Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klapa obrotu macierzy w porównaniu do sędziki z pojedynczym nacięciem bocznym mammoplastyka (SLIM)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Osama Ragaa Abdelraouf Ibrahim, Batterjee Medical College

Wynik rotacji macierzy w porównaniu z sędziką z pojedynczym nacięciem bocznego mammoplastyki w rakach piersi górnej kwadratu

Badanie ma na celu porównanie techniki pojedynczej końcowej mammoplastyki z płaszczem rotacji matrycy u pacjentów z rakiem piersi. Podstawowym ocenianym rezultatem są powikłania pooperacyjne, podczas gdy wyniki wtórne obejmują wygląd kosmetyczny i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu przeprowadzenie kompleksowego porównania dwóch technik chirurgicznych konserwujących piersi stosowanych w leczeniu raka piersi: mammoplastyka boczna z pojedynczym końcem i płaszczem rotacji macierzy. Procedury te są stosowane w celu osiągnięcia zarówno bezpieczeństwa onkologicznego, jak i zachowania estetycznego u pacjentów poddawanych operacji raka piersi.

Głównym celem badania jest ocena i porównanie występowania i charakteru powikłań pooperacyjnych związanych z każdą techniką. Obejmuje to między innymi problemy z gojeniem ran, wskaźniki infekcji, tworzenie krwiotwórcze lub Seroma oraz wszelkie potrzeby ponownej operacji.

Cele wtórne koncentrują się na ocenie wyników kosmetycznych i ogólnej satysfakcji z pacjentów po operacji. Ocena kosmetyczna będzie przeprowadzana zarówno w wynikach ocenianych przez chirurga, jak i zgłoszonych przez pacjenta wyników, wykorzystując znormalizowane systemy punktacji i dokumentację fotograficzną. Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zaprojektowanych w celu uchwycenia postrzegania obrazu ciała, wyników estetycznych i jakości życia po zabiegu.

Systematycznie analizując te parametry, badanie ma na celu ustalenie, która technika oferuje korzystniejszą równowagę bezpieczeństwa chirurgicznego, jakości estetycznej i zadowolenia pacjenta, prowadząc w ten sposób kliniczne podejmowanie decyzji w operacji konsekwentnej piersi dla raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Górna ćwiartka piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z guzami T4, zapalnym rakiem piersi i odległymi przerzutami, wielocentrycznym rakiem piersi w więcej niż jednej kwadrancie i rozproszonymi mikrokalcyfikacjami wykluczono z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MRF
Procedura chirurgiczna MRF MRF MATRIX MRF
Inny: Operacja techniki

Klapa obrotu macierzy jest wszechstronną onkoplastyczną techniką chirurgiczną zastosowaną w rekonstrukcji częściowych wad piersi po wycięciu guza. Ta metoda obejmuje tworzenie obrotowej skóry i klapy gruczołowej, zmobilizowanej z sąsiedniej tkanki piersiowej, zwykle przy użyciu szypułki wnioskowania lub wnioskowania. Klapa jest zaprojektowana w sposób krzywoliniowy lub półkolisty, co pozwala mu obracać się w miejsce defektu przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zasilania naczyniowego.

Technika MRF jest szczególnie przydatna w przypadku defektów w dolnych ćwiartkach piersi, gdzie bezpośredni rozwój tkanek może być ograniczony. Chirurg ostrożnie nakreśla wiosło skóry przylegające do wnęki resekcyjnej i podważa otaczającą miąższ piersi. Klapa jest następnie obracana i wstawka do złoża guza, aby wypełnić defekt, a łopatki skóry przyczyniają się zarówno do wymiany objętości, jak i w razie potrzeby.

Takie podejście zapewnia solidne pokrycie jamy chirurgicznej, pomaga przywrócić piersi Co
Eksperymentalny: Grupa szczupła
Pojedyncze nacięte beralne mammoplastyka (Slim).
Inny: Operacja zabiegów

Jednocześnie męska mammoplastyka boczna jest techniką chirurgiczną konserwującą piersi, która polega na wykonaniu pojedynczego nacięcia wzdłuż bocznego aspektu fałdowania inframamenta lub w naturalnym zagięciu skóry bocznej siły. Podejście to zapewnia bezpośredni dostęp do bocznych kwadrantów piersi, które są powszechnie dotknięte rakiem piersi, umożliwiając skuteczne wycięcie nowotworu podczas zachowania konturu piersi.

W Silsmie nacięcie jest starannie planowane w celu dostosowania się do naturalnych linii anatomicznych, zapewniając optymalne wyniki kosmetyczne i minimalne widoczne blizny. Poprzez ten boczny punkt dostępu chirurg wykonuje zarówno resekcję guza, jak i przekształcenie gruczołów. Technika ta często obejmuje mobilizację i przegrupowanie pozostałej tkanki piersi, aby wypełnić wadę pozostawioną przez wycięcie guza, utrzymując w ten sposób symetrię i objętość piersi.

Ta technika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba (procent) uczestników każdej grupy, którzy otrzymali powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja rany, krwiak i Seroma.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki astetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala blizn Vancouver z zakresem od 0 (normalna skóra) do 13 (najgorsza możliwa blizna)
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pięciopunktowa skala Likerta, z którą jeden jest doskonały, dwa dobre, trzy uczciwe, cztery biedne i pięć złego. Im wyższy wynik, tym gorszy jest wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Batterjee Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC 9-4-2022
  • PNURSP2025R168 (Inny numer grantu/finansowania: Princess Nourah bint Abdulrahman University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie dostępny po zatwierdzeniu Instytutu Finansowania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami