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Matrixrotationslapp (SLIM)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Osama Ragaa Abdelraouf Ibrahim, Batterjee Medical College

Ergebnis der Matrixrotation im Vergleich zu lateralen Sulcus -Mammoplastik in den oberen Quadranten -Brustkarzinomen

In der Studie wird versucht, die laterale Mammoplastik-Technik mit der Matrixrotationsklappe bei Patienten mit Brustkarzinom zu vergleichen. Das primäre Ergebnis sind postoperative Komplikationen, während die sekundären Ergebnisse kosmetisches Erscheinungsbild und Patientenzufriedenheit umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um einen umfassenden Vergleich zwischen zwei Brustkarzinomen durchzuführen: der lateralen Mammoplastik und der Matrixrotationsklappe. Diese Eingriffe werden angewendet, um sowohl onkologische Sicherheit als auch ästhetische Erhaltung bei Patienten zu erreichen, die sich wegen Brustkrebs einer Operation unterziehen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Inzidenz und Art der mit jeder Technik verbundenen postoperativen Komplikationen zu bewerten und zu vergleichen. Dies umfasst unter anderem Wundheilungsprobleme, Infektionsraten, Hämatom- oder Serombildung und eine Reoperation erforderlich.

Sekundäre Ziele konzentrieren sich auf die Beurteilung der kosmetischen Ergebnisse und die allgemeine Zufriedenheit der Patienten nach der Operation. Die kosmetische Bewertung wird sowohl durch chirurgisch bewertete als auch durch Patienten berichtete Ergebnisse durchgeführt, wobei standardisierte Bewertungssysteme und fotografische Dokumentationen verwendet werden. Die Zufriedenheit der Patienten wird durch validierte Fragebögen gemessen, um die Wahrnehmung von Körperbild, ästhetischen Ergebnissen und Lebensqualität nach dem Verfahren zu erfassen.

Durch die systematische Analyse dieser Parameter zielt die Studie fest, zu bestimmen, welche Technik ein günstigeres Gleichgewicht zwischen chirurgischer Sicherheit, ästhetischer Qualität und Patientenzufriedenheit bietet und damit die klinische Entscheidungsfindung bei der brusternden Operation für Brustkarzinom leitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberer Quadrant -Brustkarzinome.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T4-Tumoren, entzündlichem Brustkrebs und entfernter Metastasierung, multizentrischer Brustkrebs bei mehr als einem Quadranten und diffusen Mikroverflächen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe MRF
Matrix -Rotationsklappe MRF Chirurgische Prozedur
Sonstiges: Technikoperation

Der Matrix -Rotationsklappen ist eine vielseitige onkoplastische chirurgische Technik, die bei der Rekonstruktion partieller Brustdefekte nach Tumorentfernung verwendet wird. Diese Methode beinhaltet die Schaffung einer rotationalen Haut und einer Drüsenklappe, die aus angrenzendem Brustgewebe mobilisiert wurde, typischerweise unter Verwendung eines inferolateralen oder inferomedialen Pedikels. Die Klappe ist auf krummlinige oder halbkreisförmige Weise ausgelegt, sodass sie sich in die Defektstelle drehen und gleichzeitig eine angemessene Gefäßversorgung aufrechterhalten können.

Die MRF -Technik ist besonders nützlich für Defekte in den unteren Quadranten der Brust, wo der direkte Gewebeaufstieg begrenzt sein kann. Der Chirurgen skizziert sorgfältig ein Hautpaddel neben dem Resektionshöhle und untergräbt das umgebende Brustparenchym. Die Klappe wird dann gedreht und in das Tumorbett eingefügt, um den Defekt zu füllen, wobei das Hautpaddel bei Bedarf sowohl zu einem Volumenersatz als auch zur Hautaufnahme beiträgt.

Dieser Ansatz bietet eine robuste Abdeckung des Operationshöhle und hilft bei der Wiederherstellung von Brust Co.
Experimental: Gruppe Slim
Laterale Sulcus -Mammoplastik der einzelnen Inzision (schlank).
Sonstiges: Verfahrensoperation

Die laterale Sulcus-Mammoplastik mit einer Inktor ist eine brusternde chirurgische Technik, bei der ein einzelner Einschnitt entlang des lateralen Aspekts der inframammarischen Falte oder innerhalb der natürlichen Hautfalte des lateralen Sulcus hergestellt wird. Dieser Ansatz bietet einen direkten Zugang zu den lateralen Quadranten der Brust, die häufig beim Brustkarzinom betroffen sind, was eine wirksame Tumorentfernung ermöglicht und gleichzeitig die Brustkontur erhalten kann.

In SILSM ist die Inzision sorgfältig geplant, um sich mit natürlichen anatomischen Linien auszurichten, um optimale kosmetische Ergebnisse und minimale sichtbare Narben zu gewährleisten. Durch diesen lateralen Zugangspunkt führt der Chirurg sowohl die Tumorresektion als auch die Drüsenumgestaltung durch. Die Technik beinhaltet häufig die Mobilisierung und Umlagerung des verbleibenden Brustgewebes, um den durch die Tumorentfernung verbleibenden Defekt zu füllen, wodurch die Brustsymmetrie und das Volumen aufrechterhalten werden.

Diese Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer jeder Gruppe, die postoperative Komplikationen wie Wundinfektion, Hämatom und Serom erhielten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vancouvers Narbenskala mit Reichweiten von 0 (normale Haut) bis 13 (schlimmste Narbe möglich)
6 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Fünf-Punkte-Likert-Skala, wobei einer ausgezeichnet, zwei Gutes, drei Messe, vier Armen und fünf schlechte ist. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist das Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Batterjee Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 9-4-2022
  • PNURSP2025R168 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Princess Nourah bint Abdulrahman University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Genehmigung des Finanzierungsinstituts verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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