Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer af midtlinjekateter hos kirurgiske børn (MIDline)

14. april 2026 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Undersøgelse af komplikationer efter midtlinjekateterplacering og risikofaktorerne hos børn

Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå forekomsten og risikofaktorerne for komplikationer forbundet med midtlinjekateterplacering hos pædiatriske patienter (under 18 år), der gennemgår generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er den samlede komplikationsgrad (inklusive funktionsfejl, blødning, trombose, betændelse og infektion) efter midtlinjekateterplacering hos børn?

Hvilke faktorer (f.eks. Alder, vægt, vene diameter, indsættelsessted, katetervedligeholdelsesvarighed) er forbundet med en højere risiko for komplikationer?

Deltagerne vil:

Modtag et midtlinjekateter under operationen under generel anæstesi.

Gennemgå ultralydstyret vurdering af kateteret sted umiddelbart efter placering, 24 timer senere, og inden kateteret fjernes.

Overvåges for alle komplikationer relateret til kateteret, herunder infektion, blodpropper eller blokering.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, hvilke faktorer der øger risikoen for komplikationer, hvilket forbedrer den sikre anvendelse af midtlinjekateter hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte pædiatriske patienter under 18 år, der gennemgår generel anæstesi til operation på Seoul National University Hospital og kræver midtlinjekateterplacering. Denne population er valgt til at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for komplikationer forbundet med midtlinjekateterindsættelse hos pædiatriske patienter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 18 år
  • Planlagt til at gennemgå generel anæstesi til operation på Seoul National University Children's Hospital.
  • Klinisk indikeret til indsættelse af midtlinie kateter som bestemt af den deltagende anæstesiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver indsættelse af centralt venekateter (CVC) i stedet for et midtlinjekateter.
  • Kendte koagulationsforstyrrelser.
  • Historie om alvorlig trombose.
  • Eventuelle andre betingelser, der i efterforskerens dom gør patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
midtlinjekateter indsat gruppe
Enhed: midtlinie kateterindsættelse under generel anæstesi
Denne intervention involverer den ultralydstyrede indsættelse af et midtlinjekateter i en perifer vene (basilisk, cephalisk eller brachial vene) under generel anæstesi hos pædiatriske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer relateret til midtlinjekateter
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
Den samlede komplikationsgrad defineres som andelen af ​​patienter, der oplever alle kateterrelaterede komplikationer, herunder kateterfejl, infektion (klinisk tegn eller positiv kultur), blødning på indsættelsesstedet, trombose (bekræftet af ultralyd) og kateterafvikling.
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hver type komplikation
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).

Forekomsten af ​​hver specifik komplikationstype registreres, herunder:

Kateterfejl (klinisk vurdering), infektion (klinisk tegn eller positiv kultur), blødning på indsættelsesstedet (visuel inspektion), trombose (bekræftet af ultralyd), kateterforskydning (klinisk vurdering)
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
Midline katetervedligeholdelsesvarighed
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
Den samlede varighed (i dage), som hver patient opretholder et funktionelt midtlinjekateter uden for tidlig fjernelse.
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
Antal deltagere med for tidlig fjernelse af kateter og grunde
Tidsramme: Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
Den primære årsag til fjernelse af kateter vil blive dokumenteret, herunder: planlagt fjernelse (færdiggørelse af klinisk behov), for tidlig fjernelse på grund af komplikationer (infektion, funktionsfejl, trombose eller patientens ubehag)
Fra midtlinie -kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage).
Antal deltagere med trombose bekræftet af ultralyd
Tidsramme: Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)
Tilstedeværelsen af ​​trombose på kateterstedet vurderes ved hjælp af ultralyd. Ultralyd udføres umiddelbart efter indsættelse 24 timer senere og på tidspunktet for fjernelse af kateteret. Trombose defineres som tilstedeværelsen af ​​en intraluminal thrombus eller signifikant vene -indsnævring.
Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)
Antal deltagere, der modtager behandling for komplikationer
Tidsramme: Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)

Dette resultat måler hyppigheden og typer af behandlinger, der administreres for komplikationer, der er forbundet med midtlinjekateteret, herunder:

  • Antibiotika til infektion (baseret på kliniske tegn eller positiv kultur).
  • Antikoagulantia til trombose (bekræftet af ultralyd).
  • Yderligere kateterprocedurer (udskiftning, justering eller fjernelse).
  • Analgetika eller antiinflammatoriske medicin til lokal betændelse eller smerte. Hver behandling vil blive dokumenteret, inklusive type, dosis, rute og grund til administration.
Fra midtlinie kateterindsættelse til fjernelse af kateter (op til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2503-174-1626

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger