Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření kyselinou 5-aminolevulinovou před srdeční chirurgií (TALEN)

19. června 2025 aktualizováno: University of Oxford

Předoperační kyselina 5-aminolevulinová pro aktivaci haem oxygenázy za účelem zlepšení výsledků v srdeční chirurgii: studie nalezení dávky

Talen je prospektivní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze 2 s kyselinou 5-aminolevulinovou s citrátem železnici sodný (5-Ala-SFC) u dospělých pacientů podstupujících srdeční chirurgii na kardiopulmonálním bypassu (CPB). Cílem Talen je identifikovat optimální biologickou dávku (OBD) 5-ALA-SFC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Talen je prospektivní, randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 podávání 5-ALA-SFC u dospělých podstupujících nonvantní srdeční chirurgii na CPB zkoumající potenciál 5-ALA-SFC k vyvolání heem oxygenázy-1 (HO-1) jako novou kardio a cyto-prokativní strategii pro klinické prospěch. 5-Ala je aminokyselina, která se nachází v několika potravinách a přirozený endogenní prekurzor v syntéze haem. Ukázalo se, že perorální podávání 5-Ala-SFC je bezpečné a vyvolává farmakodynamický účinek na klíčový efektor HO-1. Talen je navržen jako studie na hledání dávky se sekvenčními kohortami dávky, hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a odezvy PD na 5-ALA-SFC pro stanovení optimální biologické dávky pro další hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na nonvantní srdeční chirurgii pod CPB (včetně roubování koronární tepny, nahrazení chlopně, opravy chlopně nebo jejich kombinace)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný splnit všechny požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníky žen, které mají porod, které nejsou schopny nebo neochotné používat vysoce účinnou antikoncepci, nebo které jsou těhotné nebo kojení
  • Historie přecitlivělosti na 5-Ala, SFC a/nebo porfyriny
  • Akutní nebo chronické typy porfyrie
  • Známá genetická hemochromatóza nebo klinicky významné přetížení železa
  • Historie klinicky významné fotosenzibilizace
  • Aktuální dlouhodobé (> 3 měsíce) použití amiodaronu
  • Současné použití extraktu hypericinu (včetně Wort's Wort) nebo souběžné terapeutické dávky nahrazení perorálního železa
  • Použití jiných vyšetřovacích lékařských produktů (produktů) <28 dní před studiem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Kardiogenní šok/syndrom s nízkým srdečním výkonem vyžadující infuzi katecholaminu a/nebo mechanický oběh před indukcí anestézie pro srdeční chirurgii
  • Nedávný akutní infarkt myokardu
  • Srdeční chirurgie bez kardiopulmonálního bypassu nebo indukované fibrilační srdeční chirurgie
  • Nedostatečná funkce ledvin nebo jater
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným nebo může ohrozit jejich účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
2 pacienty v každé výše uvedené skupině budou přiděleny na placebo (n = 8 pacientů celkem v průběhu studie)
Jiný: Placebo
Dodává se pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující 125 mg laktózy. Shells kapsle má původ bez zvířete a skládají se z HPMC, oxidu titaničitého a měděného komplexu chlorofylinů.
Experimentální: Kohorta 1
75 mg 5-Ala s 118 mg SFC BD (nejnižší/počáteční dávka) po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.
Experimentální: Kohorta 2
150 mg 5-Ala s 236 mg SFC nebo BD po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.
Experimentální: Kohorta 3
225 mg 5-Ala s 354 mg SFC BD po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.
Experimentální: Kohorta 4
300 mg 5-Ala s 472 mg SFC BD (maximální dávka) po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího výrazu HO-1 na čas srdeční chirurgie
Časové okno: Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)

Normalizovaná exprese HO-1 v periferní krvi

• Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků / laboratorních bezpečnostních událostí definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT)
Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby vznikající AE [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od doby podávání placeba nebo vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) (tj. AE léčby-engent, čaje) do 72 hodin po operaci
AES související s léčbou hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Od doby podávání placeba nebo vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) (tj. AE léčby-engent, čaje) do 72 hodin po operaci
Změna z aktivity výchozí hodnoty na čas srdeční chirurgie
Časové okno: Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)
Enzymatická aktivita
Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)
Předběžné vyhodnocení kinetiky perioperačního poškození myokardu
Časové okno: Sériová měření až do 72 hodin po uvolnění křížového upínání aorty
Oblast srdečního troponinu pod křivkou po dobu 72 hodin
Sériová měření až do 72 hodin po uvolnění křížového upínání aorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 280513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení