Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser auriculoterapi til behandling af lændesmerter (Laser)

5. juni 2025 opdateret af: Marcelo Neubauer de Paula

Kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg med brugen af ​​laser auriculoterapi til behandling af lændesmerter

Kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg

Primært slutpunkt:

At demonstrere overlegenheden af ​​laserfransk auriculoterapi (AFL) i lindring af smerter hos patienter med lændesmerter efter en enkelt session.

Primært resultat:

Stigningen i smertetolerance vurderes ved algometri af de berørte muskler

Sekundære slutpunkter:

At bestemme varigheden af ​​den smertestillende virkning af AFL. For at bestemme stigningen i smerttolerance gennem algometri

Sekundære resultater:

Forbedringen i smerter efter behandling med daglige målinger i 7 dage vurderes ved hjælp af TOTPAR-skalaen Reduktionen i smerte vil blive vurderet ved hjælp af summen af ​​smerteintensitetsforskellen (SPID) skala ved at sammenligne forskellene i scoringer, der er observeret mellem forbehandling og efterbehandling med daglige målinger i 7 dages reduktion i 10-punkts visuelle analoge skala for smerter. Behov for redningsmedicin

Sikkerhedsdepunkt:

Evaluer bivirkninger, der fandt sted under retssagen, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Sikkerhedsresultater:

Evaluer sikkerhed gennem data opnået i kliniske og fysiske vurderinger og i specifikke vurderinger af det kliniske forsøg (umiddelbart efter underskrivelsen af ​​ICF).

Evaluer hastigheden for forekomst af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger, relateret og ikke relateret til behandlingsgrupperne i hele det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med forsøgspopulation med primære eller sekundære lændesmerter i alderen 18 og 65 år, der deltog i Institute of Orthopedics og Traumatology på hospitalets das clínicas fra Fakultet for Medicin ved University of São Paulo (IothcfMusp) Acupunkturklinik.

Forsøgsdesign

Klinisk, overlegenhed, dobbeltblind, randomiseret forsøg med to parallelle grupper:

  • Testgruppe: vil modtage en aurikulær laserapplikation på de punkter, der er angivet til denne behandling, og som er aktive (gennem en punktlokaliseringsenhed) ved hjælp af en 660 nanometer rød laser med den passende Nogier -frekvens, 2 Joules pr. Point. Derudover vil en infrarød laser blive anvendt ved hyppigheden
  • Sammenlignelsesgruppe: Modtager et strejf på huden på de samme punkter med en ikke-laseremitterende pen.

Begge patienter vil bære uigennemsigtige beskyttelsesbriller og vil derfor ikke være i stand til at observere applikationen. Patienten skal fortsætte med at bruge de foreskrevne medicin.

Eksperimentel procedure:

Laserfransk auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbeltpen med rød laser med en bølgelængde på 660 nm, fremstillet af ECCO fiberoptik og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region, med anvendelse af 2 j pr. Punkt og en effekt på 100 MW. For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.

Komparatorprocedure:

Placebo -laser ved hjælp af ECCO -enheden og skampenen, både fremstillet af ECCO Fiber Optics and Devices. For kontrolgruppen vil en placebo -spids med rød laser 660 nm med 1 MW strøm, pulsbredde på 1,2 millisekunder.

Applikationsmetode enkelt session. Auriculoterapy -behandlingsprotokollen vil blive tilpasset i henhold til hver patient. Nogier -kortlægningen vil blive anvendt: Lumbal og Sacral Spine Area; Lumbar -muskler i den bageste væg, thalamus, nul, nul ', shen -mænd og prefrontal cortex, hovedsensorisk og masterpunkt i rygsøjlen, ud over den radiske teknik ved hjælp af det tilsvarende punkt i den aurikulære helix. De punkter, der skal bruges, skal være aktive i henhold til EL30 Finder Differential Pen Point Locator Device Fremstillet af NKL Medical DevicesL.

En rød laser med en bølgelængde på 660 nm vil blive brugt med den ideelle frekvens for hver placering (Nogier -frekvenser) med en intensitet på 2 joules pr. Punkt. Patienter, der er randomiseret til placebogruppen, vil gennemgå de samme procedurer, men en placebo -pen vil blive brugt.

Hvis smerten er placeret på den ene side, indgives applikationen i øret på samme side som den berørte side. Hvis smerten er bilateral, indgives applikationen i begge ører. Hvis smerten kun påvirker midtlinjen, indgives applikationen i øret på samme side som den dominerende hånd.

Metodologi, der blinder proceduren, udføres af en ublindet efterforsker. Patienten bliver blændet ved hjælp af en øjenbeskytter, der blokerer for hans/hendes vision. Evalueringen af ​​smerteskalaer og algometri udføres af en blindet efterforsker.

Der vil være 11 besøg i alt besøg 0 (v0) - første besøg

  • Deltagerens afklaring om protokollen
  • Underskrift af formularen informeret samtykke
  • Vurdering af kriterierne for inkludering og ekskludering;
  • Randomisering af forskningsdeltageren; Dette besøg udføres af en ublindet efterforsker

Besøg 1 (v1) - screeningsbesøg

Efter deltageren samtykker til at deltage i forsøget, skal følgende procedurer udføres:

  • Indsamle demografiske data;
  • Vurdere og registrere medicinsk historie;
  • Udføre en komplet fysisk undersøgelse;
  • Registrer tidligere medicin, der blev brugt i de sidste to uger;
  • Anvend de oprindelige skalaer
  • Test algometri på de muskler, der er berørt af smerter. Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker

Besøg 2 (V2) - Randomiserings- og behandlingsbesøg • Anvend den eksperimentelle eller skambehandling i henhold til randomisering Dette besøg vil blive udført af en ublindet efterforsker

Besøg 3 (V3) - Genvurderingsbesøg

• Anvend totparet og spidskalaen igen og gentag algometri Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker

Besøg 4 (V4) - Telefonvurderingsbesøg

  • Efter 24 timer V3
  • Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker

Besøg 5 (V5) - Telefonvurderingsbesøg

  • Efter 24 timer v4
  • Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive udført af en blindet efterforsker

Besøg 6 (V6) - Telefonvurderingsbesøg

  • Efter 24 timer V5
  • Anvend totparet og spid skala Spid dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker

Besøg 7 (V7) - Telefonvurderingsbesøg

  • Efter 24 timer fra V6
  • Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker

Besøg 8 (V8) - Telefonvurderingsbesøg

  • Efter 24 timer fra V7
  • Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker

Besøg 9 (V9) - Telefonvurderingsbesøg

  • Efter 24 timer fra V8
  • Anvend på TOTPAR og SPID -skala Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker

Besøg 10 (V10) - Lukning af besøg

  • Efter 24 timer fra V9
  • Anvend totparet og spid skalaen
  • Endelig revurdering
  • Henvisning til opfølgning Dette besøg vil blive gennemført af en blindet efterforsker.

Statistisk plan Resultatet er af en ordinal kvalitativ karakter, og derfor vil den en-halede ikke-parametriske Mann-Whitney-Wilcoxon-test blive brugt til at verificere, om laser er overlegen i forhold til skamakupunktur i reduktion af smerter.

Resultatet er af en ordinal kvalitativ karakter, og derfor vil Fischer -testen blive brugt til at verificere, om laser er bedre end skamakupunktur til reduktion af smerter. Beregningen af ​​prøvestørrelsen blev udført under anvendelse af G*Power -softwaren i betragtning af, at den statistiske analyse udføres ved hjælp af Fisher -testen:

  • Fishers nøjagtige test
  • En-halet hypotesetest
  • To uafhængige grupper
  • Valgmuligheder: Præcis distribution
  • Input: hale (er) = en
  • Andel P1 = 0,8
  • Andel P2 = 0,5
  • Betydningsniveau (α -fejl) = 0,05
  • Strøm (1-ß-fejl) = 0,95
  • Tildelingsforhold N2/N1 = 1
  • Output: Prøvestørrelsesgruppe Active Laser Group = 59
  • Prøvestørrelse Group Placebo Group = 59
  • Samlet prøvestørrelse = 118
  • Real Power = 0,9521908
  • Ægte α = 0,0399172 Randomisering vil blive stratificeret efter køn, og sekvensen genereres af den forseglede konvolutportal, der er tilgængelig på https://www.sealedenvelope.com/.

At blinde undersøgelsen vil være dobbeltblind med deltagelse af en blindet efterforsker og en ublindet efterforsker.

Kilde til patienter til undersøgelsespatienterne, der blev henvist til poliklinikken i akupunkturcentret i iothcfmusp.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marcelo N de Paula, PHD student
  • Telefonnummer: + 55 11 98950 5447
  • E-mail: keptah3@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wu T Hsing, Medical Director
  • Telefonnummer: + 55 11 98199 8157
  • E-mail: wu@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager, der er i stand til at forstå og udføre alle procedurer og instruktioner beskrevet i den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Research Ethics Committee;
  • Deltagere af begge køn i alderen 18 og 65 år (inklusive);
  • Deltagere, der er diagnosticeret med lændesmerter, der har smerter på tidspunktet for vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk observationsfund (klinisk/fysisk evaluering), der fortolkes af den undersøgende læge som en risiko for deltagelse i det kliniske forsøg;
  • Patient med en deformerende læsion på øret
  • Patient med en tatovering, der dækker et af de punkter, der er valgt til behandling
  • Patienter, der bruger øreudvidere på den side, der skal behandles
  • Forskningsdeltagere, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste 12 (tolv) måneder (brasiliansk National Health Council -resolution 251, af 7. august 1997), medmindre efterforskeren mener, at der kan være direkte fordel for det samme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laser auriculoterapi
Den franske laser auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbelt pen med rød laser med 660 nm bølgelængde, både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region med påføring af 2 J pr. Punkt med 100 MW strøm. For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.
Enhed: Laser auriculoterapi
Den franske laser auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbelt pen med rød laser med 660 nm bølgelængde, både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region med påføring af 2 J pr. Punkt med 100 MW strøm. For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
Placebo komparator: Placebo auriculoterapi
Placebo -laser gennem ECCO -enheden og skampenen er både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder. For kontrolgruppen anvendes en placebo -spids med en 660 nm rød laser med 1 MW strøm og en pulsbredde på 1,2 millisekunder.
Enhed: Laser auriculoterapi
Den franske laser auriculoterapi ved hjælp af ECCO -enheden og dobbelt pen med rød laser med 660 nm bølgelængde, både fremstillet af ECCO optiske fibre og enheder ved hjælp af den ideelle Nogier -frekvens for hver region med påføring af 2 J pr. Punkt med 100 MW strøm. For den aktive gruppe vil en 120 MW aktiv spids, rød laser med 660 nm, pulsbredde på 1,2 millisekunder blive brugt.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algometri
Tidsramme: 1 time efter intervention
Stigning i smerttolerance vurderes ved algometri af de berørte muskler
1 time efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totpar skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Forbedringen i smerter efter behandling med daglige målinger i 7 dage vurderes ved hjælp af TOTPAR -skalaen.
1 uge efter intervention
SPID -skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Reduktionen i smerter vurderes ved hjælp af SPID-skalaen ved at sammenligne forskellene i scoringer, der er observeret mellem forbehandling og efterbehandling med daglige målinger i 7 dage.
1 uge efter intervention
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Reduktion i den 10-punkts visuelle analoge skala for smerter.
1 uge efter intervention
Redningsmedicin
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Behov for redningsmedicin
1 uge efter intervention
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Evaluer hastigheden for forekomst af ikke-seriøse og alvorlige bivirkninger, relateret og ikke relateret til behandlingsgrupperne i hele det kliniske forsøg.
1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marcelo Neubauer de Paula

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital das Clínicas, University of Sao Paulo Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcelo N de Paula, PHD Student, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
  • Studiestol: Wu T Hsing, PHD, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87524325.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oprindeligt vil dataene blive anonymiseret og vil være tilgængelige til mulig revision.

IPD-delingstidsramme

I 12 måneder efter undersøgelsen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Medlemmer af bestyrelsen for tidsskriftet, som undersøgelsen blev forelagt, medlemmer af doktorgradsforsvarsudvalget, Research Ethics Committee, medlemmer af bestyrelsen for institutionen, hvor undersøgelsen vil blive udført

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger