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Behandlung mit 5-Aminolevulinsäure vor der Herzoperation (TALEN)

19. Juni 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Präoperative 5-Aminolevulinsäure zur Aktivierung von Häm-Oxygenase, um die Ergebnisse bei der Herzchirurgie zu verbessern: Eine Dosis-Befundstudie

Talen ist eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 5-Aminolevulinsäure mit Natrium-Eisen-Citrat (5-ALA-SFC) bei erwachsenen Patienten, die sich bei kardiopulmonalem Bypass (CPB) einer Herzoperation unterziehen. Talen zielt darauf ab, die optimale biologische Dosis (OBD) von 5-ALA-SFC zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Talen ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 5-ALA-SFC-Verabreichung bei Erwachsenen, die sich einer nicht spannenden Herzoperation an CPB untersuchen, die das Potenzial von 5-ALA-SFC untersucht, um Häm-Oxygenase-1 (HO-1) als neuartige kardio- und cyto-protektive Strategie für die klinische Nutzen zu induzieren. 5-ALA ist eine Aminosäure, die in mehreren Lebensmitteln vorkommt, und ein natürlicher endogener Vorläufer in der Synthese von Häm. Es wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von 5-ALA-SFC sicher ist und einen pharmakodynamischen Effekt auf den Schlüsseleffektor HO-1 induziert. Talen wird als Dosisfindungsstudie mit sequentiellen Dosiskohorten konzipiert, wobei die Sicherheit, Verträglichkeit und PD-Reaktion auf 5-ALA-SFC bewertet wird, um die optimale biologische Dosis für die weitere Bewertung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine nicht emergentierte Herzoperation unter CPB (einschließlich Bypass-Transplantation der Koronararterien, Ventilersatz, Ventilreparatur oder eine Kombination davon geplant)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die ein gebärztes Potenzial haben, die entweder in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden oder schwanger oder still zu sein
  • Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber 5-ALA, SFC und/oder Porphyrinen
  • Akute oder chronische Porphyrien -Arten
  • Bekannte genetische Hämochromatose oder klinisch signifikante Eisenüberladung
  • Vorgeschichte klinisch bedeutender Photosensibilisierung
  • Aktuelle langfristige (> 3 Monate) Verwendung von Amiodaron
  • Gleichzeitige Verwendung von Hypericin -Extrakt (einschließlich St. Johns Würze) oder gleichzeitiger therapeutischer Dosis oraler Eisenersatz
  • Verwendung anderer Untersuchungsmedizinerprodukte <28 Tage vor der Studie oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist
  • Kardiogener Schock/niedriges Herz -Ausgangs -Syndrom, das eine Katecholamin -Infusion und/oder eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  • Jüngste akute Myokardinfarkt
  • Herzoperation ohne kardiopulmonale Bypass oder induzierte fibrillierende Herzoperation
  • Unzureichende Nieren- oder Leberfunktion
  • Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Meinung des Ermittlers den Patienten ungeeignet macht oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Patienten in jeder obigen Kohorte werden Placebo zugeordnet (n = 8 Patienten insgesamt in der Studie)
Sonstiges: Placebo
Lieferung für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtig, Größe 0, HPMC -Kapsel mit 125 mg Lactose. Die Kapselschalen sind nicht wesentlich und bestehen aus HPMC, Titandioxid und einem Kupferkomplex von Chlorophyllins.
Experimental: Kohorte 1
75 mg 5-ALA mit 118 mg SFC BD (niedrigste/Startdosis) für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.
Experimental: Kohorte 2
150 mg 5-ALA mit 236 mg SFC oder BD für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.
Experimental: Kohorte 3
225 mg 5-ALA mit 354 mg SFC BD für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.
Experimental: Kohorte 4
300 mg 5-ALA mit 472 mg SFC BD (maximale Dosis) für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangs-HO-1-Expression zur Zeit der Herzoperation
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)

Normalisierte HO-1-Expression im peripheren Blut

• Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen / Laborsicherheitsereignissen, die als dosisbegrenzende Toxizität (DLTs) definiert werden, definiert
Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung der Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbezogenen Emergenträgern [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Placebo- oder Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) (d. H. Behandlungsemmergent, Tees) bis 72 Stunden nach der Operation
Behandlungsbedingte AES, die mit CTCAE v5.0 bewertet wurden
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Placebo- oder Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) (d. H. Behandlungsemmergent, Tees) bis 72 Stunden nach der Operation
Wechsel von der Basis -HO -Aktivität zur Zeit der Herzoperation
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)
Ho Enzymaktivität
Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)
Vorläufige Bewertung der Kinetik perioperativer Myokardverletzung
Zeitfenster: Serienmessungen bis 72 Stunden nach der Freisetzung der Aortenkreuzklemme
Herz -Troponin -Bereich unter der Kurve für 72 Stunden
Serienmessungen bis 72 Stunden nach der Freisetzung der Aortenkreuzklemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 280513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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