Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace střední linie u chirurgických dětí (MIDline)

14. dubna 2026 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Studujte komplikace po umístění katétru střední linie a rizikové faktory u dětí

Cílem této observační studie je porozumět incidenci a rizikovým faktorům komplikací spojených s umístěním katétru střední linie u pediatrických pacientů (mladších 18 let) podstupujících obecnou anestézii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jaká je celková míra komplikací (včetně poruchy, krvácení, trombózy, zánětu a infekce) po umístění katétru střední linie u dětí?

Jaké faktory (např. Věk, hmotnost, průměr žíly, místo vložení, doba údržby katetru) jsou spojeny s vyšším rizikem komplikací?

Účastníci budou:

Během chirurgického zákroku dostávejte střední linii v celkové anestézii.

Okamžitě po umístění, o 24 hodin později a před odstraněním katétru podstoupí ultrazvuk vedené posouzení místa katétru.

Sledujte jakékoli komplikace související s katétrem, včetně infekce, krevních sraženin nebo blokování.

Tato studie pomůže zjistit, které faktory zvyšují riziko komplikací a zlepšují bezpečné používání středních katétrů u pediatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pediatrické pacienty mladší 18 let, kteří podstupují obecnou anestézii pro chirurgii v národní univerzitní nemocnici v Soulu a vyžadují umístění střední linie katétru. Tato populace je vybrána pro zkoumání incidence a rizikových faktorů pro komplikace spojené s vložením střední linie u pediatrických pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti mladší 18 let
  • Naplánováno podstoupit obecnou anestezii pro chirurgii v dětské nemocnici národní univerzity v Soulu.
  • Klinicky indikováno pro vložení katétru střední linie, jak je stanoveno ošetřujícím anesteziologem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující vložení centrálního žilního katétru (CVC) místo katétru střední linie.
  • Známé poruchy koagulace.
  • Historie těžké trombózy.
  • Jakékoli jiné podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina vložená do střední linie
Přístroj: Vložení katétru střední linie během celkové anestézie
Tato intervence zahrnuje ultrazvuk vedené vložení katétru střední linie do periferní žíly (bazilická, cefalická nebo brachiální žíla) během celkové anestézie u pediatrických pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s katétrem střední linie
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
Celková míra komplikací je definována jako podíl pacientů, kteří trpí jakékoli komplikace související s katétrem, včetně poruchy katétru, infekce (klinické příznaky nebo pozitivní kultivace), krvácení v místě vložení, trombózy (potvrzeno ultrazvukem) a disslodování katetru.
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každým typem komplikací
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).

Bude zaznamenán výskyt každého konkrétního typu komplikací, včetně:

Porucha katétru (klinické hodnocení), infekce (klinické příznaky nebo pozitivní kultura), krvácení v místě vložení (vizuální kontrola), trombóza (potvrzená ultrazvukem), katétrové dislodgement (klinické hodnocení)
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
Doba údržby katétru střední linie
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
Celková doba trvání (ve dnech), že každý pacient udržuje funkční střední katétr bez předčasného odstranění.
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
Počet účastníků s předčasným odstraněním katétru a důvody
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
Bude zdokumentován primárním důvodem odstranění katétru, včetně: plánovaného odstranění (dokončení klinické potřeby), předčasného odstranění v důsledku komplikací (infekce, porucha, trombóza nebo nepohodlí pacienta)
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
Počet účastníků s trombózou potvrzený ultrazvukem
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)
Přítomnost trombózy v místě katétru bude hodnocena pomocí ultrazvuku. Ultrazvuk bude proveden okamžitě po inzerci, o 24 hodin později a v době odstranění katétru. Trombóza bude definována jako přítomnost intraluminálního trombu nebo významného zúžení žíly.
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)
Počet účastníků, kteří dostávají léčbu komplikací
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)

Tento výsledek měří frekvenci a typy ošetření podávaných pro komplikace spojené s katétrem střední linie, včetně:

  • Antibiotika pro infekci (na základě klinických příznaků nebo pozitivní kultury).
  • Antikoagulanty pro trombózu (potvrzeno ultrazvukem).
  • Další postupy katétru (výměna, nastavení nebo odstranění).
  • Analgetika nebo protizánětlivé léky pro lokální zánět nebo bolest. Každé ošetření bude zdokumentováno, včetně typu, dávky, trasy a důvodu podávání.
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2503-174-1626

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení