Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwasem 5-aminolewulinowym przed operacją sercową (TALEN)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Przedoperacyjny kwas 5-aminolewulinowy w celu aktywowania oksygenazy HAEM w celu poprawy wyników w chirurgii serca: badanie z odkryciem dawki

Talen jest prospektywnym randomizowanym podwójnie ślepym miejscem do kontrolowanej placebo badaniem fazy 2 kwasu 5-aminolewulinowego z cytrynianem sodowym (5-ALA-SFC) u dorosłych pacjentów poddawanych operacji sercowo-płucnej (CPB). Tallen ma na celu zidentyfikowanie optymalnej dawki biologicznej (OBD) 5-ALA-SFC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Talen jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 podawania 5-ALA-SFC u dorosłych poddawanych operacji sercowej CPB w CPB, badając potencjał 5-ALA-SFC w celu indukcji tlengenazy HAEM-1 (HO-1) jako nowej strategii serco- i cyto-cyto-ochronnej dla korzyści klinicznej. 5-ALA jest aminokwasem występującym w kilku pokarmach i naturalnym endogennym prekursorem w syntezie HAEM. Wykazano, że doustne podawanie 5-ALA-SFC jest bezpieczne i wywołuje działanie farmakodynamiczne na kluczowy efektor, HO-1. Talen został zaprojektowany jako badanie ustalania dawki z sekwencyjnymi kohortami dawki, oceniając bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź PD na 5-ALA-SFC w celu ustalenia optymalnej dawki biologicznej do dalszej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowane na nieegerwałą operacji serca w ramach CPB (w tym przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej, wymiana zastawki, naprawa zaworu lub ich kombinacja)
  • Podpisano świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, które mają potencjał dziecięcy, które nie są w stanie lub nie chcą używać wysoce skutecznej antykoncepcji, albo w ciąży lub karmienia piersią
  • Historia nadwrażliwości na 5-ALA, SFC i/lub porfiryn
  • Ostre lub przewlekłe rodzaje porfirii
  • Znana genetyczna hemochromatoza lub klinicznie znaczące przeciążenie żelaza
  • Historia klinicznie znaczącej rozczuleństwa
  • Obecne długoterminowe (> 3 miesiące) stosowanie amiodaronu
  • Współczesne stosowanie ekstraktu hipererycyny (w tym dziurawienie St John) lub jednoczesna terapeutyczna dawka doustna wymiana żelaza
  • Stosowanie innych badań (-ów) produktów medycznych <28 dni przed badaniem lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
  • Szok kardiogenny/Niski zespół pojemności serca wymagający infuzji katecholaminy i/lub mechanicznego wsparcia krążenia przed indukcją znieczulenia do operacji serca
  • Ostatnie ostry zawał mięśnia sercowego
  • Operacja serca bez omijania krążeniowo -oddechowego lub indukowanej chirurgii serca
  • Nieodpowiednia funkcja nerek lub wątroby
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do lub może zagrozić swojemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
2 pacjentów w każdej powyższej kohorcie zostaną przydzielone do placebo (w sumie n = 8 pacjentów w całym badaniu)
Inny: Placebo
Dostarczany do podawania doustnego jako ciemnozielony, nieprzezroczysty, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca 125 mg laktozę. Skorupy kapsułki mają pochodzenie nie-animalne i składają się z HPMC, dwutlenku tytanu i miedzianego kompleksu chlorofiliny.
Eksperymentalny: Kohorta 1
75 mg 5-ALA z 118 mg SFC BD (najniższa/początkowa dawka) przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Eksperymentalny: Kohorta 2
150 mg 5-ALA z 236 mg SFC lub BD przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Eksperymentalny: Kohorta 3
225 mg 5-ALA z 354 mg SFC BD przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Eksperymentalny: Kohorta 4
300 mg 5-ALA z 472 mg SFC BD (maksymalna dawka) przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej ekspresji HO-1 na czas operacji serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)

Znormalizowana ekspresja HO-1 we krwi obwodowej

• Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych / zdarzeń bezpieczeństwa laboratoryjnego zdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AES związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od momentu podawania placebo lub badania produktu leczniczego (IMP) (tj. AES-Emergent AE, Teaes) do 72 godzin po operacji
AE związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Od momentu podawania placebo lub badania produktu leczniczego (IMP) (tj. AES-Emergent AE, Teaes) do 72 godzin po operacji
Zmiana z wyjściowej aktywności HO na czas operacji serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)
Aktywność enzymu HO
Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)
Wstępna ocena kinetyki okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiary szeregowe do 72 godzin po uwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Obszar troponiny sercowej pod krzywą przez 72 godziny
Pomiary szeregowe do 72 godzin po uwolnieniu zacisku krzyżowego aorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 280513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami