Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med 5-aminolevulinsyre inden hjertekirurgi (TALEN)

19. juni 2025 opdateret af: University of Oxford

Pre-operativ 5-aminolevulinsyre for at aktivere hæmileygenase for at forbedre resultaterne i hjertekirurgi: En dosisfindingsundersøgelse

Talen er en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret fase 2-undersøgelse af 5-aminolevulinsyre med natrium jernholdig citrat (5-ALA-SFC) hos voksne patienter, der gennemgår hjerteoperation på hjerte-lange bypass (CPB). Talen sigter mod at identificere den optimale biologiske dosis (OBD) på 5-Ala-SFC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Talen er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse af 5-ALA-SFC-administration hos voksne, der gennemgår ikke-fremkommende hjertekirurgi på CPB, der undersøger potentialet ved 5-ALA-SFC til at inducere haem oxygenase-1 (HO-1) som en ny hjerte- og cyto-beskyttelsesstrategi til klinisk fordel. 5-ALA er en aminosyre, der findes i flere fødevarer og en naturlig endogen forløber i syntesen af ​​HAEM. Oral administration af 5-ALA-SFC har vist sig at være sikker og inducere en farmakodynamisk effekt på nøgleffektoren, HO-1. Talen er designet som et dosisfindingsforsøg med sekventielle dosiskohorter, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og PD-responsen til 5-ALA-SFC for at bestemme den optimale biologiske dosis til yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til ikke-opstået hjertekirurgi under CPB (inklusive koronar bypass-podning, udskiftning af ventil, ventilreparation eller en kombination deraf)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • I stand og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er af fødedygtige potentiale, der enten ikke er i stand til eller uvillige til at bruge meget effektiv prævention, eller som er gravide eller amning
  • Historie om overfølsomhed over for 5-Ala, SFC og/eller porphyriner
  • Akutte eller kroniske typer porphyria
  • Kendt genetisk hæmokromatose eller klinisk signifikant jernoverbelastning
  • Historie om klinisk signifikant fotosensibilisering
  • Nuværende langvarig (> 3 måneder) brug af amiodaron
  • Samtidig brug af hypericinekstrakt (inklusive St. John's Wort) eller samtidig terapeutisk dosis oral jernudskiftning
  • Brug af andet undersøgelsesmedicinsk produkt (er) <28 dage før studiet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Kardiogent chok/lavt hjerteudgangssyndrom, der kræver catecholamin -infusion og/eller mekanisk cirkulationsstøtte inden induktion af anæstesi til hjerteoperation
  • Nylig akut myokardieinfarkt
  • Hjertekirurgi uden kardiopulmonal bypass eller induceret fibrillerende hjertekirurgi
  • Utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til eller kan gå på kompromis med deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
2 patienter i hver kohort ovenfor vil blive tildelt placebo (n = 8 patienter i alt på tværs af undersøgelsen)
Andet: Placebo
Leveres til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, HPMC -kapsel indeholdende 125 mg lactose. Kapselskaller er af ikke-dyrs oprindelse og består af HPMC, titandioxid og et kobberkompleks af chlorophyllins.
Eksperimentel: Kohort 1
75 mg 5-ALA med 118 mg SFC BD (laveste/startdosis) i tre dage før operation (n = 8 patienter)
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, hypromellose (HPMC) kapsel indeholdende medikament alene ved en doseringsstyrke på 75 mg (58,7 mg som 5-ALA). Der er ingen excipienser.
Medicin: Natrium jernholdig citrat (SFC)
SFC: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, HPMC -kapsel, der indeholder lægemiddel alene ved en doseringsstyrke 118 mg (12,5 mg som Fe). Der er ingen excipienser.
Eksperimentel: Kohort 2
150 mg 5-ALA med 236 mg SFC eller BD i tre dage før operationen (n = 8 patienter)
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, hypromellose (HPMC) kapsel indeholdende medikament alene ved en doseringsstyrke på 75 mg (58,7 mg som 5-ALA). Der er ingen excipienser.
Medicin: Natrium jernholdig citrat (SFC)
SFC: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, HPMC -kapsel, der indeholder lægemiddel alene ved en doseringsstyrke 118 mg (12,5 mg som Fe). Der er ingen excipienser.
Eksperimentel: Kohort 3
225 mg 5-ALA med 354 mg SFC BD i tre dage før operationen (n = 8 patienter)
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, hypromellose (HPMC) kapsel indeholdende medikament alene ved en doseringsstyrke på 75 mg (58,7 mg som 5-ALA). Der er ingen excipienser.
Medicin: Natrium jernholdig citrat (SFC)
SFC: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, HPMC -kapsel, der indeholder lægemiddel alene ved en doseringsstyrke 118 mg (12,5 mg som Fe). Der er ingen excipienser.
Eksperimentel: Kohort 4
300 mg 5-ALA med 472 mg SFC BD (maksimal dosis) i tre dage før operation (n = 8 patienter)
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, hypromellose (HPMC) kapsel indeholdende medikament alene ved en doseringsstyrke på 75 mg (58,7 mg som 5-ALA). Der er ingen excipienser.
Medicin: Natrium jernholdig citrat (SFC)
SFC: Leveret til oral administration som en mørkegrøn, uigennemsigtig, størrelse 0, HPMC -kapsel, der indeholder lægemiddel alene ved en doseringsstyrke 118 mg (12,5 mg som Fe). Der er ingen excipienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline HO-1-ekspression til tid til hjertekirurgi
Tidsramme: Baseline ved screening sammenlignet med postdosis (målt inden for 12 timer efter den endelige dosis, før hjertekirurgi)

Normaliseret HO-1-ekspression i perifert blod

• Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger / laboratoriebegivenheder defineret som dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Baseline ved screening sammenlignet med postdosis (målt inden for 12 timer efter den endelige dosis, før hjertekirurgi)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede nye AE'er [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af placebo eller undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) (dvs. behandlingsvingeri, TEA) til 72 timer efter operativt
Behandlingsrelateret AE'er vurderet ved hjælp af CTCAE V5.0
Fra tidspunktet for administration af placebo eller undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) (dvs. behandlingsvingeri, TEA) til 72 timer efter operativt
Ændring fra baseline HO -aktivitet til tid til hjertekirurgi
Tidsramme: Baseline ved screening sammenlignet med postdosis (målt inden for 12 timer efter den endelige dosis, før hjertekirurgi)
Ho enzymaktivitet
Baseline ved screening sammenlignet med postdosis (målt inden for 12 timer efter den endelige dosis, før hjertekirurgi)
Foreløbig evaluering af kinetikken for peri-operativ myokardial skade
Tidsramme: Serielle målinger indtil 72 timer efter frigivelse af aorta -krydsklemning
Hjertestroponinområde under kurven i 72 timer
Serielle målinger indtil 72 timer efter frigivelse af aorta -krydsklemning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 280513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger