Dešifrování zachované autonomní funkce po roztroušené skleróze (DPAF-MS)
26. května 2026 aktualizováno: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Tato studie se zdá, že charakterizuje gradienty dysfunkce v autonomním nervovém systému u pacientů s klinicky diagnostikovanou roztroušenou sklerózou.
Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli v regulaci krevního tlaku, průtoku krve kůže a zdraví močového měchýře- všechny problémy, které jednotlivci s roztroušenou sklerózou obvykle trpí.
Vyšetřovatelé se zaměřují na regulaci krevního tlaku, nejpřesnější metrika s širokou klinickou použitelností, provedou laboratorní testy, aby sondovali schopnost těla generovat autonomní reakce.
U jak jednotlivců s roztroušenou sklerózou a nepoškozenými kontrolami, budou experimenty založené na laboratořích využívat více paralelních záznamů k identifikaci toho, jak je autonomní nervový systém schopen inhibovat a aktivovat signály.
Vyšetřovatelé předpokládají, že lidé s autonomní dysfunkcí s roztroušenou sklerózou budou v těchto přesných metrikách vykazovat abnormality.
Vyšetřovatelé se budou snažit zjistit, zda mezi různými stupni konzervované autonomní funkce a sekundární autonomní komplikace z roztroušené sklerózy existují značná spojení.
Při dosahování toho vyšetřovatelé doufají, že vědcům poskytnou důležité informace o tom, jak autonomní nervový systém funguje po roztroušené skleróze a dává lékařům lepší nástroje pro řízení těchto sekundárních autonomních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Lund
- Telefonní číslo: 507-284-9298
- E-mail: lund.erin@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Erin Lund
- Telefonní číslo: 507-284-9298
- E-mail: lund.erin@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan J. Solinsky, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let
- Klinicky potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy - nebo nepřerušená kontrola
Kritéria pro vyloučení:
- Příznaky kardiovaskulárního (včetně, ale bez omezení: hypertenze, mrtvice, bolest na hrudi atd.), Respirační, periferní neurologické nebo autonomní onemocnění (zejména diabetes mellitus vyžadující léčbu)
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- užívání nebo podávání léku, o kterém je známo, že potenciálně má nepříznivé interakce s fenylefrinem
- Podle úsudku hlavního vyšetřovatele nebo klinického spolupracovníka jakékoli onemocnění nebo podmínky, které budou narušit schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozit bezpečnost pacientů nebo narušit interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci s roztroušenou sklerózou
|
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku.
Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky.
Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Bude testován test chladicího tlakového testu nohy a močového měchýře.
|
|
Experimentální: Jedinci bez roztroušené sklerózy
|
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku.
Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky.
Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Bude testován test chladicího tlakového testu nohy a močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Valsalva manévrovací fáze II
Časové okno: Během jedné laboratorní diagnostické testování, v průměru 30 minut po zahájení laboratorního testovacího relace
|
Přítomnost nebo nepřítomnost fáze II na testování manévru Valsalva, která trvá přibližně 15 sekund.
Toto bude opakováno x3.
|
Během jedné laboratorní diagnostické testování, v průměru 30 minut po zahájení laboratorního testovacího relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte autonomní dysreflexii a ortostatickou hypotenzi
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
Účastníci dostanou dotazník Autonomní dysfunkce po poranění míchy (rozmezí skóre 0-436, přičemž vyšší skóre indikuje více autonomní dysfunkce).
|
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
|
Kvantifikujte sekundární autonomní komplikace
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
Účastníkům bude přiděleno složené skóre autonomních symptomů (rozsah 0–100, přičemž vyšší skóre značí více autonomní dysfunkce).
|
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
|
Beat-to-beat srdeční frekvence
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
|
Elektrokardiogram zaznamená kontinuální opatření se změnami v R-R intervalu (MS) kvantifikovaných a porovnáním s výchozím stavem.
|
Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
|
|
Beat-to-beat krevní tlak
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
|
Budou použity neinvazivní monitory kontinuálního krevního tlaku, se změnami systolického a diastolického tlaku (v MMHG) z klidového měřeného základní linie.
|
Nepřetržité nahrávání během jednorázového diagnostického testování, od základní linie po laboratorní relaci, průměrně 3 hodiny po dobu trvání
|
|
Sérové katecholaminy
Časové okno: 3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
|
Během studijní návštěvy na začátku studie, testu před repressorem a testem po depresoru pro vyhodnocení změny stresového hormonu dojde k řadě 3 remíz sérových katecholaminu.
|
3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
|
|
Sérový kortizol
Časové okno: 3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
|
Během studie se objeví série 3 remíz sérového kortizolu na začátku studie, testu před pressor a test po depresoru, aby se vyhodnotila změna stresového hormonu.
|
3x během jednoho laboratorního diagnostického testování-shromážděné na začátku, test před pressorem, test po depresoru-pre-pressor a laboratoře s časovým tlakem po desceru shromážděné v průměru 2,5 a 3 hodiny po základní linii, respektive
|
|
Značky vyčerpání T-buněk
Časové okno: Během jedné laboratorní diagnostické testování - základní linie
|
Krev bude nakreslena na začátku laboratorního testování, aby se vyhodnotily markery vyčerpání T-buněk incidencí povrchových markerů včetně PD-1, TIM-3, LAG3 a CTLA-4 na jednotlivce.
|
Během jedné laboratorní diagnostické testování - základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Poranění míchy
- Roztroušená skleróza
- Autonomní dysreflexie
Další identifikační čísla studie
- 24-007459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .