Komplikace střední linie u chirurgických dětí (MIDline)
Studujte komplikace po umístění katétru střední linie a rizikové faktory u dětí
Cílem této observační studie je porozumět incidenci a rizikovým faktorům komplikací spojených s umístěním katétru střední linie u pediatrických pacientů (mladších 18 let) podstupujících obecnou anestézii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jaká je celková míra komplikací (včetně poruchy, krvácení, trombózy, zánětu a infekce) po umístění katétru střední linie u dětí?
Jaké faktory (např. Věk, hmotnost, průměr žíly, místo vložení, doba údržby katetru) jsou spojeny s vyšším rizikem komplikací?
Účastníci budou:
Během chirurgického zákroku dostávejte střední linii v celkové anestézii.
Okamžitě po umístění, o 24 hodin později a před odstraněním katétru podstoupí ultrazvuk vedené posouzení místa katétru.
Sledujte jakékoli komplikace související s katétrem, včetně infekce, krevních sraženin nebo blokování.
Tato studie pomůže zjistit, které faktory zvyšují riziko komplikací a zlepšují bezpečné používání středních katétrů u pediatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti mladší 18 let
- Naplánováno podstoupit obecnou anestezii pro chirurgii v dětské nemocnici národní univerzity v Soulu.
- Klinicky indikováno pro vložení katétru střední linie, jak je stanoveno ošetřujícím anesteziologem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující vložení centrálního žilního katétru (CVC) místo katétru střední linie.
- Známé poruchy koagulace.
- Historie těžké trombózy.
- Jakékoli jiné podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vložená do střední linie
|
Tato intervence zahrnuje ultrazvuk vedené vložení katétru střední linie do periferní žíly (bazilická, cefalická nebo brachiální žíla) během celkové anestézie u pediatrických pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s katétrem střední linie
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
Celková míra komplikací je definována jako podíl pacientů, kteří trpí jakékoli komplikace související s katétrem, včetně poruchy katétru, infekce (klinické příznaky nebo pozitivní kultivace), krvácení v místě vložení, trombózy (potvrzeno ultrazvukem) a disslodování katetru.
|
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s každým typem komplikací
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
Bude zaznamenán výskyt každého konkrétního typu komplikací, včetně: Porucha katétru (klinické hodnocení), infekce (klinické příznaky nebo pozitivní kultura), krvácení v místě vložení (vizuální kontrola), trombóza (potvrzená ultrazvukem), katétrové dislodgement (klinické hodnocení) |
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
|
Doba údržby katétru střední linie
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
Celková doba trvání (ve dnech), že každý pacient udržuje funkční střední katétr bez předčasného odstranění.
|
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
|
Počet účastníků s předčasným odstraněním katétru a důvody
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
Bude zdokumentován primárním důvodem odstranění katétru, včetně: plánovaného odstranění (dokončení klinické potřeby), předčasného odstranění v důsledku komplikací (infekce, porucha, trombóza nebo nepohodlí pacienta)
|
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní).
|
|
Počet účastníků s trombózou potvrzený ultrazvukem
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)
|
Přítomnost trombózy v místě katétru bude hodnocena pomocí ultrazvuku.
Ultrazvuk bude proveden okamžitě po inzerci, o 24 hodin později a v době odstranění katétru.
Trombóza bude definována jako přítomnost intraluminálního trombu nebo významného zúžení žíly.
|
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají léčbu komplikací
Časové okno: Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)
|
Tento výsledek měří frekvenci a typy ošetření podávaných pro komplikace spojené s katétrem střední linie, včetně:
|
Od zavedení katétru střední linie do odstranění katétru (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2503-174-1626
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .