Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maticová rotační klapka versus jediná incize laterální sulcus mammoplastika (SLIM)

13. června 2025 aktualizováno: Osama Ragaa Abdelraouf Ibrahim, Batterjee Medical College

Výsledek rotace matrice versus jediný incision laterální sulcus mammoplastika v horních kvadrantových karcinomech prsu

Studie se snaží porovnat techniku ​​jednotné laterální mamoplastiky s mamoplastickou chlopní matrice u pacientů s karcinomem prsu. Primárním výsledkem jsou pooperační komplikace, zatímco sekundární výsledky zahrnují kosmetický vzhled a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prováděla komplexní srovnání mezi dvěma chirurgickými technikami zachovávajícími prsy používanými při léčbě karcinomu prsu: jednorázová laterální mammoplastika a maticovou rotační chlopní. Tyto postupy se používají k dosažení jak onkologické bezpečnosti, tak estetické ochrany u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na rakovinu prsu.

Primárním cílem studie je vyhodnotit a porovnat výskyt a povahu pooperačních komplikací spojených s každou technikou. To zahrnuje, ale není omezeno na problémy s hojení ran, míru infekce, tvorbu hematomu nebo seromu a jakákoli potřeba znovuoperace.

Sekundární cíle se zaměřují na hodnocení kosmetických výsledků a celkové spokojenosti pacientů po operaci. Kosmetické hodnocení bude prováděno jak prostřednictvím výsledků uložených chirurgem, tak i pacientem s využitím standardizovaných bodovacích systémů a fotografické dokumentace. Spokojenost pacienta bude měřena prostřednictvím ověřených dotazníků určených k zachycení vnímání obrazu těla, estetických výsledků a kvality života po postupu.

Systematickou analýzou těchto parametrů je cílem studie určit, která technika nabízí příznivější rovnováhu chirurgické bezpečnosti, estetické kvality a spokojenosti pacienta, čímž vede klinické rozhodování při chirurgii karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horní kvadrantové karcinomy prsu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ze studie byly vyloučeny pacienti s nádory T4, zánětlivým karcinomem prsu a vzdálenými metastázami, multicentrickým karcinomem prsu u více než jednoho kvadrantu a difúzní mikrokalcifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MRF
Chirurgický zákrok MRF MRF CLAP
Jiný: Technická chirurgie

Matricová rotační chlopně je univerzální onkoplastická chirurgická technika používaná při rekonstrukci částečných defektů prsu po excizi nádoru. Tato metoda zahrnuje vytvoření rotační kůže a žlázové chlopně, mobilizované ze sousední prsní tkáně, obvykle za použití inferolaterálního nebo inflomendiálního pedikulu. Chlapka je navržena křivočarým nebo půlkruhovým způsobem, což jí umožňuje otáčet se do místa defektu při zachování přiměřeného vaskulárního dodávky.

Technika MRF je zvláště užitečná pro defekty v dolních kvadrantech prsu, kde může být omezený přímý pokrok tkáně. Chirurg pečlivě nastiňuje kožní pádlo sousedící s resekční dutinou a podkopává okolní parenchym prsu. Chlapka se poté otočí a vloží do nádorového lože, aby naplnila vadu, přičemž pádlo kůže přispělo k výměně objemu a v případě potřeby k oživení kůže.

Tento přístup poskytuje robustní pokrytí chirurgické dutiny, pomáhá obnovit prsa CO
Experimentální: Skupina Slim
Jednorázový incision laterální sulcus mammoplastika (SLIM).
Jiný: Operace procesudurů

Jednorázová laterální sulkusová mammoplastika je chirurgická technika zachovávající prsou, která zahrnuje provedení jediného řezu podél laterálního aspektu inframamového záhybu nebo v rámci přirozeného kožního záhybu laterálního sulku. Tento přístup poskytuje přímý přístup k laterálním kvadrantům prsu, které jsou běžně ovlivněny karcinomem prsu, což umožňuje efektivní excizi nádoru při zachování kontury prsu.

V SILSM je řez pečlivě naplánován, aby se vyrovnal s přírodními anatomickými liniemi, což zajišťuje optimální kosmetické výsledky a minimální viditelné zjizvení. Prostřednictvím tohoto bočního přístupového bodu provádí chirurg resekci nádoru i glandulární přetvoření. Tato technika často zahrnuje mobilizaci a přeskupení zbývající prsní tkáně, aby se vyplnila defekt zbývající excizi nádoru, čímž se udržovala symetrie a objem prsu.

Tato technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet (procento) účastníků v každé skupině, kteří dostali pooperační komplikace, jako je infekce rány, hematom a seroma.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Vancouverova stupnice jizvy s rozsahem od 0 (normální kůže) do 13 (nejhorší jizva)
6 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Pětibodová Likertova stupnice, jedna je vynikající, dvě dobré, tři spravedlivé, čtyři chudé a pět špatné. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Batterjee Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 9-4-2022
  • PNURSP2025R168 (Jiné číslo grantu/financování: Princess Nourah bint Abdulrahman University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude k dispozici po schválení institutu financování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení