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Complicanze del catetere della linea mediana nei bambini chirurgici (MIDline)

14 aprile 2026 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Studio sulle complicanze dopo il posizionamento del catetere della linea mediana e i fattori di rischio nei bambini

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere l'incidenza e i fattori di rischio di complicanze associate al posizionamento del catetere della linea mediana nei pazienti pediatrici (sotto i 18 anni) sottoposti a anestesia generale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Qual è il tasso complessivo di complicanze (incluso malfunzionamento, sanguinamento, trombosi, infiammazione e infezione) dopo il posizionamento del catetere della linea mediana nei bambini?

Quali fattori (ad esempio, età, peso, diametro delle vene, sito di inserimento, durata del mantenimento del catetere) sono associati a un rischio più elevato di complicanze?

I partecipanti lo faranno:

Ricevi un catetere mediano durante l'intervento chirurgico in anestesia generale.

Sotto la valutazione guidata da ultrasuoni del sito del catetere immediatamente dopo il posizionamento, 24 ore dopo e prima che il catetere venga rimosso.

Essere monitorato per eventuali complicanze relative al catetere, inclusi infezione, coaguli di sangue o blocco.

Questo studio aiuterà a identificare quali fattori aumentano il rischio di complicanze, migliorando l'uso sicuro dei cateteri della linea mediana nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni che sono sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul e richiedono il collocamento del catetere della linea mediana. Questa popolazione è selezionata per studiare l'incidenza e i fattori di rischio per le complicanze associate all'inserimento del catetere della linea mediana nei pazienti pediatrici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni
  • In programma di sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico presso l'ospedale pediatrico della Seoul National University.
  • Clinicamente indicato per l'inserimento del catetere della linea mediato determinato dall'anestesista presente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono inserimento del catetere venoso centrale (CVC) anziché un catetere della linea mediana.
  • Disturbi della coagulazione noti.
  • Storia di trombosi grave.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, rendono il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo inserito del catetere mediano
Dispositivo: Inserimento del catetere della linea mediante durante l'anestesia generale
Questo intervento prevede l'inserimento guidato dagli ultrasuoni di un catetere della linea mediana in una vena periferica (vena basilica, cefalica o brachiale) durante l'anestesia generale nei pazienti pediatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze relative al catetere della linea mediana
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).
Il tasso complessivo di complicazione è definito come la proporzione di pazienti che vivono eventuali complicanze legate al catetere, tra cui malfunzionamento del catetere, infezione (segni clinici o coltura positiva), sanguinamento nel sito di inserimento, trombosi (confermata da ultrasuoni) e spogliamento del catetere.
Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ogni tipo di complicazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).

Verrà registrata l'incidenza di ciascun tipo di complicazione specifico, incluso:

Malfunzione del catetere (valutazione clinica), infezione (segni clinici o coltura positiva), sanguinamento nel sito di inserimento (ispezione visiva), trombosi (confermata da ultrasuoni), svuotamento del catetere (valutazione clinica)
Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).
Durata della manutenzione del catetere
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).
La durata totale (in giorni) che ciascun paziente mantiene un catetere mediano funzionale senza rimozione prematura.
Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).
Numero di partecipanti con rimozione prematura del catetere e ragioni
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).
Verrà documentato il motivo principale per la rimozione del catetere, tra cui: rimozione pianificata (completamento delle esigenze cliniche), rimozione prematura a causa di complicanze (infezione, malfunzionamento, trombosi o disagio del paziente)
Dall'inserimento del catetere della linea alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni).
Numero di partecipanti con trombosi confermati dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere della linea media alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni)
La presenza di trombosi nel sito del catetere sarà valutata usando l'ecografia. Gli ultrasuoni verranno eseguiti immediatamente dopo l'inserimento, 24 ore dopo e al momento della rimozione del catetere. La trombosi sarà definita come la presenza di un trombo intraluminale o un significativo restringimento delle vene.
Dall'inserimento del catetere della linea media alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni)
Numero di partecipanti che ricevono cure per complicanze
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere della linea media alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni)

Questo risultato misura la frequenza e i tipi di trattamenti somministrati per complicanze associate al catetere della linea mediana, tra cui:

  • Antibiotici per l'infezione (basati su segni clinici o coltura positiva).
  • Anticoagulanti per trombosi (confermata da ultrasuoni).
  • Procedure di catetere aggiuntive (sostituzione, regolazione o rimozione).
  • Analgesici o farmaci antinfiammatori per infiammazione o dolore locali. Ogni trattamento sarà documentato, tra cui il tipo, la dose, la rotta e la ragione per la somministrazione.
Dall'inserimento del catetere della linea media alla rimozione del catetere (fino a 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2503-174-1626

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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