Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová aurikuloterapie pro léčbu bolesti dolních zad (Laser)

5. června 2025 aktualizováno: Marcelo Neubauer de Paula

Kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie s použitím laserové aurikuloterapie pro léčbu bolesti dolních zadků

Kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie

Primární koncový bod:

Pro demonstraci nadřazenosti laserové francouzské aurikuloterapie (AFL) při zmírnění bolesti u pacientů s bolestí dolních zad po jediné relaci.

Primární výsledek:

Zvýšení tolerance bolesti bude hodnoceno algometrií postižených svalů

Sekundární koncové body:

Chcete -li stanovit dobu trvání analgetického účinku AFL. Stanovit zvýšení tolerance bolesti prostřednictvím algometrie

Sekundární výsledky:

Zlepšení bolesti po léčbě denním měřením po dobu 7 dnů bude hodnoceno pomocí totpar měřítka. Snížení bolesti bude hodnoceno pomocí součtu rozdílu intenzity bolesti (SPID) porovnáním rozdílů v skóre pozorovaných mezi předběžným ošetřením a po léčbě s denním měřením po dobu 7 dnů v 10-bodovém vizuálním analogovém měřítku pro bolest. Potřeba záchranných léků

Koncový bod bezpečnosti:

Po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyhodnoťte nežádoucí účinky, ke kterým došlo během pokusu.

Bezpečnostní výsledky:

Vyhodnoťte bezpečnost prostřednictvím údajů získaných v klinických a fyzických hodnoceních a ve specifických hodnoceních klinického hodnocení (bezprostředně po podpisu ICF).

Vyhodnoťte míru výskytu nesmírných a závažných nežádoucích účinků, souvisejících a nesouvisejících s léčebnými skupinami v průběhu klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populaci zkušební populace s primární nebo sekundární dolní bolestí zad, ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří se zúčastnili ortopedie a traumatologie nemocnice Das Clinicas z lékařské fakulty na univerzitě University of São Paulo (IothcfMusp).

Návrh zkušebního řízení

Klinická, nadřazenost, dvojitě slepá, randomizovaná studie se dvěma paralelními skupinami:

  • Zkušební skupina: Obdrží aplikaci aurikulárního laseru v bodech uvedených pro toto ošetření a které jsou aktivní (prostřednictvím bodového lokátorového zařízení) pomocí 660 nanometrového červeného laseru s příslušnou nogier frekvencí, 2 jouly na bod. Kromě toho bude infračervený laser aplikován na frekvenci
  • Skupina komparátoru: Dostane dotek na pokožce ve stejných bodech s non-laserovým emitujícím perem.

Oba pacienti budou nosit neprůhledné ochranné brýle, a proto nebudou moci aplikaci sledovat. Pacient musí nadále používat předepsané léky.

Experimentální postup:

Laserová francouzská aurikuloterapie pomocí zařízení ECCO Reability a duální pero s červeným laserem s vlnovou délkou 660 nm, vyrobené optikou a zařízeními ECCO, pomocí ideální nogier frekvence pro každou oblast, s aplikací 2 J na bod a výkonem 100 mw. Pro aktivní skupinu bude použita aktivní špička 120 MW, červený laser s 660 nm, bude použita šířka pulsu 1,2 milisekundy.

Postup komparátoru:

Placebo laser používající zařízení ECCO Reability a podvodné pero, které vyrábějí optikou a zařízeními ECCO. Pro kontrolní skupinu bude použita špička placeba s červeným laserem 660 nm s 1 MW energie, šířka pulsu 1,2 milisekund.

Jednorázová relace metody aplikace. Protokol léčby aurikuloterapie bude upraven podle každého pacienta. Mapování Nogier bude aplikováno: bederní a sakrální oblast páteře; Bederní svaly v zadní stěně, thalamus, nula, nula ', shen muži a prefrontální kůra, hlavní smyslový a hlavní bod páteře, kromě radiánské techniky s použitím odpovídajícího bodu v aurikulární helixu. Body, které mají být použity, musí být aktivní podle diferenciálního zařízení pro lokátor pera EL30 vyráběné společností NKL Medical Devicesl.

Červený laser s vlnovou délkou 660 nm bude použit s ideální frekvencí pro každé místo (nogier frekvence) s intenzitou 2 joulů na bod. Pacienti randomizovaní do skupiny placeba budou podstoupit stejné postupy, ale bude použito placebo pero.

Pokud je bolest umístěna na jedné straně, bude aplikace provedena v uchu na stejné straně jako postižená strana. Pokud je bolest bilaterální, bude aplikace provedena v obou uších. Pokud bolest ovlivňuje pouze střední linii, aplikace bude provedena v uchu na stejné straně jako dominantní ruka.

Metodika oslepující postup bude prováděn neozvěnou vyšetřovatelem. Pacient bude oslepen pomocí očního ochránce, který blokuje jeho vidění. Hodnocení stupnic bolesti a algometrie bude provedeno zaslepeným vyšetřovatelem.

Při celkové návštěvě bude 11 návštěv 0 (v0) - počáteční návštěva

  • Objasnění účastníka o protokolu
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení;
  • Randomizace účastníka výzkumu; Tuto návštěvu provede nesplněný vyšetřovatel

Navštivte 1 (V1) - Screening Visit

Poté, co účastník souhlasí s účastí na pokusu, je třeba provést následující postupy:

  • Shromažďovat demografická data;
  • Posoudit a zaznamenávat anamnézu;
  • Provést úplné fyzické vyšetření;
  • Zaznamenejte předchozí léky použité v posledních dvou týdnech;
  • Použijte počáteční stupnice
  • Zkustejte algometrii na svalech postižených bolestí. Tuto návštěvu provede slepý vyšetřovatel

Návštěva 2 (V2) - Návštěva randomizace a léčby • Použijte experimentální nebo falešné ošetření podle randomizace Tato návštěva bude proveden neopouštěným vyšetřovatelem

Navštivte 3 (v3) - Přehodnocení návštěvy

• Znovu použijte měřítko totpar a spid a opakujte algometrii Tato návštěva bude provedena zaslepeným vyšetřovatelem

Navštivte 4 (V4) - Telefonní přehodnocení Navštivte

  • Po 24 hodinách V3
  • Znovu použijte totpar a měřítko SPID tuto návštěvu provede slepý vyšetřovatel

Navštivte 5 (V5) - Visit telefonní přehodnocení

  • Po 24 hodinách V4
  • Znovu použijte totpar a měřítko SPID tuto návštěvu provede slepý vyšetřovatel

Navštivte 6 (V6) - Visit přehodnocení telefonu

  • Po 24 hodinách V5
  • Znovu použijte totpar a SPID měřítko SPID Tuto návštěvu bude provést oslepený vyšetřovatel

Navštivte 7 (V7) - Visit telefonní přehodnocení

  • Po 24. hodině od V6
  • Znovu použijte měřítko totpar a spid, kterou tuto návštěvu provede zaslepený vyšetřovatel

Navštivte 8 (V8) - telefonicky přehodnocení Navštivte

  • Po 24 hodin od V7
  • Znovu použijte měřítko totpar a spid, kterou tuto návštěvu provede zaslepený vyšetřovatel

Navštivte 9 (V9) - telefonicky přehodnocení návštěvy

  • Po 24 hodin od V8
  • Znovu použijte měřítko totpar a spid, kterou tuto návštěvu provede zaslepený vyšetřovatel

Navštivte 10 (V10) - závěrečná návštěva

  • Po 24 hodin od V9
  • Znovu aplikujte měřítko totpar a spid
  • Konečné přehodnocení
  • Doporučení pro sledování této návštěvy provede slepý vyšetřovatel.

Statistický plán Výsledkem je pořadová kvalitativní povaha, a proto bude k ověření, zda je laser lepší než falešná akupunktura při snižování bolesti při snižování bolesti, a proto snižuje neparametrický Mann-Whitney-Wilcoxon test.

Výsledkem je ordinální kvalitativní povaha, a proto bude Fischerův test použit k ověření, zda je laser lepší než falešná akupunktura při snižování bolesti. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power, vzhledem k tomu, že statistická analýza bude provedena pomocí Fisherova testu:

  • Fisherův přesný test
  • Test hypotézy s jednou ocasností
  • Dvě nezávislé skupiny
  • Možnosti: Přesná distribuce
  • Vstup: ocas (s) = jeden
  • Podíl P1 = 0,8
  • Podíl P2 = 0,5
  • Úroveň významnosti (a chyba) = 0,05
  • Napájení (1-β chyba) = 0,95
  • Poměr přidělování n2/n1 = 1
  • Výstup: Skupina velikosti vzorku Aktivní laserová skupina = 59
  • Skupina Skupina velikosti vzorku skupiny placeba = 59
  • Celková velikost vzorku = 118
  • Skutečná síla = 0,9521908
  • Randomizace reálného α = 0,0399172 bude rozváděna podle pohlaví a sekvence bude generována uzavřeným portálem obálky dostupným na adrese https://www.sealedenvelope.com/.

Oslepení studie bude dvojitě zaslepené, s účastí oslepeného vyšetřovatele a nesplněného vyšetřovatele.

Zdroj pacientů pro studijní pacienty, kteří byli postoupeni na ambulantní klinice akupunkturního centra IothCFMUSP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marcelo N de Paula, PHD student
  • Telefonní číslo: + 55 11 98950 5447
  • E-mail: keptah3@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wu T Hsing, Medical Director
  • Telefonní číslo: + 55 11 98199 8157
  • E-mail: wu@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník schopný porozumět a provádět všechny postupy a pokyny popsané ve formuláři informovaného souhlasu schváleného Výborem pro etiku výzkumu;
  • Účastníci obou pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně);
  • Účastníci diagnostikovali bolesti dolních zad, kteří jsou v době hodnocení v bolesti

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli zjištění klinického pozorování (klinické/fyzické hodnocení), které je vyšetřovacím lékařem interpretováno jako riziko účasti v klinické studii;
  • Pacient s deformující lézí na uchu
  • Pacient s tetováním pokrývající některý z bodů vybraných pro léčbu
  • Pacienti používající expandéry uší na straně, aby byli léčeni
  • Účastníci výzkumu, kteří se v posledních 12 (dvanácti) měsících zúčastnili protokolů klinických studií, (brazilské řešení národní rady zdravotní rady 251, 7. srpna 1997), ledaže by se vyšetřovatel domníval, že k tomu může být přímý výhoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laserová aurikuloterapie
Francouzská laserová aurikuloterapie za použití zařízení ECCO Reability a duálního pero s červeným laserem s vlnovou délkou 660 nm, které vyrábějí optická vlákna a zařízení ECCO, pomocí ideální nogier frekvence pro každou oblast s aplikací 2 J na bod se 100 MW výkonem. Pro aktivní skupinu bude použita aktivní špička 120 MW, červený laser s 660 nm, bude použita šířka pulsu 1,2 milisekundy.
Přístroj: Laserová aurikuloterapie
Francouzská laserová aurikuloterapie za použití zařízení ECCO Reability a duálního pero s červeným laserem s vlnovou délkou 660 nm, které vyrábějí optická vlákna a zařízení ECCO, pomocí ideální nogier frekvence pro každou oblast s aplikací 2 J na bod se 100 MW výkonem. Pro aktivní skupinu bude použita aktivní špička 120 MW, červený laser s 660 nm, bude použita šířka pulsu 1,2 milisekundy.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
Komparátor placeba: Aurikuloterapie placebem
Placebo laser prostřednictvím zařízení ECCO Reability a simulované pero vyrobené optickými vlákny a zařízeními ECCO. Pro kontrolní skupinu bude použita špička placeba s červeným laserem 660 nm s 1 MW výkonu a šířkou pulsu 1,2 milisekundy.
Přístroj: Laserová aurikuloterapie
Francouzská laserová aurikuloterapie za použití zařízení ECCO Reability a duálního pero s červeným laserem s vlnovou délkou 660 nm, které vyrábějí optická vlákna a zařízení ECCO, pomocí ideální nogier frekvence pro každou oblast s aplikací 2 J na bod se 100 MW výkonem. Pro aktivní skupinu bude použita aktivní špička 120 MW, červený laser s 660 nm, bude použita šířka pulsu 1,2 milisekundy.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algometrie
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Zvýšení tolerance bolesti bude hodnoceno algometrií postižených svalů
1 hodinu po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totpar Scale
Časové okno: 1 týden po zásahu
Zlepšení bolesti po léčbě denním měřením po dobu 7 dnů bude hodnoceno pomocí měřítka Totpar.
1 týden po zásahu
Spad Scale
Časové okno: 1 týden po zásahu
Snížení bolesti bude hodnoceno pomocí stupnice SPID porovnáním rozdílů v skóre pozorovaných mezi předběžnou léčbou a po léčbě s denními měřeními po dobu 7 dnů.
1 týden po zásahu
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden po zásahu
Snížení 10-bodové vizuální analogové stupnice pro bolest.
1 týden po zásahu
Záchranné léky
Časové okno: 1 týden po zásahu
Potřeba záchranných léků
1 týden po zásahu
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1 týden po zásahu
Posoudit míru výskytu nesmírných a závažných nežádoucích účinků, souvisejících a nesouvisejících s léčebnými skupinami, v průběhu klinického hodnocení.
1 týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marcelo Neubauer de Paula

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital das Clínicas, University of Sao Paulo Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
  • Studijní židle: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87524325.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpočátku budou data anonymizována a budou k dispozici pro možný audit.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členové rady časopisu, do kterého byla studie předložena, členové Výboru pro doktorskou obranu, Výboru pro etiku výzkumu, členové představenstva instituce, kde bude studie provedena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení