritéria pro zařazení:

1. > = 12 let věku.
2. ECOG Performance Stav ≤ 2 nebo Karnofsky skóre> = 70.
3. Přiměřená funkce orgánů umožňující příznivý přínos pro poměr rizika na lékaře ošetřujícího lékaře
4. Systémová kortikosteroidní terapie je povolena za předpokladu, že dávkování není větší než 4 mg denně (dexamethason nebo ekvivalent) v den podávání vakcíny.
5. Schopnost porozumět a ochotu podepsat IRB schválený písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie vážné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, úly nebo respirační obtíže nebo známá alergie na složku neoantigenové syntetické vakcíny s dlouhým peptidem.
2. Intercurrent Callness vyžadující chronické užívání léků, které mohou narušit záchranné léky k léčbě anafylaxe související s vakcínou nebo zmírňují imunitní odpověď na léčbu vakcíny (imunosupresivní terapie).
3. Psychiatrická nemoc nebo sociální situace, které by omezily dodržování požadavků na studium.
4. Historie již existující poruchy imunodeficience nebo autoimunitního stavu vyžadujícího imunosupresivní terapii, která by zabránila reakci na vakcínu. 5. Ženy s plodným potenciálem se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s praktikováním abstinence; A pokud je heterosexuálně aktivní, souhlasíte s použitím alespoň 2 vysoce účinných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva; a mít negativní těhotenský test v séru.

6. Ženy ne-childbearingového potenciálu musí být po menopauze nebo byly chirurgicky sterilizovány.

7. Mužské subjekty s partnerskou partnerskou partnerkou s plodným potenciálem musí souhlasit s praxí abstinence nebo k použití antikoncepční metody schválené lékařem během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.