Laajennettu pääsy neoantigeenin synteettisiin pitkiin peptidirokotteisiin potilailla, joilla on paikalliset tai metastaatiset kiinteät kasvaimet

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka on ilmoitettava protokollaan:

Tärkein osallisuuskriteeri:

1. Potilaan, joka pätee alle 21 CFR 312.305: n hoitoon, joka perustuu lääkäreiden harkintaan, kyvyttömyyden ilmoittautua tutkimukseen JLF-200, on täytynyt saada tai olla kelvollinen FDA: n hyväksymälle terapialle heidän erityiselle syöpätyypilleen ja arvioidun viiden vuoden eloonjäämisen olevan alle 50%.

Muut sisällyttämiskriteerit:

1. > = 12 -vuotias.
2. ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2 tai Karnofsky -pistemäärä> = 70.
3. Riittävä elinten toiminta, joka mahdollistaa suotuisan hyöty- ja riskisuhteen hoitolääkäriä kohti
4. Systeeminen kortikosteroidihoito on sallittua, jos annostelu on enintään 4 mg päivässä (deksametasonia tai ekvivalentti) rokotteen antamispäivänä.
5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB: n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavan haittavaikutuksen historia rokotteissa, kuten anafylaksisissa, nokkosihottumissa tai hengitysvaikeuksissa tai tunnettu allergia neoantigeenin synteettisen pitkän peptidirokotteen komponentille.
2. Intercurrent-sairaus, joka vaatii lääkkeiden kroonista käyttöä, jotka voivat häiritä pelastuslääkkeitä rokotteisiin liittyvän anafylaksian hoitoon tai heikentää immuunivastetta rokotehoidossa (immunosuppressiiviset terapiat).
3. Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
4. Aikaisemmin olemassa olevan immunosuppressiivisen terapian aikana tarvittavan immunosuppressiivisen hoidon historia tai autoimmuunihuoneet estäisivät rokotteen vasteen. 5. Laskentapotentiaalin naaraat voivat osallistua edellyttäen, että he suostuvat harjoittelemaan pidättäytymistä; ja jos heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti.

6. Ei-lapsenpotentiaalin naarasten on oltava postmenopausaalisia tai ne on kirurgisesti steriloitu.

7. Miesten henkilöiden, joilla on lastenhoitajapotentiaalin naispuolinen kumppani, on suostuttava pidättäytymiseen tai käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.