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Confronto del tasso di recidiva del cheloide dopo l'escissione tra iniezione di steroidi intra-operatori e steroidi con terapia di combinazione di iniezione plasmatica ricca di piastrine

1 maggio 2025 aggiornato da: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Le cicatrici cheloidi sono lesioni cutanee benigne caratterizzate da un'eccessiva deposizione di collagene e il loro trattamento rimane impegnativo a causa di un alto tasso di recidiva anche dopo l'escissione chirurgica. Le terapie di combinazione hanno dimostrato di essere più efficaci della monoterapia. Un approccio comune per il trattamento dei cheloidi ricorrenti è l'escissione chirurgica seguita da iniezione di corticosteroidi intralesionale; Tuttavia, i tassi di ricorrenza rimangono sostanziali. Questo studio è stato condotto per valutare il tasso di ricorrenza delle cicatrici cheloidi a seguito di escissione chirurgica combinata con l'iniezione di plasma (PRP) di corticosteroidi intralesionale e ricco di piastrine, rispetto all'iniezione di corticosteroidi da sola somministrata in modo intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10140
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere cicatrici cheloidi di lunghezza inferiore a 10 centimetri
  • In fase di escissione keloid completa (escissione extralesuale)
  • Sottoposti a chirurgia in anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente ricevono farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici
  • Pazienti con malattie croniche in trattamento attivo, come la tubercolosi
  • Donne incinte o allattanti
  • I pazienti che probabilmente hanno una scarsa aderenza al trattamento, come quelli con cancro, epilessia o disturbi psichiatrici
  • Pazienti con malattie vascolari o anomalie ematologiche/coagulate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi intra-operatorio
L'iniezione di corticosteroidi intra-operative da sola è stata somministrata attorno alla ferita chirurgica usando l'acetonide di triamcinolone (40 mg/mL). L'iniezione è stata eseguita nello strato intradermico utilizzando un ago da 30 g, immediatamente dopo l'escissione e la chiusura della ferita del gusto. Il farmaco è stato iniettato lungo i bordi della ferita seguendo la linea di sutura, con un dosaggio di 0,1 ml per 1 centimetro di lunghezza della ferita.
Droga: Iniezione di corticosteroidi intra-operatorio
L'iniezione di corticosteroidi intra-operative da sola è stata somministrata attorno alla ferita chirurgica usando l'acetonide di triamcinolone (40 mg/mL). L'iniezione è stata eseguita nello strato intradermico utilizzando un ago da 30 g, immediatamente dopo l'escissione e la chiusura della ferita del gusto. Il farmaco è stato iniettato lungo i bordi della ferita seguendo la linea di sutura, con un dosaggio di 0,1 ml per 1 centimetro di lunghezza della ferita.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine intraoperative combinate con iniezione di corticosteroidi
Il plasma ricco di piastrine intra-operative combinato con iniezione di corticosteroidi è stato somministrato attorno alla ferita chirurgica. Ogni paziente aveva 10 ml di sangue raccolti in un tubo A-PRP Regenkit. Il tubo pieno di sangue è stato quindi collocato in una centrifuga REGENLAB PRP e fatto girare per circa 5 minuti per ottenere plasma ricco di piastrine (PRP), producendo circa 5 ml di PRP iniettabile. Una volta preparato, il PRP è stato immagazzinato nel tubo di raccolta e utilizzato entro 4 ore dal momento del trama del sangue al momento dell'iniezione. Dopo aver completato la chiusura di escissione e della ferita cheloide, il PRP è stato aspirato asetticamente dal tubo usando un ago sterile e iniettato nello strato intradermico lungo i bordi della ferita usando un ago da 30 g. L'iniezione è stata eseguita in modo sterile, con un dosaggio di 0,5 ml di PRP per 1 centimetro di lunghezza della ferita. Per la somministrazione di corticosteroidi, è stato utilizzato il triamcinolone acetonide (40 mg/mL). Il farmaco è stato iniettato nello strato intradermico usando un ago da 30 g lungo il
Biologico: Plasma ricco di piastrine intraoperative combinate con iniezione di corticosteroidi
Il plasma ricco di piastrine intra-operative combinato con iniezione di corticosteroidi è stato somministrato attorno alla ferita chirurgica. Ogni paziente aveva 10 ml di sangue raccolti in un tubo A-PRP Regenkit. Il tubo pieno di sangue è stato quindi collocato in una centrifuga REGENLAB PRP e fatto girare per circa 5 minuti per ottenere plasma ricco di piastrine (PRP), producendo circa 5 ml di PRP iniettabile. Una volta preparato, il PRP è stato immagazzinato nel tubo di raccolta e utilizzato entro 4 ore dal momento del trama del sangue al momento dell'iniezione. Dopo aver completato la chiusura di escissione e della ferita cheloide, il PRP è stato aspirato asetticamente dal tubo usando un ago sterile e iniettato nello strato intradermico lungo i bordi della ferita usando un ago da 30 g. L'iniezione è stata eseguita in modo sterile, con un dosaggio di 0,5 ml di PRP per 1 centimetro di lunghezza della ferita. Per la somministrazione di corticosteroidi, è stato utilizzato il triamcinolone acetonide (40 mg/mL). Il farmaco è stato iniettato nello strato intradermico usando un ago da 30 g lungo il

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza del cheloide
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Scala della cicatrice di Vancouver
Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito alla cicatrice
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Il risultato ha riferito di risultati utilizzando un colloquio del questionario
Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Dolore alla cicatrice
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Il risultato ha riferito di risultati utilizzando un colloquio del questionario
Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Atrofia della pelle
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Esame clinico
Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Telangectasia della pelle
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento
Esame clinico
Entro 12 mesi dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MURA2024/502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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