Auriculoterapia laserowa w leczeniu bólu dolnej części pleców (Laser)

Pacjenci z populacji próbnych z pierwotnym lub wtórnym bólem krzyża, w wieku od 18 do 65 lat, którzy uczęszczali do Instytutu Ortopedii i Traumatologii szpitala Das Clínicas z Wydziału Medycyny Uniwersytetu São Paulo (IothcfMup) kliniki akupunktury.

Projekt próbny

Kliniczne, wyższość, podwójnie ślepa, randomizowane badanie z dwiema równoległymi grupami:

• Grupa testowa: Otrzyma szaloną aplikację laserową w punktach wskazanych dla tego obróbki i które są aktywne (za pośrednictwem urządzenia lokalizacyjnego punktowego) przy użyciu czerwonego lasera 660 nanometru o odpowiedniej częstotliwości nogier, 2 dżuli na punkt. Ponadto laser na podczerwień będzie stosowany na częstotliwość
• Grupa porównawcza: Otrzyma dotknięcie skóry w tych samych punktach z piórem emitującym nie laserem.

Obaj pacjenci będą nosić nieprzezroczyste okulary ochronne, a zatem nie będą mogli obserwować zastosowania. Pacjent musi nadal stosować przepisane leki.

Procedura eksperymentalna:

Laserowa francuska Auriculoterapia z wykorzystaniem urządzenia do realizacji ECCO i podwójnego długopisu z czerwonym laserem o długości fali 660 nm, wyprodukowanej za pomocą optyki i urządzeń ECCO, przy użyciu idealnej częstotliwości nogier dla każdego regionu, z zastosowaniem 2 J na punkt i mocą 100 MW. W przypadku grupy aktywnej zastosowana zostanie aktywna końcówka 120 MW, czerwony laser o 660 nm, zostanie zastosowany szerokość impulsu 1,2 milisekund.

Procedura komparatora:

Laser placebo za pomocą urządzenia do realizacji ECCO i pozorowanego pióra, zarówno wyprodukowanych za pomocą optyki i urządzeń Ecco Fibre. W grupie kontrolnej zastosowana zostanie końcówka placebo z czerwonym laserem 660 nm z 1 mW mocy, zostanie zastosowana szerokość impulsu 1,2 milisekund.

Metoda aplikacji pojedyncza sesja. Protokół leczenia aurykuloterapii zostanie dostosowany według każdego pacjenta. Mapowanie nogier zostanie zastosowane: obszar kręgosłupa lędźwiowego i krzyżowego; Mięśnie lędźwiowe w tylnej ścianie, wzgórze, zero, zero ', shen i kora przedczołowa, główny sensoryczny i główny punkt kręgosłupa, oprócz techniki promieniowej przy użyciu odpowiedniego punktu w helisie wodnej. Punkty, które należy użyć, muszą być aktywne zgodnie z urządzeniem lokalizatora Pen Pen El30 Różnicowego wyprodukowanego przez NKL Medical Devicesl.

Czerwony laser o długości fali 660 nm będzie używany z idealną częstotliwością dla każdej lokalizacji (częstotliwości nogier) o intensywności 2 dżuli na punkt. Pacjenci zrandomizowani do grupy placebo przejdą te same procedury, jednak zastosowano pióro placebo.

Jeśli ból znajduje się po jednej stronie, aplikacja zostanie wykonana w uchu po tej samej stronie, co dotknięta strona. Jeśli ból jest dwustronny, zastosowanie zostanie złożone w obu uszach. Jeśli ból wpływa tylko na linię środkową, zastosowanie zostanie wykonane w uchu po tej samej stronie co dominująca ręka.

Metodologia oślepianie procedury zostanie wykonana przez nieorządkowanego badacza. Pacjent zostanie oślepiony przez ochraniacza oczu, który blokuje jego widzenie. Ocena skal bólu i algometrii zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza.

Będzie 11 wizyt w całkowitej wizycie 0 (v0) - początkowa wizyta

• Wyjaśnienie uczestnika dotyczące protokołu
• Podpisanie formularza świadomej zgody
• Ocena kryteriów włączenia i wykluczenia;
• Randomizacja uczestnika badań; Ta wizyta zostanie wykonana przez nieobławionego śledczego

Odwiedź 1 (v1) - wizyta w zakresie badań przesiewowych

Po tym, jak uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu, należy przeprowadzić następujące procedury:

• Zbierać dane demograficzne;
• Oceń i rejestruj historię medyczną;
• Wykonać pełne badanie fizykalne;
• Zapisuj poprzednie leki stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• Zastosuj początkowe skale
• Test algometria mięśni dotkniętych bólem. Ta wizyta zostanie wykonana przez zaślepionego śledczego

Odwiedź 2 (v2) - Randomizacja i wizyta w leczeniu • Zastosuj leczenie eksperymentalne lub pozorne zgodnie z randomizacją tę wizytę zostanie wykonana przez niesławionego badacza

Odwiedź 3 (v3) - wizyta ponowna ocena

• Ponownie zastosuj skalę TOTPAR i SPID i powtarzająca się algometria Ta wizyta zostanie wykonana przez zaślepionego badacza

Odwiedź 4 (v4) - wizyta w ponownej oceny telefonicznej

• Po 24h V3
• Ponownie złożył skalę TotPar i Spid Ta wizyta zostanie wykonana przez zaślepionego badacza

Odwiedź 5 (v5) - wizyta w ponownej oceny telefonicznej

• Po 24h V4
• Ponownie złożył skalę TotPar i Spid Ta wizyta zostanie wykonana przez zaślepionego badacza

Odwiedź 6 (v6) - wizyta w ponownej oceny telefonicznej

• Po 24 godzinach v5
• Ponownie złożył podsumowanie Skali Skali, którą Ta wizyta zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza

Odwiedź 7 (v7) - wizyta w ponownej oceny telefonicznej

• Po 24 godzinach od V6
• Ponownie złożył skalę totpar i spid, ta wizyta zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza

Odwiedź 8 (v8) - wizyta w ponownej oceny telefonicznej

• Po 24 godzinach od V7
• Ponownie złożył skalę totpar i spid, ta wizyta zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza

Odwiedź 9 (v9) - wizyta w ponownej oceny telefonicznej

• Po 24 godzinach od V8
• Ponownie złożył skalę totpar i spid, ta wizyta zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza

Odwiedź 10 (v10) - wizyta zamykająca

• Po 24 godzinach od V9
• Ponownie złożyć skalę TOTPAR i SPID
• Ostateczna ponowna ocena
• Skierowanie na dalszą wizytę zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza.

Plan statystyczny Wynik ma charakter jakościowy, a zatem jednostronnie nieParametryczny test Manna-Whitneya-Wilcoxona zostanie zastosowany do sprawdzenia, czy laser jest lepszy od pozorowanej akupunktury w zmniejszaniu bólu.

Rezultat ma charakter jakościowy, a zatem test Fischera zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy laser jest lepszy od pozorowanej akupunktury w zmniejszaniu bólu. Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power, biorąc pod uwagę, że analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu Fishera:

• Dokładny test Fishera
• Jednostopniowy test hipotez
• Dwie niezależne grupy
• Opcje: Dokładna dystrybucja
• Wejście: ogon (s) = jeden
• Proporcja p1 = 0,8
• Proporcja p2 = 0,5
• Poziom istotności (błąd α) = 0,05
• Moc (błąd 1-β) = 0,95
• Współczynnik alokacji N2/N1 = 1
• Wyjście: grupa wielkości próbki aktywna grupa laserowa = 59
• Grupa wielkości próbki grupa placebo = 59
• Całkowita wielkość próbki = 118
• Rzeczywista moc = 0,9521908
• Rzeczywista randomizacja α = 0,0399172 zostanie stratyfikowana według płci, a sekwencja zostanie wygenerowana przez portal zapieczętowanej koperty dostępny na stronie https://www.sealedenvelope.com/.

Oszczędność badania będzie podwójnie ślepa, z udziałem zaślepionego badacza i niestabilnego badacza.

Źródło pacjentów z badanymi pacjentami, którzy zostali skierowani do ambulatoryjnej kliniki centrum akupunktury IOTHCFMUSP.