Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rychlosti recidivy keloidu po excizi mezi intraoperační injekcí steroidů a steroidem s kombinovaným terapií injekce plazmy bohaté na destičky.

1. května 2025 aktualizováno: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloidní jizvy jsou benigní kožní léze charakterizované nadměrným ukládáním kolagenu a jejich léčba zůstává náročná kvůli vysoké míře recidivy i po chirurgické excizi. Ukázalo se, že kombinované terapie jsou účinnější než monoterapie. Běžným přístupem k léčbě recidivujících keloidů je chirurgická excize následovaná intralesionální injekcí kortikosteroidů; Míra opakování však zůstává značná. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení míry recidivy keloidních jizev po chirurgické excizi v kombinaci s intralesiálním injekcí plazmy bohaté na destičky (PRP) ve srovnání s injekcí kortikosteroidů samotnou intraoperativně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10140
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Mít keloidní jizvy menší než 10 centimetrů na délku
  • Podstupující kompletní excizi keloidů (extralezionální excize)
  • Podstupuje chirurgii v místní anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v současné době dostávají imunosupresivní léky nebo systémové steroidy
  • Pacienti s chronickými onemocněními při aktivní léčbě, jako je tuberkulóza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pravděpodobně budou mít špatnou dodržování léčby, jako jsou pacienti s rakovinou, epilepsií nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti s cévními chorobami nebo hematologickými/koagulačními abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intraoperační injekce kortikosteroidů
Samotná intraoperační injekce kortikosteroidů byla podávána kolem chirurgické rány pomocí triamcinolonového acetonidu (40 mg/ml). Injekce byla provedena do intradermální vrstvy s použitím jehly 30g, bezprostředně po uzavření keloidní excize a rány. Lék byl injikován podél okrajů rány po linii stehu, při dávce 0,1 ml za 1 centimetr délky rány.
Lék: Intraoperační injekce kortikosteroidů
Samotná intraoperační injekce kortikosteroidů byla podávána kolem chirurgické rány pomocí triamcinolonového acetonidu (40 mg/ml). Injekce byla provedena do intradermální vrstvy s použitím jehly 30g, bezprostředně po uzavření keloidní excize a rány. Lék byl injikován podél okrajů rány po linii stehu, při dávce 0,1 ml za 1 centimetr délky rány.
Experimentální: Kombinovaná intraoperační plazma bohatá na destičky s injekcí kortikosteroidů
Kolem chirurgické rány byla podávána kombinovaná intraoperační plazma bohatá na destičky s injekcí kortikosteroidů. Každý pacient měl 10 ml krve shromážděných do regenkitu A-Prp trubice. Trubice naplněná krví byla poté umístěna do centrifugace regenlab PRP a přibližně 5 minut se točila, aby se získala plazma bohatá na destičky (PRP), což bylo přibližně 5 ml injekční Prp. Jakmile byl připraven, byl PRP uložen ve sběrné trubici a použit do 4 hodin od doby odběru krve do doby injekce. Po dokončení excize keloidní excize a uzavření rány byl PRP asepticky aspirován z trubice pomocí sterilní jehly a vst. Do intradermální vrstvy podél okrajů rány pomocí 30g jehly. Injekce byla provedena sterilním způsobem, s dávkou 0,5 ml PRP za 1 centimetr délky rány. Pro podávání kortikosteroidů byl použit triamcinolon acetonid (40 mg/ml). Léky byly injikovány do intradermální vrstvy pomocí jehly 30 g podél
Biologický: Kombinovaná intraoperační plazma bohatá na destičky s injekcí kortikosteroidů
Kolem chirurgické rány byla podávána kombinovaná intraoperační plazma bohatá na destičky s injekcí kortikosteroidů. Každý pacient měl 10 ml krve shromážděných do regenkitu A-Prp trubice. Trubice naplněná krví byla poté umístěna do centrifugace regenlab PRP a přibližně 5 minut se točila, aby se získala plazma bohatá na destičky (PRP), což bylo přibližně 5 ml injekční Prp. Jakmile byl připraven, byl PRP uložen ve sběrné trubici a použit do 4 hodin od doby odběru krve do doby injekce. Po dokončení excize keloidní excize a uzavření rány byl PRP asepticky aspirován z trubice pomocí sterilní jehly a vst. Do intradermální vrstvy podél okrajů rány pomocí 30g jehly. Injekce byla provedena sterilním způsobem, s dávkou 0,5 ml PRP za 1 centimetr délky rány. Pro podávání kortikosteroidů byl použit triamcinolon acetonid (40 mg/ml). Léky byly injikovány do intradermální vrstvy pomocí jehly 30 g podél

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování keloidu
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
Měřítko jizvy Vancouver
Do 12 měsíců po skončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění na Scar
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
Výsledek pacienta nahlásil pomocí dotazníkového rozhovoru
Do 12 měsíců po skončení intervence
Bolest na jizvu
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
Výsledek pacienta nahlásil pomocí dotazníkového rozhovoru
Do 12 měsíců po skončení intervence
Atrofie kůže
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
Klinické vyšetření
Do 12 měsíců po skončení intervence
Skin Telangiectasia
Časové okno: Do 12 měsíců po skončení intervence
Klinické vyšetření
Do 12 měsíců po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MURA2024/502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení