Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování zachované autonomní funkce po roztroušené skleróze (DPAF-MS)

26. května 2026 aktualizováno: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Tato studie se zdá, že charakterizuje gradienty dysfunkce v autonomním nervovém systému u pacientů s klinicky diagnostikovanou roztroušenou sklerózou. Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli v regulaci krevního tlaku, průtoku krve kůže a zdraví močového měchýře- všechny problémy, které jednotlivci s roztroušenou sklerózou obvykle trpí. Vyšetřovatelé se zaměřují na regulaci krevního tlaku, nejpřesnější metrika s širokou klinickou použitelností, provedou laboratorní testy, aby sondovali schopnost těla generovat autonomní reakce. U jak jednotlivců s roztroušenou sklerózou a nepoškozenými kontrolami, budou experimenty založené na laboratořích využívat více paralelních záznamů k identifikaci toho, jak je autonomní nervový systém schopen inhibovat a aktivovat signály. Vyšetřovatelé předpokládají, že lidé s autonomní dysfunkcí s roztroušenou sklerózou budou v těchto přesných metrikách vykazovat abnormality. Vyšetřovatelé se budou snažit zjistit, zda mezi různými stupni konzervované autonomní funkce a sekundární autonomní komplikace z roztroušené sklerózy existují značná spojení. Při dosahování toho vyšetřovatelé doufají, že vědcům poskytnou důležité informace o tom, jak autonomní nervový systém funguje po roztroušené skleróze a dává lékařům lepší nástroje pro řízení těchto sekundárních autonomních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • Klinicky potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy - nebo nepřerušená kontrola

Kritéria pro vyloučení:

  • Příznaky kardiovaskulárního (včetně, ale bez omezení: hypertenze, mrtvice, bolest na hrudi atd.), Respirační, periferní neurologické nebo autonomní onemocnění (zejména diabetes mellitus vyžadující léčbu)
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • užívání nebo podávání léku, o kterém je známo, že potenciálně má nepříznivé interakce s fenylefrinem
  • Podle úsudku hlavního vyšetřovatele nebo klinického spolupracovníka jakékoli onemocnění nebo podmínky, které budou narušit schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozit bezpečnost pacientů nebo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci s roztroušenou sklerózou
Diagnostický test: Testy sympatické inhibice
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku. Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
Diagnostický test: Testy aktivace sympatiku
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky. Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Diagnostický test: Testování autonomní dysreflexie
Bude testován test chladicího tlakového testu nohy a močového měchýře.
Experimentální: Jedinci bez roztroušené sklerózy
Diagnostický test: Testy sympatické inhibice
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku. Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
Diagnostický test: Testy aktivace sympatiku
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky. Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Diagnostický test: Testování autonomní dysreflexie
Bude testován test chladicího tlakového testu nohy a močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valsalva manévrovací fáze II
Časové okno: Během jedné laboratorní diagnostické testování, v průměru 30 minut po zahájení laboratorního testovacího relace
Přítomnost nebo nepřítomnost fáze II na testování manévru Valsalva, která trvá přibližně 15 sekund. Toto bude opakováno x3.
Během jedné laboratorní diagnostické testování, v průměru 30 minut po zahájení laboratorního testovacího relace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte autonomní dysreflexii a ortostatickou hypotenzi
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
Účastníci dostanou dotazník Autonomní dysfunkce po poranění míchy (rozmezí skóre 0-436, přičemž vyšší skóre indikuje více autonomní dysfunkce).
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
Kvantifikujte sekundární autonomní komplikace
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
Účastníkům bude přiděleno složené skóre autonomních symptomů (rozsah 0–100, přičemž vyšší skóre značí více autonomní dysfunkce).
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
Beat-to-beat srdeční frekvence
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
Elektrokardiogram zaznamená kontinuální opatření se změnami v R-R intervalu (MS) kvantifikovaných a porovnáním s výchozím stavem.
Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
Beat-to-beat krevní tlak
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
Budou použity neinvazivní monitory kontinuálního krevního tlaku, se změnami systolického a diastolického tlaku (v MMHG) z klidového měřeného základní linie.
Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
Sérové ​​katecholaminy
Časové okno: 3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
Během studijní návštěvy na začátku studie, testu před repressorem a testem po depresoru pro vyhodnocení změny stresového hormonu dojde k řadě 3 remíz sérových katecholaminu.
3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
Sérový kortizol
Časové okno: 3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
Během studie se objeví série 3 remíz sérového kortizolu na začátku studie, testu před pressor a test po depresoru, aby se vyhodnotila změna stresového hormonu.
3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
Značky vyčerpání T-buněk
Časové okno: Během jedné laboratorní diagnostické testování - základní linie
Krev bude nakreslena na začátku laboratorního testování, aby se vyhodnotily markery vyčerpání T-buněk incidencí povrchových markerů včetně PD-1, TIM-3, LAG3 a CTLA-4 na jednotlivce.
Během jedné laboratorní diagnostické testování - základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-007459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení