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Laser -Aurikulentherapie zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken (Laser)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Marcelo Neubauer de Paula

Kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Verwendung der Laser-Aurikulentherapie zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken

Kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Primärer Endpunkt:

Nach einer einzigen Sitzung die Überlegenheit der laser -französischen Aurikulentherapie (AFL) bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenstand.

Primäres Ergebnis:

Die Zunahme der Schmerztoleranz wird durch Algometrie der betroffenen Muskeln bewertet

Sekundäre Endpunkte:

Um die Dauer der analgetischen Wirkung von AFL zu bestimmen. Um die Zunahme der Schmerztoleranz durch Algometrie zu bestimmen

Sekundäre Ergebnisse:

Die Verbesserung der Schmerzen nach der Behandlung mit täglichen Messungen über 7 Tage wird unter Verwendung der TOTPAR-Skala bewertet. Die Schmerzreduzierung wird unter Verwendung der Summe der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) bewertet, indem die Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Vorbehandlung und der Nachbehandlung mit täglichen Messungen für 7-Tage-Verringerung der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala für Schmerzen verglichen werden. Notwendigkeit für Rettungsmedikamente

Sicherheitsendpunkt:

Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, die während des Versuchs nach der Unterzeichnung des ICF (informierten Einverständniserklärung) aufgetreten sind.

Sicherheitsergebnisse:

Bewerten Sie die Sicherheit durch Daten, die in klinischen und physikalischen Bewertungen und in spezifischen Bewertungen der klinischen Studie (unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF) erhalten wurden.

Bewerten Sie die Auftretensrate von nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in der klinischen Studie nicht mit den Behandlungsgruppen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Patienten mit primären oder sekundären Schmerzen im unteren Rücken im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die das Institut für Orthopädie und Traumatologie des Krankenhauses der Clínicas der Fakultät für Medizin der Universität von São Paulo (IOTHCFMUSP) -Kupunkturklinik besuchten.

Versuchsdesign

Klinische, überlegene, doppelblinde, randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen:

  • Testgruppe: Erhält an den für diese Behandlung angegebenen Punkte eine Auricular -Laseranwendung, die unter Verwendung eines 660 -Nanometer -Rotlasers mit der entsprechenden Nogierfrequenz 2 Joules pro Punkt aktiv sind (über ein Punkt -Locator -Gerät). Darüber hinaus wird ein Infrarotlaser mit der Frequenz angewendet
  • Comparator Group: Erhält die Haut an den gleichen Punkten mit einem nicht laser emittierenden Stift.

Beide Patienten tragen eine undurchsichtige Schutzbrille und können die Anwendung nicht beobachten. Der Patient muss die verschriebenen Medikamente weiterhin anwenden.

Experimentelles Verfahren:

Laser French Auriculotherapy unter Verwendung des ECCO -Rezilitätsgeräts und des Dual -Stifts mit rotem Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm, hergestellt von ECCO -Glasfaser -Optik und -geräten, unter Verwendung der idealen Nogierfrequenz für jede Region, mit einer Anwendung von 2 J pro Punkt und einer Leistung von 100 mW. Für die aktive Gruppe wird eine 120 -MW -aktive Spitze, roter Laser mit 660 nm, Impulsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.

Vergleichsprozedur:

Placebo -Laser unter Verwendung des ECCO -Repräsentantengeräts und des Scheinstiftes, beide von ECCO -Glasfaser- und Geräten hergestellt. Für die Kontrollgruppe wird eine Placebo -Spitze mit einem roten Laser von 660 nm mit 1 MW Stromversorgungsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.

Anwendungsmethode Einzelsitzung. Das Auriculotherapie -Behandlungsprotokoll wird je nach Patienten angepasst. Die Nogier -Kartierung wird angewendet: Lenden- und Sakralwirbelsäule; Lendenmuskeln in der hinteren Wand, Thalamus, Null, Null, Shen -Männern und präfrontaler Kortex, Hauptsensor- und Masterpunkt der Wirbelsäule sowie der Radian -Technik unter Verwendung des entsprechenden Punktes in der Aurikulärhelix. Die zu verwendenden Punkte müssen gemäß dem von NKL Medical DevicesL hergestellten EL30 Finder Differential Pen Point Locator aktiv sein.

Ein roter Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm wird mit der idealen Frequenz für jede Position (Nogierfrequenzen) mit einer Intensität von 2 Joule pro Punkt verwendet. Patienten, die randomisiert in die Placebo -Gruppe, werden dieselben Verfahren durchlaufen, es wird jedoch ein Placebo -Stift verwendet.

Wenn sich der Schmerz auf einer Seite befindet, wird die Anwendung auf der gleichen Seite wie die betroffene Seite vorgenommen. Wenn der Schmerz bilateral ist, erfolgt die Anwendung in beiden Ohren. Wenn der Schmerz nur die Mittellinie beeinflusst, wird die Anwendung auf der gleichen Seite wie die dominante Hand im Ohr erfolgen.

Die Verblendung des Verfahrens wird von einem nicht geblinkten Ermittler durchgeführt. Der Patient wird durch einen Augenschutz geblendet, der sein Sehen blockiert. Die Bewertung von Schmerzskalen und Algometrie wird von einem geblendeten Ermittler durchgeführt.

Es werden 11 Besuche im Gesamtbesuch 0 (V0) - Erstbesuch geben

  • Klarstellung der Teilnehmer über das Protokoll
  • Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
  • Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien;
  • Randomisierung des Forschungsteilnehmers; Dieser Besuch wird von einem nicht geblinkten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 1 (v1) - Screening -Besuch

Nachdem der Teilnehmer einverstanden ist, an der Versuch teilzunehmen, müssen folgende Verfahren durchgeführt werden:

  • Demografische Daten sammeln;
  • Anamnese beurteilen und aufzeichnen;
  • Eine vollständige körperliche Untersuchung durchführen;
  • RECORE RECORE MEDIKATIONEN IN DEN IN DEN GESTEN ZWEI WEEBEN WEIGEN;
  • Wenden Sie die anfänglichen Skalen an
  • Testalgometrie an den von Schmerzen betroffenen Muskeln. Dieser Besuch wird von einem verblindeten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 2 (v2) - Randomisierung und Behandlungsbesuch • Wenden Sie die experimentelle oder scheinische Behandlung nach Randomisierung an, die dieser Besuch von einem nicht geblinkten Forscher durchgeführt wird

Besuchen Sie 3 (v3) - Neubewertung Besuch

• Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala und die Wiederholungsalgometrie Dieser Besuch wird von einem geblendeten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 4 (v4) - Telefonanlagenbesuch

  • Nach 24 Stunden V3
  • Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala, die dieser Besuch von einem verblindeten Ermittler durchgeführt wird

Besuchen Sie 5 (v5) - Telefonanlagenbesuch

  • Nach 24 Stunden V4
  • Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala, die dieser Besuch von einem verblindeten Ermittler durchgeführt wird

Besuchen Sie 6 (V6) - Telefonanlagenbesuch

  • Nach 24 Stunden V5
  • Übertragen Sie den TotPar und die Spid -Skala SPID Dieser Besuch wird von einem verblindeten Ermittler durchgeführt

Besuchen Sie 7 (V7) - Telefonanlagenbesuch

  • Nach 24 Stunden von V6
  • Übertragen Sie die Totpar- und SPID

Besuchen Sie 8 (V8) - Telefonanlagenbesuch

  • Nach 24 Stunden von V7
  • Übertragen Sie die Totpar- und SPID

Besuchen Sie 9 (v9) - Telefonanlagenbesuch

  • Nach 24 Stunden von V8
  • Übertragen Sie die Totpar- und SPID

Besuchen Sie 10 (V10) - Abschlussbesuch

  • Nach 24 Stunden von V9
  • Wiederholen Sie die Totpar- und Spid -Skala erneut
  • Endgültige Neubewertung
  • Die Überweisung zur Follow-up Dieser Besuch wird von einem geblendeten Ermittler durchgeführt.

Statistischer Plan Das Ergebnis ist ordinaler qualitativer Natur, und daher wird der einseitige, nicht parametrische Mann-Whitney-Wilcoxon-Test verwendet, um zu überprüfen, ob der Laser der Scheinakupunktur bei der Reduzierung von Schmerzen überlegen ist.

Das Ergebnis ist ordinaler qualitativer Natur, und daher wird der Fischer -Test verwendet, um zu überprüfen, ob der Laser der Scheinakupunktur bei der Verringerung der Schmerzen überlegen ist. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G*Power -Software durchgeführt, wenn man bedenkt, dass die statistische Analyse unter Verwendung des Fisher -Tests durchgeführt wird:

  • Genauer Fisher -Test
  • Einschwanz-Hypothesentest
  • Zwei unabhängige Gruppen
  • Optionen: genaue Verteilung
  • Eingabe: Schwanz (s) = eins
  • Anteil P1 = 0,8
  • Anteil P2 = 0,5
  • Signifikanzniveau (α -Fehler) = 0,05
  • Leistung (1-β-Fehler) = 0,95
  • Allokationsverhältnis N2/N1 = 1
  • Ausgabe: Gruppengruppe der Probengröße aktive Lasergruppe = 59
  • Probengröße Gruppe Placebo -Gruppe = 59
  • Gesamtprobengröße = 118
  • Reale Leistung = 0,9521908
  • Real α = 0,0399172 Die Randomisierung wird durch das Geschlecht geschichtet und die Sequenz wird durch das versiegelte Umschlagportal unter https://www.sealedenvelope.com/ erzeugt.

Das Blenden der Studie wird doppelt blind sein, wobei die Beteiligung eines geblendeten Ermittlers und eines nicht geblinkten Ermittlers beteiligt ist.

Quelle der Patienten für die Studienpatienten, die an die ambulante Klinik des Akupunkturzentrums des IOTHCFMUSP überwiesen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marcelo N de Paula, PHD student
  • Telefonnummer: + 55 11 98950 5447
  • E-Mail: keptah3@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wu T Hsing, Medical Director
  • Telefonnummer: + 55 11 98199 8157
  • E-Mail: wu@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in der Lage, alle in der vom Forschungsethikausschuss genehmigten Formularverfahren und Anweisungen beschriebenen Verfahren und Anweisungen zu verstehen und durchzuführen;
  • Teilnehmer beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive);
  • Teilnehmer diagnostizierten Schmerzen im unteren Rücken, die zum Zeitpunkt der Bewertung Schmerzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Beobachtungsbefund (klinische/physikalische Bewertung), die vom untersuchten Arzt als Risiko für die Teilnahme an der klinischen Studie interpretiert werden;
  • Patient mit einer deformierenden Läsion am Ohr
  • Patient mit einem Tattoo, das eine der für die Behandlung ausgewählten Punkte bedeckt
  • Patienten, die Ohrhänger auf der Seite verwenden, um behandelt zu werden
  • Forschungsteilnehmer, die in den letzten 12 (zwölf) Monaten an Protokollen für klinische Studien teilgenommen haben (Brazilian National Health Council Resolution 251, 7. August 1997), es sei denn, der Ermittler glaubt, dass es einen direkten Nutzen des gleichen Vorteils gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laser -Aurikulentherapie
Französische Laser -Aurikulentherapie unter Verwendung des ECCO -Rahmens und des Dual -Stifts mit rotem Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm, beide von ECCO -optischen Fasern und Geräten hergestellt, unter Verwendung der idealen Nogierfrequenz für jede Region mit 2 J pro Punkt mit 100 -MW -Strom. Für die aktive Gruppe wird eine 120 -MW -aktive Spitze, roter Laser mit 660 nm, Impulsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.
Gerät: Laser -Aurikulentherapie
Französische Laser -Aurikulentherapie unter Verwendung des ECCO -Rahmens und des Dual -Stifts mit rotem Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm, beide von ECCO -optischen Fasern und Geräten hergestellt, unter Verwendung der idealen Nogierfrequenz für jede Region mit 2 J pro Punkt mit 100 -MW -Strom. Für die aktive Gruppe wird eine 120 -MW -aktive Spitze, roter Laser mit 660 nm, Impulsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
Placebo-Komparator: Placebo -Aurikulentherapie
Placebo -Laser durch die ECCO -Achtzeitgeräte und Scheinstift, die beide von optischen ECCO -Fasern und -geräten hergestellt wurden. Für die Kontrollgruppe werden eine Placebo -Spitze mit einem roten Laser von 660 nm mit 1 MW Strom und einer Pulsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.
Gerät: Laser -Aurikulentherapie
Französische Laser -Aurikulentherapie unter Verwendung des ECCO -Rahmens und des Dual -Stifts mit rotem Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm, beide von ECCO -optischen Fasern und Geräten hergestellt, unter Verwendung der idealen Nogierfrequenz für jede Region mit 2 J pro Punkt mit 100 -MW -Strom. Für die aktive Gruppe wird eine 120 -MW -aktive Spitze, roter Laser mit 660 nm, Impulsbreite von 1,2 Millisekunden verwendet.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometrie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intervention
Die Erhöhung der Schmerztoleranz wird durch Algometrie der betroffenen Muskeln bewertet
1 Stunde nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOTPAR SCALE
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
Die Verbesserung der Schmerzen nach der Behandlung mit täglichen Messungen über 7 Tage wird anhand der TOTPAR -Skala bewertet.
1 Woche nach der Intervention
Spid -Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
Die Verringerung der Schmerzen wird unter Verwendung der SPID-Skala bewertet, indem die Unterschiede in den Bewertungen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung mit täglichen Messungen über 7 Tage verglichen werden.
1 Woche nach der Intervention
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
Verringerung der 10-Punkte-visuellen Analogskala für Schmerzen.
1 Woche nach der Intervention
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
Notwendigkeit für Rettungsmedikamente
1 Woche nach der Intervention
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
Bewerten Sie die Auftretensrate von nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in der klinischen Studie verbunden und nicht mit den Behandlungsgruppen zusammenhängen.
1 Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marcelo Neubauer de Paula

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital das Clínicas, University of Sao Paulo Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
  • Studienstuhl: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87524325.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zunächst werden die Daten anonymisiert und für eine mögliche Prüfung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitglieder des Board of the Journal, dem die Studie eingereicht wurde, Mitglieder des Doktorandenverteidigungsausschusses, Forschungsethikausschuss, Mitglieder des Verwaltungsrates der Institution, wo die Studie durchgeführt wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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