Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechiffrende konserveret autonom funktion efter multipel sklerose (DPAF-MS)

26. maj 2026 opdateret af: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denne undersøgelse ser ud til at karakterisere gradienter af dysfunktion i det autonome nervesystem hos patienter med klinisk diagnosticeret multipel sklerose. Det autonome nervesystem spiller nøgleroller i regulering af blodtryk, hudblodstrøm og blæresundhed- alle problemer, som individer med multipel sklerose typisk lider. Med fokus på regulering af blodtryk, den mest præcise metrisk med bred klinisk anvendelighed, vil efterforskerne udføre laboratoriebaserede tests for at undersøge kroppens evne til at generere autonome responser. For både individer med multipel sklerose og uskadede kontroller vil laboratoriebaserede eksperimenter anvende flere parallelle optagelser til at identificere, hvordan det autonome nervesystem er i stand til at hæmme og aktivere signaler. Undersøgere forventer, at de med autonom dysfunktion med multipel sklerose vil udvise abnormiteter i disse nøjagtige målinger. Efterforskerne vil se for at se, om der findes nogen væsentlige forbindelser mellem forskellige grader af bevaret autonom funktion og sekundære autonome komplikationer fra multipel sklerose. Ved at gennemføre dette håber efterforskerne at give forskere vigtige indsigt i, hvordan det autonome nervesystem fungerer efter multipel sklerose og giver læger bedre værktøjer til at styre disse sekundære autonome komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Klinisk bekræftet diagnose af multipel sklerose -eller -uskadet kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på kardiovaskulær (inklusive, men ikke begrænset til: hypertension, slagtilfælde, brystsmerter osv.), Åndedrætsværn, perifer neurologisk eller autonom sygdom (især diabetes mellitus, der kræver behandling)
  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • At have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • At tage eller administrere en medicin, der er kendt for potentielt at have ugunstige interaktioner med fenylephrin
  • I dommen fra den vigtigste efterforsker eller kliniske samarbejdspartner, enhver sygdom eller tilstand, der vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerhed eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med multipel sklerose
Diagnostisk test: Test af sympatisk hæmning
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Diagnostisk test: Test af sympatisk aktivering
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering. Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Diagnostisk test: Test af autonom dysrefleksi
Koldpressetest af fod- og blærepressorresponsen testes.
Eksperimentel: Enkeltpersoner uden multipel sklerose
Diagnostisk test: Test af sympatisk hæmning
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Diagnostisk test: Test af sympatisk aktivering
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering. Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Diagnostisk test: Test af autonom dysrefleksi
Koldpressetest af fod- og blærepressorresponsen testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva manøvre fase II
Tidsramme: Under enkelt laboratoriediagnostisk testsession, i gennemsnit 30 minutter efter start af laboratorietestningssession
Tilstedeværelse eller fravær af fase II på Valsalva -manøvrestestning, som tager cirka 15 sekunder at gennemføre. Dette gentages X3.
Under enkelt laboratoriediagnostisk testsession, i gennemsnit 30 minutter efter start af laboratorietestningssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
Deltagerne vil få udleveret spørgeskemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (scoreområde 0-436, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
Kvantificere sekundære autonome komplikationer
Tidsramme: Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
Deltagerne vil få den sammensatte autonome symptomscore (interval 0-100, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
Beat-to-beat hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under enkeltlaboratoriediagnostisk testsession, fra baseline til lab -sessionens ende, gennemsnitligt 3 timer i varighed
Elektrokardiogram registrerer kontinuerlige foranstaltninger med ændringer i R-R-interval (MS) kvantificeret og sammenlignet med baseline.
Kontinuerlig optagelse under enkeltlaboratoriediagnostisk testsession, fra baseline til lab -sessionens ende, gennemsnitligt 3 timer i varighed
Beat-to-beat blodtryk
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under enkeltlaboratoriediagnostisk testsession, fra baseline til lab -sessionens ende, gennemsnitligt 3 timer i varighed
Ikke-invasive kontinuerlige blodtryksmonitorer vil blive anvendt, med ændringer i systolisk og diastolisk tryk (i MMHG) fra hvilende baseline målt.
Kontinuerlig optagelse under enkeltlaboratoriediagnostisk testsession, fra baseline til lab -sessionens ende, gennemsnitligt 3 timer i varighed
Serumkatekolaminer
Tidsramme: 3x under enkelt laboratoriediagnostisk testsession-indsamlet ved baseline, pre-pressor test, post-Pressor-test-Pre-Pressor & post-Pressor Timepoint Labs indsamlet i gennemsnit henholdsvis 2,5 og 3 timer efter baseline
En serie på 3 serumkatekolamintræk vil forekomme under undersøgelsesbesøget ved baseline, præpressor-test og postpressor-test for at evaluere ændringer i stresshormon.
3x under enkelt laboratoriediagnostisk testsession-indsamlet ved baseline, pre-pressor test, post-Pressor-test-Pre-Pressor & post-Pressor Timepoint Labs indsamlet i gennemsnit henholdsvis 2,5 og 3 timer efter baseline
Serum cortisol
Tidsramme: 3x under enkelt laboratoriediagnostisk testsession-indsamlet ved baseline, pre-pressor test, post-Pressor test-Pre-Pressor & post-Pressor Timepoint Labs indsamlet i gennemsnit 2,5 og 3 timer efter baseline.
En serie på 3 serumcortisoltræk vil forekomme under undersøgelsesbesøget ved baseline, præpressor-test og postpressor-test for at evaluere ændringer i stresshormon.
3x under enkelt laboratoriediagnostisk testsession-indsamlet ved baseline, pre-pressor test, post-Pressor test-Pre-Pressor & post-Pressor Timepoint Labs indsamlet i gennemsnit 2,5 og 3 timer efter baseline.
T-celle udmattelsesmarkører
Tidsramme: Under enkelt laboratoriediagnostisk testsession - baseline
Blod vil blive trukket ved start af laboratorietest for at vurdere T-celle udmattelsesmarkører ved forekomst af overflademarkører, herunder PD-1, TIM-3, LAG3 og CTLA-4 pr. Individ.
Under enkelt laboratoriediagnostisk testsession - baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-007459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger