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Vergleich der Rezidivrate von Keloid nach Exzision zwischen intraoperativer Steroidinjektion und Steroid mit Thrombozyten-Rich-Plasma-Injektionskombinationstherapie

1. Mai 2025 aktualisiert von: Chanokchon Kongkergkiat, Ramathibodi Hospital
Keloid -Narben sind gutartige Hautläsionen, die durch eine übermäßige Kollagenablagerung gekennzeichnet sind, und ihre Behandlung bleibt aufgrund einer hohen Rezidivrate auch nach chirurgischer Exzision eine Herausforderung. Es wurde gezeigt, dass Kombinationstherapien wirksamer als Monotherapie sind. Ein häufiger Ansatz zur Behandlung wiederkehrender Keloide ist die chirurgische Exzision, gefolgt von intraläsionaler Kortikosteroidinjektion; Wiederholungsraten bleiben jedoch erheblich. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Rezidivrate von Keloid-Narben nach chirurgischer Exzision in Kombination mit intraläsionaler Kortikosteroid- und Thrombozyten-Rich-Plasma (PRP) -injektion im Vergleich zur intraoperativ verabreichten Kortikosteroidinjektion (PRP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10140
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Keloid -Narben weniger als 10 Zentimeter lang haben
  • Vollständige keloide Exzision (extralesionale Exzision)
  • Unterbezogen unter der Lokalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide erhalten
  • Patienten mit chronischen Krankheiten unter aktiver Behandlung, wie z. B. Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die wahrscheinlich eine schlechte Behandlungsanpassung haben, wie Krebs, Epilepsie oder psychiatrische Störungen
  • Patienten mit Gefäßkrankheiten oder hämatologischen/Koagulationsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intraoperative Kortikosteroidinjektion
Die intraoperative Kortikosteroidinjektion allein wurde unter Verwendung von Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) um die chirurgische Wunde verabreicht. Die Injektion wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel unmittelbar nach Keloid -Exzision und Wundverschluss in die intradermale Schicht durchgeführt. Das Medikament wurde entlang der Wundkanten nach der Nahtlinie mit einer Dosierung von 0,1 ml pro 1 Zentimeter Wundlänge injiziert.
Arzneimittel: Intraoperative Kortikosteroidinjektion
Die intraoperative Kortikosteroidinjektion allein wurde unter Verwendung von Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) um die chirurgische Wunde verabreicht. Die Injektion wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel unmittelbar nach Keloid -Exzision und Wundverschluss in die intradermale Schicht durchgeführt. Das Medikament wurde entlang der Wundkanten nach der Nahtlinie mit einer Dosierung von 0,1 ml pro 1 Zentimeter Wundlänge injiziert.
Experimental: Kombiniertes intraoperatives plättchenreiches Plasma mit Kortikosteroidinjektion
Das kombinierte intraoperative Thrombozytenplasma mit Kortikosteroidinjektion wurde um die chirurgische Wunde verabreicht. Jeder Patient hatte 10 ml Blut in ein regenkites A-PRP-Röhrchen. Das blutgefüllte Röhrchen wurde dann in eine Regenlab-PRP-Zentrifuge gelegt und ungefähr 5 Minuten lang gedreht, um plättchenreiches Plasma (PRP) zu erhalten, wodurch etwa 5 ml injizierbarer PRP entsteht. Nach der Vorbereitung wurde der PRP im Sammelrohr aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden von der Blutentnahme bis zum Zeitpunkt der Injektion verwendet. Nach Abschluss der Keloid -Exzision und des Wundverschlusses wurde das PRP unter Verwendung einer sterilen Nadel aseptisch aus dem Rohr abgesaugt und mit einer 30 -g -Nadel in die intradermale Schicht entlang der Wundkanten injiziert. Die Injektion wurde steril mit einer Dosierung von 0,5 ml PRP pro 1 Zentimeter Wundlänge durchgeführt. Für die Verabreichung von Kortikosteroid wurde Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) verwendet. Das Medikament wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel entlang der in die intradermale Schicht injiziert
Biologisch: Kombiniertes intraoperatives plättchenreiches Plasma mit Kortikosteroidinjektion
Das kombinierte intraoperative Thrombozytenplasma mit Kortikosteroidinjektion wurde um die chirurgische Wunde verabreicht. Jeder Patient hatte 10 ml Blut in ein regenkites A-PRP-Röhrchen. Das blutgefüllte Röhrchen wurde dann in eine Regenlab-PRP-Zentrifuge gelegt und ungefähr 5 Minuten lang gedreht, um plättchenreiches Plasma (PRP) zu erhalten, wodurch etwa 5 ml injizierbarer PRP entsteht. Nach der Vorbereitung wurde der PRP im Sammelrohr aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden von der Blutentnahme bis zum Zeitpunkt der Injektion verwendet. Nach Abschluss der Keloid -Exzision und des Wundverschlusses wurde das PRP unter Verwendung einer sterilen Nadel aseptisch aus dem Rohr abgesaugt und mit einer 30 -g -Nadel in die intradermale Schicht entlang der Wundkanten injiziert. Die Injektion wurde steril mit einer Dosierung von 0,5 ml PRP pro 1 Zentimeter Wundlänge durchgeführt. Für die Verabreichung von Kortikosteroid wurde Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) verwendet. Das Medikament wurde unter Verwendung einer 30 -g -Nadel entlang der in die intradermale Schicht injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate von Keloid
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Vancouver Scar Scale
Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz an Narbe
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Patient meldete das Ergebnis mit einem Fragebogeninterview
Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Schmerzen bei Narbe
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Patient meldete das Ergebnis mit einem Fragebogeninterview
Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Hautatrophie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Klinische Untersuchung
Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Haut Telangiektasie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention
Klinische Untersuchung
Innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA2024/502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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