Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odszyfrowanie zachowanej funkcji autonomicznej po stwardniku rozsianym (DPAF-MS)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
To badanie ma charakteryzować gradienty dysfunkcji w autonomicznym układzie nerwowym u pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. Autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, przepływu krwi skóry i zdrowia pęcherza- wszystkie problemy, które zwykle cierpią na stwardnienie rozsiane. Koncentrując się na regulacji ciśnienia krwi, najbardziej precyzyjnej wskaźnika o szerokim zastosowaniu klinicznym, badacze przeprowadzą testy laboratoryjne w celu zbadania zdolności organizmu do generowania odpowiedzi autonomicznych. W przypadku zarówno osób z stwardnieniem rozsianym, jak i niezniszczonymi kontrolami, eksperymenty oparte na laboratorium będą wykorzystywać wiele równoległych zapisów do określenia, w jaki sposób autonomiczny układ nerwowy jest w stanie hamować i aktywować sygnały. Badacze przewidują, że osoby z autonomiczną dysfunkcją ze stwardnieniem rozsianym będą wykazywać nieprawidłowości w tych precyzyjnych wskaźnikach. Śledczy przyjmą sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek istotne połączenia między różnymi stopniami zachowanej funkcji autonomicznej a wtórnymi powikłaniami autonomicznymi ze stwardnienia rozsianego. Osiągając to, badacze mają nadzieję, że naukowcy dadzą ważne wgląd w to, jak działa autonomiczny układ nerwowy po stwardnieniem rozsianym i dają lekarzom lepsze narzędzia do zarządzania tymi wtórnymi powikłaniami autonomicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-50 lat
  • Klinicznie potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego -lub niezniszczonej kontroli

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy sercowo -naczyniowe (w tym między innymi: nadciśnienie, udar, ból w klatce piersiowej itp.), Oddech, neurologicznej lub autonomicznej choroby (szczególnie cukrzycy wymagającej leczenia)
  • kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • przyjmowanie lub podawanie leku znanego z potencjalnie niekorzystnych interakcji z fenylefryną
  • W osądu głównego badacza lub współpracownika klinicznego wszelkie choroby lub stan, który zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażania bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócania interpretacji wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby ze stwardnieniem rozsianym
Test diagnostyczny: Testy hamowania współczulnego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Testy aktywacji współczulnej
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Test diagnostyczny: Testowanie dysrefleksji autonomicznej
Test na ciśnienie zimnym odpowiedzi i ciśnienia pęcherza zostanie przetestowany.
Eksperymentalny: Osoby bez stwardnienia rozsianego
Test diagnostyczny: Testy hamowania współczulnego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Testy aktywacji współczulnej
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Test diagnostyczny: Testowanie dysrefleksji autonomicznej
Test na ciśnienie zimnym odpowiedzi i ciśnienia pęcherza zostanie przetestowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza manewru Valsalva II
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowej diagnostycznej średnio 30 minut po rozpoczęciu sesji testowej laboratoryjnej
Obecność lub brak fazy II w testowaniu manewru Valsalva, którego ukończenie zajmuje około 15 sekund. Zostanie to powtórzone x3.
Podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowej diagnostycznej średnio 30 minut po rozpoczęciu sesji testowej laboratoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo autonomiczną dysrefleksję i niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (zakres punktacji 0-436, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję autonomiczną).
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Oceń ilościowo wtórne powikłania autonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Uczestnicy otrzymają złożoną ocenę objawów autonomicznych (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję układu autonomicznego).
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Tętno bitowe
Ramy czasowe: Ciągłe rejestrowanie podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowania diagnostycznego, od wartości wyjściowej do końca sesji laboratoryjnej, średnio 3 godziny trwania
Elektrokardiogram rejestruje ciągłe miary ze zmianami w przedziale R-R (MS) określonym ilościowo i w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ciągłe rejestrowanie podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowania diagnostycznego, od wartości wyjściowej do końca sesji laboratoryjnej, średnio 3 godziny trwania
Ciśnienie krwi do pokonania
Ramy czasowe: Ciągłe rejestrowanie podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowania diagnostycznego, od wartości wyjściowej do końca sesji laboratoryjnej, średnio 3 godziny trwania
Zastosowane zostaną nieinwazyjne ciągłe monitory ciśnienia krwi, z zmierzonymi zmianami świątecznej i rozkurczowej ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (w MMHG).
Ciągłe rejestrowanie podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowania diagnostycznego, od wartości wyjściowej do końca sesji laboratoryjnej, średnio 3 godziny trwania
Katecholaminy w surowicy
Ramy czasowe: 3x podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowej diagnostycznej-zebrane na początku, test przedpresowy, test pociskowy-przedpresowy i pointpresor Labs zebrane średnio 2,5 i 3 godziny po bazie, odpowiednio
Podczas wizyty w badaniu na początku, test przedpresowy, test przedpresowy i test po presmor, wystąpi seria 3 remisów katecholaminy w surowicy w celu oceny zmiany hormonu stresu.
3x podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowej diagnostycznej-zebrane na początku, test przedpresowy, test pociskowy-przedpresowy i pointpresor Labs zebrane średnio 2,5 i 3 godziny po bazie, odpowiednio
Cortisol w surowicy
Ramy czasowe: 3x podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowej diagnostycznej-zebrane na początku, test przedpresowy, test pociskowy-przedpresowy i pointpresor Labs zebrane średnio 2,5 i 3 godziny po bazie, odpowiednio
Podczas wizyty w badaniu na początku, test przedpresowy, test przedpresowy i test pocisku, wystąpi seria 3 remisów kortyzolu w surowicy w celu oceny zmiany hormonu stresu.
3x podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowej diagnostycznej-zebrane na początku, test przedpresowy, test pociskowy-przedpresowy i pointpresor Labs zebrane średnio 2,5 i 3 godziny po bazie, odpowiednio
Markery wyczerpania komórek T.
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowania diagnostycznego - linia podstawowa
Krew zostanie narysowana podczas rozpoczęcia badań laboratoryjnych w celu oceny markerów wyczerpania komórek T na podstawie występowania markerów powierzchniowych, w tym PD-1, TIM-3, LAG3 i CTLA-4 na osobę.
Podczas pojedynczej laboratoryjnej sesji testowania diagnostycznego - linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-007459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami