Rozszerzony dostęp do neoantygenowych syntetycznych szczepionek długiego peptydowego u pacjentów z miejscowymi lub przerzutowymi guzami litych

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, które należy włączyć do protokołu:

Główne kryterium włączenia:

1. Pacjent, który kwalifikuje się do leczenia poniżej 21 CFR 312.305 w oparciu o leczenie osądu lekarza, niezdolność do włączenia do badania JLF-200, musiał otrzymać lub nie kwalifikować się do terapii zatwierdzonych przez FDA dla ich konkretnego rodzaju raka oraz szacowanego 5-letniego przeżycia na poziomie mniejszym niż 50%.

Inne kryteria włączenia:

1. > = 12 lat.
2. Status wydajności ECOG ≤ 2 lub wynik Karnofsky> = 70.
3. Odpowiednia funkcja narządów umożliwiająca korzystne korzyści do wskaźnika ryzyka według lekarza lekarza
4. Dostępne jest ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów, pod warunkiem, że dawkowanie nie jest większe niż 4 mg dziennie (deksametazon lub równoważny) w dniu podawania szczepionki.
5. Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia poważnej niepożądanej reakcji na szczepionki, takie jak anafilaksja, ule lub trudność oddechowa lub znana alergia na składnik neoantygenowej syntetycznej szczepionki przeciw peptydowi.
2. Choroba międzykrądowa wymagająca przewlekłego stosowania leków, które mogą zakłócać leki ratownicze w leczeniu anafilaksji związanej z szczepionką lub osłabienie odpowiedzi immunologicznej na leczenie szczepionek (terapie immunosupresyjne).
3. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badań.
4. Historia wcześniej istniejącego zaburzenia niedoboru odporności lub stanu autoimmunologicznego wymagającego leczenia immunosupresyjnego, które wykluczałyby odpowiedź na szczepionkę. 5. Kobiety potencjału dzieci mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że zgadzają się praktykować abstynencję; oraz, jeśli jest aktywny heteroseksualnie, zgodzą się zastosować co najmniej 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne w całym badaniu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badania leku; i mają ujemny test ciążowy w surowicy.

6. Kobiety o potencjałach nie-dziecinnych muszą być po menopauzie lub były chirurgicznie sterylizowane.

7. Uczestnicy płci męskiej z partnerką potencjału dzieci muszą zgodzić się na praktykowanie abstynencji lub zastosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcyjnej w całym badaniu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku badanego.