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Trattamento con acido 5-aminolevulinico prima della chirurgia cardiaca (TALEN)

19 giugno 2025 aggiornato da: University of Oxford

Acido preoperatorio 5-aminolevulinico per attivare l'ema ossigenasi per migliorare i risultati nella chirurgia cardiaca: uno studio di ricerca della dose

Talen è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco randomizzato con acido 5-aminolevulinico con citrato ferroso di sodio (5-ALA-SFC) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca su bypass cardiopolmonare (CPB). Talen mira a identificare la dose biologica ottimale (OBD) di 5-ALA-SFC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Talen è uno studio prospettico, randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo 2 sulla somministrazione di 5-ALA-SFC negli adulti sottoposti a chirurgia cardiaca non emergente sulla CPB che esamina il potenziale di 5-ALA-SFC per indurre l'ossigenasi-1 (HO-1) come una nuova strategia cardio-e-pre-preparazione per il beneficio clinico. Il 5-Ala è un aminoacido presente in diversi alimenti e un precursore endogeno naturale nella sintesi di HEEM. La somministrazione orale di 5-ALA-SFC ha dimostrato di essere sicura e indurre un effetto farmacodinamico sull'effettore chiave, HO-1. Talen è progettato come una sperimentazione di dose con coorti di dose sequenziali, valutando la sicurezza, la tollerabilità e la risposta PD a 5-ALA-SFC per determinare la dose biologica ottimale per ulteriori valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In programma per la chirurgia cardiaca non emergente sotto CPB (incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronarica, la sostituzione della valvola, la riparazione della valvola o una loro combinazione)
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Capace e disposto a conformarsi a tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti femminili che hanno un potenziale di gravidanza che non sono in grado o non disposti a usare una contraccezione altamente efficace, o che sono in gravidanza o all'allattamento al seno
  • Storia di ipersensibilità a 5-ALA, SFC e/o porfirine
  • Tipi acuti o cronici di porfiria
  • Emocromatosi genetica nota o sovraccarico di ferro clinicamente significativo
  • Storia di fotosensibilizzazione clinicamente significativa
  • Uso attuale a lungo termine (> 3 mesi) di amiodarone
  • Uso concomitante di estratto di ipericina (incluso il mosto di San Giovanni) o dose terapeutica concomitante Sostituzione del ferro orale
  • Uso di altri prodotti medici investigativi <28 giorni prima dello studio o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga
  • Shock cardiogenico/sindrome da giuria cardiaca bassa che richiede infusione di catecolamina e/o supporto circolatorio meccanico prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia cardiaca
  • Recente infarto miocardico acuto
  • Chirurgia cardiaca senza bypass cardiopolmonare o chirurgia cardiaca fibrillante indotta
  • Funzione renale o epatica inadeguata
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il paziente inadatto o può compromettere la loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
2 pazienti in ciascuna coorte sopra verranno assegnati al placebo (n = 8 pazienti in totale attraverso lo studio)
Altro: Placebo
Fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC di verde scuro, opaco, taglia 0, contenente lattosio da 125 mg. I conchiglie di capsule sono di origine non animale e sono composti da HPMC, biossido di titanio e un complesso di rame di clorofilline.
Sperimentale: Coorte 1
75 mg 5-ALA con 118 mg SFC BD (dose più bassa/iniziale) per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.
Sperimentale: Coorte 2
150 mg 5-ALA con 236 mg SFC o BD per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.
Sperimentale: Coorte 3
225 mg 5-ALA con 354 mg SFC BD per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.
Sperimentale: Coorte 4
300 mg 5-ALA con 472 mg SFC BD (dose massima) per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'espressione HO-1 al basale al tempo di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)

Espressione di HO-1 normalizzata nel sangue periferico

• Sicurezza: presenza di eventi avversi / eventi di sicurezza di laboratorio definiti come tossicità dose-limitante (DLTS)
Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)
Numero di partecipanti con dose limitante la tossicità
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emergenti emergenti correlati al trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal tempo di somministrazione di Placebo o Medicinal Product (IMP) (cioè eventi avversi al trattamento, Teaes) a 72 ore dopo l'intervento dopo l'operazione
AES correlato al trattamento valutato usando CTCAE V5.0
Dal tempo di somministrazione di Placebo o Medicinal Product (IMP) (cioè eventi avversi al trattamento, Teaes) a 72 ore dopo l'intervento dopo l'operazione
Modifica dall'attività HO basale al tempo di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)
Attività enzimatica Ho
Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)
Valutazione preliminare della cinetica della lesione miocardica per-operatoria
Lasso di tempo: Misurazioni seriali fino a 72 ore dopo il rilascio di bloccamento a corto aortico
Area di troponina cardiaca sotto la curva per 72 ore
Misurazioni seriali fino a 72 ore dopo il rilascio di bloccamento a corto aortico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 280513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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