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Decifrare la funzione autonomica conservata dopo sclerosi multipla (DPAF-MS)

26 maggio 2026 aggiornato da: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Questo studio sembra caratterizzare i gradienti di disfunzione nel sistema nervoso autonomo in pazienti con sclerosi multipla con diagnosi clinica. Il sistema nervoso autonomo svolge ruoli chiave nella regolazione della pressione sanguigna, del flusso sanguigno della pelle e della salute della vescica, tutti i problemi che ne soffrono in genere gli individui con sclerosi multipla. Concentrandosi sulla regolazione della pressione arteriosa, la metrica più precisa con un'ampia applicabilità clinica, gli investigatori eseguiranno test basati su laboratorio per sondare la capacità del corpo di generare risposte autonome. Per entrambi gli individui con sclerosi multipla e controlli non incolti, gli esperimenti basati su laboratorio utilizzeranno più registrazioni parallele per identificare come il sistema nervoso autonomo è in grado di inibire e attivare i segnali. Gli investigatori prevedono che quelli con disfunzione autonomica con sclerosi multipla mostreranno anomalie in queste metriche precise. Gli investigatori cercheranno di vedere se esistono connessioni sostanziali tra diversi gradi di funzione autonomica conservata e complicanze autonomi secondarie dalla sclerosi multipla. Nel raggiungere questo obiettivo, gli investigatori sperano di fornire agli scienziati intuizioni importanti su come funziona il sistema nervoso autonomo dopo la sclerosi multipla e dare ai medici strumenti migliori per gestire queste complicanze autonomi secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Diagnosi clinicamente confermata di sclerosi multipla - o non illeso controllo

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di malattia cardiovascolare (incluso, ma non limitato a: ipertensione, ictus, dolore toracico, ecc.), Respiratorio, Malattia neurologica o autonomica periferica (in particolare il diabete mellito che richiede un trattamento)
  • donne incinte o allattanti
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • prendere o essere somministrato un farmaco noto per potenzialmente avere interazioni avverse con fenilefrina
  • Nel giudizio del principale investigatore o collaboratore clinico, qualsiasi malattia o condizione che interferisce con la capacità del paziente di conformarsi al protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui con sclerosi multipla
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della dispenflessia autonomica
Verrà testato il test del pressa a freddo del piede e della risposta della vescica.
Sperimentale: Individui senza sclerosi multipla
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della dispenflessia autonomica
Verrà testato il test del pressa a freddo del piede e della risposta della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valsalva Maneuver Fase II
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, in media 30 minuti dopo l'inizio della sessione di test di laboratorio
Presenza o assenza della fase II sui test di Maneuver Valsalva, che richiedono circa 15 secondi per essere completati. Questo verrà ripetuto X3.
Durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, in media 30 minuti dopo l'inizio della sessione di test di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la disreflessia autonomica e l'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà somministrato il questionario sulla disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale (intervallo di punteggio 0-436, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Quantificare le complicanze autonomiche secondarie
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà assegnato il punteggio del sintomo autonomo composito (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Frequenza cardiaca da battito
Lasso di tempo: Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
L'elettrocardiogramma registrerà misure continue con variazioni nell'intervallo R-R (MS) quantificato e rispetto al basale.
Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
Pressione sanguigna per battito
Lasso di tempo: Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
Verranno utilizzati monitor di pressione arteriosa continua non invasivi, con cambiamenti nella pressione sistolica e diastolica (in MMHG) dalla linea di base a riposo misurata.
Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
Catecolamine sieriche
Lasso di tempo: 3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Una serie di 3 prelezzi sierici di catecolamina durante la visita di studio al basale, il test pre-pressatore e il test post-predicatore per valutare il cambiamento nell'ormone dello stress.
3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: 3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Una serie di 3 prelezzi sierici di cortisolo si verificherà durante la visita di studio al basale, il test pre-pressatore e il test post-predicatore per valutare il cambiamento nell'ormone dello stress.
3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Marcatori di esaurimento delle cellule T.
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio - basale
Il sangue verrà prelevato all'inizio dei test di laboratorio per valutare i marcatori di esaurimento delle cellule T mediante l'incidenza di marcatori di superficie tra cui PD-1, TIM-3, LAG3 e CTLA-4 per individuo.
Durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio - basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-007459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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