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Lembo di rotazione della matrice rispetto a singola incisione Sulco laterale Mammoplastica (SLIM)

13 giugno 2025 aggiornato da: Osama Ragaa Abdelraouf Ibrahim, Batterjee Medical College

Esito della rotazione della matrice rispetto alla singola incisione della mammoplastica del solco laterale nei carcinomi mammeri del quadrante superiore

Lo studio cerca di confrontare la tecnica della mammoplastica laterale a singola incisione con il lembo di rotazione della matrice nei pazienti con carcinoma mammario. L'outcome primario valutato sono le complicanze postoperatorie, mentre i risultati secondari includono l'aspetto cosmetico e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per condurre un confronto completo tra due tecniche chirurgiche che consumano il seno utilizzate nel trattamento del carcinoma mammario: la mammoplastica laterale a singola incisione e il lembo di rotazione della matrice. Queste procedure sono impiegate per ottenere sia la sicurezza oncologica che la conservazione estetica nei pazienti sottoposti a chirurgia per il carcinoma mammario.

L'obiettivo principale dello studio è valutare e confrontare l'incidenza e la natura delle complicanze postoperatorie associate a ciascuna tecnica. Ciò include, ma non è limitato a, problemi di guarigione delle ferite, tassi di infezione, formazione di ematoma o seroma e qualsiasi necessità di reintervento.

Gli obiettivi secondari si concentrano sulla valutazione dei risultati cosmetici e sulla soddisfazione generale dei pazienti dopo l'intervento. La valutazione cosmetica verrà condotta attraverso risultati sia con il chirurgo che report di paziente, utilizzando sistemi di punteggio standardizzati e documentazione fotografica. La soddisfazione del paziente verrà misurata attraverso questionari validati progettati per catturare le percezioni dell'immagine corporea, i risultati estetici e la qualità della vita seguendo la procedura.

Analizzando sistematicamente questi parametri, lo studio mira a determinare quale tecnica offre un equilibrio più favorevole di sicurezza chirurgica, qualità estetica e soddisfazione del paziente, guidando così il processo decisionale clinico nella chirurgia che richiede il seno per il carcinoma mammario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinomi al seno del quadrante superiore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con tumori T4, carcinoma mammario infiammatorio e metastasi distanti, carcinoma mammario multicentrico in più di un quadrante e microcalcificazioni diffuse sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MRF
Procedura chirurgica MRF di rotazione della matrice
Altro: Chirurgia tecnica

Il lembo di rotazione della matrice è una tecnica chirurgica oncoplastica versatile impiegata nella ricostruzione di difetti al seno parziali a seguito di escissione del tumore. Questo metodo prevede la creazione di una pelle rotazionale e un lembo ghiandolare, mobilitato da tessuto mammario adiacente, in genere usando un peduncolo inferolaterale o inferente. Il lembo è progettato in modo curvilineo o semicircolare, consentendo di ruotare nel sito del difetto mantenendo un adeguato fornitura vascolare.

La tecnica MRF è particolarmente utile per i difetti nei quadranti inferiori del seno, dove il progresso dei tessuti diretti può essere limitato. Il chirurgo delinea con cura una paletta della pelle adiacente alla cavità di resezione e mina il parenchima mammario circostante. Il lembo viene quindi ruotato e inserito nel letto del tumore per riempire il difetto, con la paletta della pelle che contribuisce sia alla sostituzione del volume che alla resurfacamento della pelle, se necessario.

Questo approccio fornisce una robusta copertura della cavità chirurgica, aiuta a ripristinare il seno co
Sperimentale: Gruppo Slim
Mammoplastica del solco laterale singola incisione (slim).
Altro: Chirurgia del procedù

La mammoplastica del solco laterale a singola incisione è una tecnica chirurgica che richiede il seno che prevede la realizzazione di una singola incisione lungo l'aspetto laterale della piega inframmarmaria o all'interno della piega naturale della pelle del solco laterale. Questo approccio fornisce accesso diretto ai quadranti laterali del seno, che sono comunemente influenzati nel carcinoma mammario, consentendo un'efficace escissione del tumore preservando il contorno del seno.

In SILSM, l'incisione è attentamente pianificata di allinearsi con linee anatomiche naturali, garantendo risultati cosmetici ottimali e cicatrici visibili minime. Attraverso questo punto di accesso laterale, il chirurgo esegue sia la resezione tumorale che il rimodellamento ghiandolare. La tecnica comporta spesso la mobilitazione e il riarrangiamento del tessuto mammario rimanente per riempire il difetto lasciato dall'escissione del tumore, mantenendo così la simmetria e il volume del seno.

Questa tecnica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero totale (percentuale) dei partecipanti a ciascun gruppo che ha ottenuto complicanze post-operatorie come infezione da ferita, ematoma e seroma.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati astetici
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della cicatrice di Vancouver con intervalli da 0 (pelle normale) a 13 (peggior cicatrice possibile)
6 mesi
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert a cinque punti con una essere eccellente, due buone, tre fiere, quattro poveri e cinque cattive. Maggiore è il punteggio, il peggio è il risultato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Batterjee Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 9-4-2022
  • PNURSP2025R168 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Princess Nourah bint Abdulrahman University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile in caso di approvazione dell'Istituto finanziario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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